Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení autonomních reakcí na expozici elektromagnetickým polím s nízkou energeticky modulovanou frekvencí

10. září 2015 aktualizováno: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Stanovení autonomních odpovědí na expozici elektromagnetickým polím s nízkou modulovanou frekvencí u pacientů s rakovinou prsu a pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Toto je průzkumná studie, národní, unicentrická, dvojitě zaslepená, která má být provedena v Institutu pro výuku a výzkum nemocnice Sírio-Libanês s cílem odhalit možné autonomní reakce vyplývající z expozice elektromagnetickým polím nízké energie (EEFLE) v zdravých jedinců a u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem nebo u pacientů s pokročilým karcinomem prsu. Autonomní reakce byly popsány u pacientů s rakovinou během expozice EEFLE. Zdá se, že tato autonomní odpověď nebo biofeedback v důsledku expozice EEFLE je spojena se specifickou sadou modulačních frekvencí, když je aplikována na pacienty s malignitami. Navíc se zdá, že zdraví jedinci vystavení modulované EEFLE se specifickou sadou frekvence nemají autonomní odpověď. Biofeedback je definován změnou amplitudy radiálního pulzu během expozice EEFLE, modulované podle sady specifických frekvencí. Tento jev není dosud zcela objasněn. V explorativním průzkumu jednoho pacienta byla pozorována změna tlakového pulzu bezprostředně po zahájení a během expozice EEFLE, modulovaná podle souboru specifických frekvencí zaznamenaných digitální fotopletysmografií. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit autonomní odezvu u jedinců vystavených v jediném okamžiku elektromagnetickým polím. Tato studie nemá v úmyslu studovat diagnostický nebo terapeutický postup. Z tohoto důvodu nebudou během studie a po ní brány v úvahu evoluční klinická data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Sírio-Libanês

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Mělo by být považováno za zdravé, bez známé relevantní komorbidity.
  • Pacienti by neměli trpět aktivním zhoubným nádorem nebo anamnézou malignity v minulosti.
  • Musí být starší 18 let.
  • Musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem:

  • U pacientů musí být diagnostikována inoperabilní HCC.
  • Přítomnost primárního nádoru nebo metastázy v době výkonu.
  • Pacienti s jaterní cirhózou by měli být omezeni na Child-Pugh A nebo B.
  • Pacienti s AFP > 400 ng/ml a zobrazením funkce nevyžadují histopatologické potvrzení. U pacientů s aktivním sérologickým virem B však tato hodnota musí být vyšší než AFP 4000 ng/ml. Zbývající pacienti by měli mít histologické potvrzení HCC.
  • Pacienti mohou být pozorováni nebo léčeni v přítomnosti systémové nebo intrahepatální.
  • Musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pacientky s duktálním karcinomem prsu

  • Pacientky musí mít diagnózu duktálního karcinomu prsu inoperabilní.
  • Přítomnost primárního nádoru nebo metastázy během výkonu.
  • Pacienti mohou být pod dohledem nebo pouze v přítomnosti systémové nebo hormonální léčby.
  • K poskytnutí písemného informovaného souhlasu musí mít schopnost porozumět.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže přestat užívat antihypertenziva nebo beta-blokátory po dobu nejméně 48 hodin nebo mít v držení kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Menší než 18 let.
  • Pacienti podstupující radioterapii nebo až 2 týdny vysazení.
  • Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jaterní cirhóza Child Pugh C.
  • Pacienti bez definitivní diagnózy.
  • Absence primárního nádoru nebo metastázy během výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví pacienti
Přístroj: Elektromagnetická pole nízké energie (EEFLE)
Jsou použity tři sady programů různých frekvencí, které jsou modulovány specificky pro každou skupinu pacientů v souladu s diagnostikou (hepatocelulární karcinom, karcinom prsu a zdravé subjekty). Tyto frekvence se pohybují mezi 0,1 a 114 000 Hz.
Aktivní komparátor: Onkologickí pacienti
Přístroj: Elektromagnetická pole nízké energie (EEFLE)
Jsou použity tři sady programů různých frekvencí, které jsou modulovány specificky pro každou skupinu pacientů v souladu s diagnostikou (hepatocelulární karcinom, karcinom prsu a zdravé subjekty). Tyto frekvence se pohybují mezi 0,1 a 114 000 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorování autonomní odezvy (digitální a manuální monitorování krevního tlaku)
Časové okno: 60 minut
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární elektronické monitorování (digitální fotopletysmografie a elektrokardiografie)
Časové okno: 60 minut
60 minut
Baroreflexní citlivost (metodou sekvence)
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSL 2012/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit