Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií dříve neúspěšně léčených perorálními antipsychotiky

25. ledna 2016 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost flexibilně dávkovaného paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií dříve neúspěšně léčených perorálními antipsychotiky a s akutním příznakem schizofrenie: 13týdenní, otevřená, jednoramenná, multicentrická, prospektivní, intervenční studie následovaná naturalistickou Další 1 rok sledování

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost flexibilně dávkovaného paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií dříve neúspěšně léčených perorálními antipsychotiky a s akutním příznakem schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 13týdenní, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramennou (jedna skupina pacientů), multicentrickou, prospektivní, intervenční studii u čínských pacientů. V prospektivní intervenční studii dostávají identifikovaní pacienti léčbu v průběhu výzkumné studie a jsou sledováni v čase pro výsledek studie. V Číně stále není dostatek informací o účinnosti, snášenlivosti a dávkovací strategii pro přímý přechod z předchozích perorálních antipsychotik (léky, které jsou užitečné při léčbě psychóz a mají schopnost zmírňovat poruchy myšlení) u pacientů s akutními příznaky. Akutní příznaky jsou rychlou a závažnou formou onemocnění v raném stádiu. Kromě toho také chybí informace o přemostění akutní fáze k dlouhodobé léčbě. V této studii budou zařazeni pacienti s více typy akutní schizofrenie, kteří budou dostávat léčbu Sustennou (paliperidon palmitát) po dobu 13 týdnů. Po akutní léčbě budou pacienti i nadále dostávat předepsanou medikaci a budou sledováni po dobu dalších 52 týdnů za účelem posouzení výsledků souvisejících s dlouhodobou léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
617

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Fuzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Qingdao, Čína
      • Shantou, Čína
      • Shenzhen, Čína
      • Shijiazhuang, Čína
      • Suzhou, Čína
      • Taiyuan, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza schizofrenie
  • Prožívání akutní epizody s celkovým skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi 70 a 120 včetně
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni antipsychotiky, mohou být přijati
  • Být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza jiná než schizofrenie
  • Anamnéza rezistence na risperidon nebo paliperidon, jak je definována selháním odpovědi na 2 adekvátní období léčby
  • Použití klozapinu k léčbě refrakterní schizofrenie
  • Relevantní anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního stavu, onemocnění nebo nemoci, které by podle zkoušejícího mohly omezit účast ve studii
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paliperidon palmitát
Lék: Paliperidon palmitát
Jedna intramuskulární injekce flexibilní dávky paliperidon palmitátu bude podána 1. den, 8. den a poté každý měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s 30% snížením oproti výchozí hodnotě ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
PANSS je škála s 30 položkami (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
PANSS je škála s 30 položkami (rozmezí 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 13
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 13
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
MSQ je 7bodová stupnice Likertova typu hodnocená takto: 1=velmi nespokojen, 2=velmi nespokojen, 3=spíše nespokojen, 4=ani spokojen, ani nespokojen, 5=spíše spokojen, 6=velmi spokojen Mimořádně spokojeni. Nejhorší hodnota je 1 (extrémně nespokojen) a nejlepší hodnota je 7 (velmi spokojen).
Výchozí stav, týden 13
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zapojení (IEQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
IEQ je dotazník o 31 položkách, který hodnotí povzbuzení a péči, kterou musí pečovatel pacientovi věnovat, osobní problémy mezi pacientem a pečovatelem a starosti pečovatele, jeho zvládání a subjektivní zátěž. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách (nikdy, někdy, pravidelně, často, vždy).
Výchozí stav, týden 13
Změna oproti výchozí hodnotě ve stupnici hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
MARS je desetipoložková sebehodnotící míra adherence k medikaci u psychóz. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká pravděpodobnost adherence k léčbě) do 10 (vysoká pravděpodobnost adherence k léčbě).
Výchozí stav, týden 13
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku preferencí léků (MPQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
MPQ se používá ke zkoumání, jakou léčbu (perorální nebo injekční) pacienti preferují a proč preferují tuto léčbu, a ke zkoumání, které injekční místo (deltový nebo gluteální) preferují a proč preferují tuto léčbu.
Výchozí stav, týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení