Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie palmitynianu paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią wcześniej nieskutecznie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja palmitynianu paliperydonu podawanego w elastycznych dawkach u pacjentów ze schizofrenią wcześniej nieskutecznie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi iz ostrymi objawami schizofrenii: 13-tygodniowe, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie, po którym następuje naturalistyczna Dodatkowy rok obserwacji

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji palmitynianu paliperydonu stosowanego w elastycznych dawkach u pacjentów ze schizofrenią nieskutecznie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi oraz z ostrymi objawami schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 13-tygodniowe, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne (jedna grupa pacjentów), wieloośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne z udziałem chińskich pacjentów. W prospektywnym badaniu interwencyjnym zidentyfikowani pacjenci otrzymują leczenie w trakcie badania naukowego i są obserwowani do przodu w celu uzyskania wyniku badania. W Chinach nadal nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności, tolerancji i strategii dawkowania w celu bezpośredniego przejścia z dotychczasowych doustnych leków przeciwpsychotycznych (leków pomocnych w leczeniu psychoz i mających zdolność łagodzenia zaburzeń myślenia) u pacjentów z ostrymi objawami. Ostre objawy to szybka i ciężka postać choroby we wczesnym stadium. Ponadto brakuje również informacji na temat pomostowania fazy ostrej z leczeniem długotrwałym. W tym badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci z wieloma typami ostrej schizofrenii, którzy będą otrzymywać leczenie Sustenną (palmitynianem paliperydonu) przez 13 tygodni. Po ostrym leczeniu pacjenci będą nadal otrzymywać przepisane leki i będą obserwowani przez dodatkowe 52 tygodnie w celu oceny wyników związanych z długotrwałym leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
617

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Qingdao, Chiny
      • Shantou, Chiny
      • Shenzhen, Chiny
      • Shijiazhuang, Chiny
      • Suzhou, Chiny
      • Taiyuan, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza schizofrenii
  • Doświadczanie ostrego epizodu z całkowitym wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) między 70 a 120 włącznie
  • Pacjenci aktualnie leczeni lekami przeciwpsychotycznymi mogą być rekrutowani
  • Być stabilnym medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza inna niż schizofrenia
  • Historia oporności na rysperydon lub paliperydon zdefiniowana jako brak odpowiedzi na 2 odpowiednie okresy leczenia
  • Zastosowanie klozapiny w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie
  • Istotna historia lub aktualna obecność jakiegokolwiek istotnego lub niestabilnego stanu, choroby lub choroby, która według badacza mogłaby ograniczyć udział w badaniu
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Palmitynian paliperydonu
Lek: Palmitynian paliperydonu
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe palmitynianu paliperydonu w elastycznej dawce zostanie podane w Dniu 1, Dniu 8, a następnie co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 30% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnym obrazie klinicznym — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta. Ocena 1 jest równoważna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leków (MSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
MSQ to 7-punktowa skala typu Likerta, oceniana w następujący sposób: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = bardzo zadowolony, 7 = Bardzo zadowolony. Najgorsza wartość to 1 (bardzo niezadowolony), a najlepsza to 7 (bardzo zadowolony).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zaangażowania (IEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
IEQ to kwestionariusz składający się z 31 pozycji, który ocenia zachętę i troskę, jaką opiekun musi zapewnić pacjentowi, osobiste problemy między pacjentem a opiekunem oraz zmartwienia opiekuna, radzenie sobie i subiektywne obciążenie. Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta (nigdy, czasami, regularnie, często, zawsze).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Przestrzegania Leków (MARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
MARS to składająca się z dziesięciu pozycji tak/nie samoopisowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich w psychozie. Suma punktów waha się od 0 (niskie prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich) do 10 (wysokie prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Preferencji Leków (MPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
MPQ służy do zbadania, które leczenie (doustne lub zastrzykowe) preferują pacjenci i dlaczego preferują to leczenie, a także do zbadania, które miejsce wstrzyknięcia (mięsień naramienny lub pośladkowy) preferują i dlaczego preferują to leczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami