Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyznaczanie autonomicznych odpowiedzi na ekspozycję na pola elektromagnetyczne o niskiej energii modulowanej częstotliwości

10 września 2015 zaktualizowane przez: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Określenie odpowiedzi autonomicznych na ekspozycję na pola elektromagnetyczne o modulowanej częstotliwości o niskiej energii u pacjentów z rakiem piersi i zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Jest to badanie eksploracyjne, ogólnokrajowe, jednocentryczne, z podwójnie ślepą próbą, które ma zostać przeprowadzone w Instytucie Nauczania i Badań Szpitala Sírio-Libanês w celu wykrycia możliwych odpowiedzi autonomicznych wynikających z ekspozycji na pola elektromagnetyczne o niskiej energii (EEFLE) w zdrowych osób oraz u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym lub u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Odpowiedzi autonomiczne zostały opisane u pacjentów z rakiem podczas ekspozycji na EEFLE. Ta autonomiczna odpowiedź lub biofeedback, wywołana ekspozycją na EEFLE, wydaje się być związana z określonym zestawem częstotliwości modulacji, gdy stosuje się ją u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Co więcej, zdrowe osoby wystawione na modulowany EEFLE o określonym zestawie częstotliwości nie wydają się reagować autonomicznie. Biofeedback definiuje się jako zmianę amplitudy impulsu promieniowego podczas ekspozycji na EEFLE, modulowaną zgodnie z zestawem określonych częstotliwości. Zjawisko to nie jest jeszcze w pełni wyjaśnione. W badaniu rozpoznawczym jednego pacjenta zaobserwowano zmianę tętna ciśnienia bezpośrednio po rozpoczęciu iw trakcie ekspozycji na EEFLE, modulowaną zgodnie z zestawem określonych częstotliwości zarejestrowanych przez cyfrową fotopletyzmografię. Niniejsze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi autonomicznej u osób narażonych w jednej chwili na pola elektromagnetyczne. Niniejsze badanie nie ma na celu zbadania procedury diagnostycznej lub terapeutycznej. Z tego powodu zmieniające się dane kliniczne nie będą brane pod uwagę w trakcie i po badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Sírio-Libanês

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Powinien być uważany za zdrowego, bez znanych istotnych chorób współistniejących.
  • Pacjenci nie powinni cierpieć na czynną chorobę nowotworową ani na nowotwór złośliwy w przeszłości.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym:

  • U pacjentów należy zdiagnozować nieoperacyjnego HCC.
  • Obecność guza pierwotnego lub przerzutowego w czasie zabiegu.
  • Pacjenci z marskością wątroby powinni być ograniczeni do klasyfikacji Child-Pugh A lub B.
  • Pacjenci z AFP > 400ng/ml i cechą obrazu nie wymagają potwierdzenia histopatologicznego. Jednak u pacjentów z aktywnym wirusem serologicznym B wartość ta musi być większa niż AFP 4000 ng/ml. Pozostali pacjenci powinni mieć histologiczne potwierdzenie HCC.
  • Pacjenci mogą być pod obserwacją lub leczeniem w obecności ogólnoustrojowego lub wewnątrzwątrobowego.
  • Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci z rakiem przewodowym piersi

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka przewodowego piersi nieoperacyjnego.
  • Obecność guza pierwotnego lub przerzutowego podczas zabiegu.
  • Pacjenci mogą być pod obserwacją lub tylko w przypadku leczenia ogólnoustrojowego lub hormonalnego.
  • Musi mieć zdolność rozumienia, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może odstawić leków przeciwnadciśnieniowych lub beta-blokerów przez co najmniej 48 godzin lub jest w posiadaniu rozrusznika serca lub innego wszczepialnego urządzenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mniej niż 18 lat.
  • Pacjenci poddawani radioterapii lub do 2 tygodni po jej zakończeniu.
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Marskość wątroby Child Pugh C.
  • Pacjenci bez ustalonej diagnozy.
  • Brak guza pierwotnego lub przerzutów podczas zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci
Urządzenie: Pola elektromagnetyczne o niskiej energii (EEFLE)
Stosowane są trzy zestawy programów o różnych częstotliwościach, które są modulowane specyficznie dla każdej grupy pacjentów zgodnie z diagnostyką (rak wątrobowokomórkowy, rak piersi i osoby zdrowe). Te częstotliwości mieszczą się w zakresie od 0,1 do 114 000 Hz.
Aktywny komparator: Pacjenci onkologiczni
Urządzenie: Pola elektromagnetyczne o niskiej energii (EEFLE)
Stosowane są trzy zestawy programów o różnych częstotliwościach, które są modulowane specyficznie dla każdej grupy pacjentów zgodnie z diagnostyką (rak wątrobowokomórkowy, rak piersi i osoby zdrowe). Te częstotliwości mieszczą się w zakresie od 0,1 do 114 000 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie odpowiedzi autonomicznej (monitorowanie cyfrowe i ręczne)
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie elektroniczne układu sercowo-naczyniowego (fotopletyzmografia cyfrowa i elektrokardiografia)
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Czułość Baroreflex (metodą sekwencji)
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Sirio-Libanes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSL 2012/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami