Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení autonomních reakcí na expozici elektromagnetickým polím s nízkou energeticky modulovanou frekvencí

10. září 2015 aktualizováno: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Stanovení autonomních odpovědí na expozici elektromagnetickým polím s nízkou modulovanou frekvencí u pacientů s rakovinou prsu a pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Toto je průzkumná studie, národní, unicentrická, dvojitě zaslepená, která má být provedena v Institutu pro výuku a výzkum nemocnice Sírio-Libanês s cílem odhalit možné autonomní reakce vyplývající z expozice elektromagnetickým polím nízké energie (EEFLE) v zdravých jedinců a u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem nebo u pacientů s pokročilým karcinomem prsu. Autonomní reakce byly popsány u pacientů s rakovinou během expozice EEFLE. Zdá se, že tato autonomní odpověď nebo biofeedback v důsledku expozice EEFLE je spojena se specifickou sadou modulačních frekvencí, když je aplikována na pacienty s malignitami. Navíc se zdá, že zdraví jedinci vystavení modulované EEFLE se specifickou sadou frekvence nemají autonomní odpověď. Biofeedback je definován změnou amplitudy radiálního pulzu během expozice EEFLE, modulované podle sady specifických frekvencí. Tento jev není dosud zcela objasněn. V explorativním průzkumu jednoho pacienta byla pozorována změna tlakového pulzu bezprostředně po zahájení a během expozice EEFLE, modulovaná podle souboru specifických frekvencí zaznamenaných digitální fotopletysmografií. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit autonomní odezvu u jedinců vystavených v jediném okamžiku elektromagnetickým polím. Tato studie nemá v úmyslu studovat diagnostický nebo terapeutický postup. Z tohoto důvodu nebudou během studie a po ní brány v úvahu evoluční klinická data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Sírio-Libanês

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Mělo by být považováno za zdravé, bez známé relevantní komorbidity.
  • Pacienti by neměli trpět aktivním zhoubným nádorem nebo anamnézou malignity v minulosti.
  • Musí být starší 18 let.
  • Musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem:

  • U pacientů musí být diagnostikována inoperabilní HCC.
  • Přítomnost primárního nádoru nebo metastázy v době výkonu.
  • Pacienti s jaterní cirhózou by měli být omezeni na Child-Pugh A nebo B.
  • Pacienti s AFP > 400 ng/ml a zobrazením funkce nevyžadují histopatologické potvrzení. U pacientů s aktivním sérologickým virem B však tato hodnota musí být vyšší než AFP 4000 ng/ml. Zbývající pacienti by měli mít histologické potvrzení HCC.
  • Pacienti mohou být pozorováni nebo léčeni v přítomnosti systémové nebo intrahepatální.
  • Musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pacientky s duktálním karcinomem prsu

  • Pacientky musí mít diagnózu duktálního karcinomu prsu inoperabilní.
  • Přítomnost primárního nádoru nebo metastázy během výkonu.
  • Pacienti mohou být pod dohledem nebo pouze v přítomnosti systémové nebo hormonální léčby.
  • K poskytnutí písemného informovaného souhlasu musí mít schopnost porozumět.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže přestat užívat antihypertenziva nebo beta-blokátory po dobu nejméně 48 hodin nebo mít v držení kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Menší než 18 let.
  • Pacienti podstupující radioterapii nebo až 2 týdny vysazení.
  • Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jaterní cirhóza Child Pugh C.
  • Pacienti bez definitivní diagnózy.
  • Absence primárního nádoru nebo metastázy během výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdraví pacienti
Přístroj: Elektromagnetická pole nízké energie (EEFLE)
Jsou použity tři sady programů různých frekvencí, které jsou modulovány specificky pro každou skupinu pacientů v souladu s diagnostikou (hepatocelulární karcinom, karcinom prsu a zdravé subjekty). Tyto frekvence se pohybují mezi 0,1 a 114 000 Hz.
Aktivní komparátor: Onkologickí pacienti
Přístroj: Elektromagnetická pole nízké energie (EEFLE)
Jsou použity tři sady programů různých frekvencí, které jsou modulovány specificky pro každou skupinu pacientů v souladu s diagnostikou (hepatocelulární karcinom, karcinom prsu a zdravé subjekty). Tyto frekvence se pohybují mezi 0,1 a 114 000 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Monitorování autonomní odezvy (digitální a manuální monitorování krevního tlaku)
Časové okno: 60 minut
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární elektronické monitorování (digitální fotopletysmografie a elektrokardiografie)
Časové okno: 60 minut
60 minut
Baroreflexní citlivost (metodou sekvence)
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSL 2012/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení