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Eine Studie zu Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie, die zuvor erfolglos mit oralen Antipsychotika behandelt wurden

25. Januar 2016 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie, die zuvor erfolglos mit oralen Antipsychotika behandelt wurden und akute Schizophreniesymptome aufweisen: Eine 13-wöchige, offene, einarmige, multizentrische, prospektive, interventionelle Studie, gefolgt von einer naturalistischen Studie Zusätzliches 1-Jahres-Follow-up

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie, die zuvor erfolglos mit oralen Antipsychotika behandelt wurden, und mit akuten Symptomen einer Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 13-wöchige, offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), einarmige (eine Gruppe von Patienten), multizentrische, prospektive, interventionelle Studie an chinesischen Patienten. In einer prospektiven, interventionellen Studie erhalten die identifizierten Patienten im Verlauf der Forschungsstudie eine Behandlung und werden rechtzeitig zum Ergebnis der Studie nachbeobachtet. In China gibt es immer noch unzureichende Informationen über Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierungsstrategie für den direkten Wechsel von bisherigen oralen Antipsychotika (Arzneimittel, die bei der Behandlung von Psychosen hilfreich sind und Denkstörungen lindern können) bei Patienten mit akuten Symptomen. Akute Symptome sind im Frühstadium eine schnelle und schwere Krankheitsform. Darüber hinaus mangelt es auch an Informationen zur Überbrückung der akuten Phase zur Langzeitbehandlung. In dieser Studie werden Patienten mit mehreren Arten akuter Schizophrenie rekrutiert und erhalten 13 Wochen lang Sustenna-Behandlungen (Paliperidonpalmitat). Nach der Akutbehandlung erhalten die Patienten weiterhin die verschriebenen Medikamente und werden weitere 52 Wochen lang nachbeobachtet, um die Ergebnisse einer Langzeitbehandlung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
617

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Qingdao, China
      • Shantou, China
      • Shenzhen, China
      • Shijiazhuang, China
      • Suzhou, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Schizophrenie
  • Erleben Sie eine akute Episode mit einem Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zwischen 70 und 120 (einschließlich).
  • Patienten, die derzeit mit Antipsychotika behandelt werden, dürfen rekrutiert werden
  • Auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests medizinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Primärdiagnose als Schizophrenie
  • Vorgeschichte einer Resistenz gegen Risperidon oder Paliperidon, definiert als Nichtansprechen auf zwei angemessene Behandlungsperioden
  • Verwendung von Clozapin zur Behandlung refraktärer Schizophrenie
  • Relevante Vorgeschichte oder aktuelles Vorliegen eines signifikanten oder instabilen Zustands, einer Krankheit oder einer Erkrankung, die nach Angaben des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einschränken könnte
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paliperidonpalmitat
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Eine intramuskuläre Injektion der flexiblen Paliperidonpalmitat-Dosis wird an Tag 1, Tag 8 und danach monatlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einer 30-prozentigen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30–210), die zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie entwickelt wurde, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30–210), die zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie entwickelt wurde, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 13
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Patienten misst. Eine Bewertung von 1 entspricht „Normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „Zu den am stärksten erkrankten Patienten“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 13
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der MSQ ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die wie folgt bewertet wird: 1 = äußerst unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = einigermaßen zufrieden, 6 = sehr zufrieden, 7 = Extrem zufrieden. Der schlechteste Wert ist 1 (äußerst unzufrieden) und der beste Wert ist 7 (äußerst zufrieden).
Ausgangswert, Woche 13
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der IEQ ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Ermutigung und Fürsorge, die die Pflegekraft dem Patienten entgegenbringen muss, die persönlichen Probleme zwischen Patient und Pflegekraft sowie die Sorgen, die Bewältigung und die subjektive Belastung der Pflegekraft bewertet. Alle Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (nie, manchmal, regelmäßig, oft, immer).
Ausgangswert, Woche 13
Die Änderung der Medication Adherence Rating Scale (MARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der MARS ist ein zehn Punkte umfassendes Ja/Nein-Selbstberichtsmaß für die Medikamenteneinhaltung bei Psychosen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung) bis 10 (hohe Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung).
Ausgangswert, Woche 13
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Medication Preference Questionnaire (MPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13
Der MPQ wird verwendet, um zu untersuchen, welche Behandlung (oral oder Injektion) die Patienten bevorzugen und warum sie diese Behandlung bevorzugen, und um zu untersuchen, welche Injektionsstelle (Deltamuskel oder Gesäßmuskel) sie bevorzugen und warum sie diese Behandlung bevorzugen.
Ausgangswert, Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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