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Uno studio sul paliperidone palmitato in pazienti con schizofrenia precedentemente trattati senza successo con antipsicotici orali

25 gennaio 2016 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efficacia, sicurezza e tollerabilità del paliperidone palmitato a dosaggio flessibile in pazienti con schizofrenia trattati in precedenza senza successo con antipsicotici orali e con sintomi acuti di schizofrenia: uno studio interventistico di 13 settimane, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, prospettico, seguito da uno studio naturalistico Follow-up aggiuntivo di 1 anno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di paliperidone palmitato a dosaggio flessibile in pazienti con schizofrenia precedentemente trattati senza successo con antipsicotici orali e con sintomi acuti di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico di 13 settimane, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo (un gruppo di pazienti), multicentrico, prospettico, interventistico su pazienti cinesi. In uno studio prospettico interventistico, i pazienti identificati ricevono un trattamento durante il corso dello studio di ricerca e vengono seguiti in tempo per l'esito dello studio. In Cina, non ci sono ancora informazioni sufficienti sull'efficacia, la tollerabilità e la strategia di dosaggio per il passaggio diretto da precedenti antipsicotici orali (farmaci che sono utili nel trattamento della psicosi e hanno la capacità di migliorare i disturbi del pensiero) nei pazienti con sintomi acuti. I sintomi acuti sono una forma rapida e grave di malattia nella sua fase iniziale. Inoltre, mancano anche informazioni sul collegamento tra la fase acuta e il trattamento a lungo termine. In questo studio, verranno reclutati pazienti con più tipi di schizofrenia acuta e riceveranno trattamenti Sustenna (paliperidone palmitato) per 13 settimane. Dopo il trattamento acuto, i pazienti continueranno a ricevere il farmaco prescritto e saranno seguiti per ulteriori 52 settimane per valutare i risultati relativi al trattamento a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
617

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Fuzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Jinan, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Qingdao, Cina
      • Shantou, Cina
      • Shenzhen, Cina
      • Shijiazhuang, Cina
      • Suzhou, Cina
      • Taiyuan, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuhan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di schizofrenia
  • Sperimentare un episodio acuto, con un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) compreso tra 70 e 120, inclusi
  • I pazienti attualmente in trattamento con antipsicotici possono essere reclutati
  • Essere clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia
  • Storia di resistenza a risperidone o paliperidone come definita dalla mancata risposta a 2 periodi di trattamento adeguati
  • Uso della clozapina per il trattamento della schizofrenia refrattaria
  • Storia rilevante o presenza attuale di qualsiasi condizione, malattia o malattia significativa o instabile che potrebbe limitare la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore
  • Donna in gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paliperidone palmitato
Droga: Paliperidone palmitato
Verrà somministrata un'iniezione intramuscolare di paliperidone palmitato dose flessibile il giorno 1, il giorno 8 e successivamente ogni mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una riduzione del 30% rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
La PANSS è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
La PANSS è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 13
La variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 13
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del farmaco (MSQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'MSQ è una scala di tipo Likert a 7 punti valutati come segue: 1=Estremamente insoddisfatto, 2=Molto insoddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Né soddisfatto o insoddisfatto, 5=Abbastanza soddisfatto, 6=Molto soddisfatto, 7= Estremamente soddisfatto. Il valore peggiore è 1 (estremamente insoddisfatto) e il valore migliore è 7 (estremamente soddisfatto).
Basale, settimana 13
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario di valutazione del coinvolgimento (IEQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'IEQ è un questionario di 31 item che valuta l'incoraggiamento e la cura che il caregiver deve dare al paziente, ai problemi personali tra paziente e caregiver, e alle preoccupazioni, al coping e al peso soggettivo del caregiver. Tutti gli elementi sono valutati su scale Likert a 5 punti (mai, a volte, regolarmente, spesso, sempre).
Basale, settimana 13
La variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Il MARS è una misura self-report di dieci item sì/no dell'aderenza ai farmaci nella psicosi. I punteggi totali vanno da 0 (bassa probabilità di aderenza ai farmaci) a 10 (alta probabilità di aderenza ai farmaci).
Basale, settimana 13
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulle preferenze farmacologiche (MPQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'MPQ viene utilizzato per indagare quale trattamento (orale o iniezione) i pazienti preferiscono e perché preferiscono questo trattamento, e per indagare su quale sito iniettabile (deltoide o gluteo) preferiscono e perché preferiscono questo trattamento.
Basale, settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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