Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií dříve neúspěšně léčených perorálními antipsychotiky

25. ledna 2016 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost flexibilně dávkovaného paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií dříve neúspěšně léčených perorálními antipsychotiky a s akutním příznakem schizofrenie: 13týdenní, otevřená, jednoramenná, multicentrická, prospektivní, intervenční studie následovaná naturalistickou Další 1 rok sledování

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost flexibilně dávkovaného paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií dříve neúspěšně léčených perorálními antipsychotiky a s akutním příznakem schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 13týdenní, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramennou (jedna skupina pacientů), multicentrickou, prospektivní, intervenční studii u čínských pacientů. V prospektivní intervenční studii dostávají identifikovaní pacienti léčbu v průběhu výzkumné studie a jsou sledováni v čase pro výsledek studie. V Číně stále není dostatek informací o účinnosti, snášenlivosti a dávkovací strategii pro přímý přechod z předchozích perorálních antipsychotik (léky, které jsou užitečné při léčbě psychóz a mají schopnost zmírňovat poruchy myšlení) u pacientů s akutními příznaky. Akutní příznaky jsou rychlou a závažnou formou onemocnění v raném stádiu. Kromě toho také chybí informace o přemostění akutní fáze k dlouhodobé léčbě. V této studii budou zařazeni pacienti s více typy akutní schizofrenie, kteří budou dostávat léčbu Sustennou (paliperidon palmitát) po dobu 13 týdnů. Po akutní léčbě budou pacienti i nadále dostávat předepsanou medikaci a budou sledováni po dobu dalších 52 týdnů za účelem posouzení výsledků souvisejících s dlouhodobou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

617

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Fuzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Qingdao, Čína
      • Shantou, Čína
      • Shenzhen, Čína
      • Shijiazhuang, Čína
      • Suzhou, Čína
      • Taiyuan, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza schizofrenie
  • Prožívání akutní epizody s celkovým skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi 70 a 120 včetně
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni antipsychotiky, mohou být přijati
  • Být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza jiná než schizofrenie
  • Anamnéza rezistence na risperidon nebo paliperidon, jak je definována selháním odpovědi na 2 adekvátní období léčby
  • Použití klozapinu k léčbě refrakterní schizofrenie
  • Relevantní anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního stavu, onemocnění nebo nemoci, které by podle zkoušejícího mohly omezit účast ve studii
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon palmitát
Lék: Paliperidon palmitát
Jedna intramuskulární injekce flexibilní dávky paliperidon palmitátu bude podána 1. den, 8. den a poté každý měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s 30% snížením oproti výchozí hodnotě ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
PANSS je škála s 30 položkami (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
PANSS je škála s 30 položkami (rozmezí 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 13
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 13
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
MSQ je 7bodová stupnice Likertova typu hodnocená takto: 1=velmi nespokojen, 2=velmi nespokojen, 3=spíše nespokojen, 4=ani spokojen, ani nespokojen, 5=spíše spokojen, 6=velmi spokojen Mimořádně spokojeni. Nejhorší hodnota je 1 (extrémně nespokojen) a nejlepší hodnota je 7 (velmi spokojen).
Výchozí stav, týden 13
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zapojení (IEQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
IEQ je dotazník o 31 položkách, který hodnotí povzbuzení a péči, kterou musí pečovatel pacientovi věnovat, osobní problémy mezi pacientem a pečovatelem a starosti pečovatele, jeho zvládání a subjektivní zátěž. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách (nikdy, někdy, pravidelně, často, vždy).
Výchozí stav, týden 13
Změna oproti výchozí hodnotě ve stupnici hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
MARS je desetipoložková sebehodnotící míra adherence k medikaci u psychóz. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká pravděpodobnost adherence k léčbě) do 10 (vysoká pravděpodobnost adherence k léčbě).
Výchozí stav, týden 13
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku preferencí léků (MPQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
MPQ se používá ke zkoumání, jakou léčbu (perorální nebo injekční) pacienti preferují a proč preferují tuto léčbu, a ke zkoumání, které injekční místo (deltový nebo gluteální) preferují a proč preferují tuto léčbu.
Výchozí stav, týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit