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Determinazione delle risposte autonomiche all'esposizione a campi elettromagnetici con frequenza modulata a bassa energia

10 settembre 2015 aggiornato da: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Determinazione delle risposte autonomiche all'esposizione a campi elettromagnetici con frequenza modulata a bassa energia in pazienti con carcinoma mammario e epatocellulare avanzato.

Si tratta di uno studio esplorativo, nazionale, unicentrico, in doppio cieco, da condurre presso l'Istituto per l'insegnamento e la ricerca dell'ospedale Sírio-Libanês al fine di rilevare possibili risposte autonomiche derivanti dall'esposizione a campi elettromagnetici di bassa energia (EEFLE) in soggetti sani e in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o in pazienti con carcinoma mammario avanzato. Le risposte autonomiche sono state descritte in pazienti con cancro durante l'esposizione di EEFLE. Questa risposta autonomica, o biofeedback, dovuta all'esposizione a EEFLE sembra essere associata a un insieme specifico di frequenze di modulazione quando applicata a pazienti con tumori maligni. Inoltre, gli individui sani esposti a EEFLE modulato un insieme specifico di frequenza non sembrano avere una risposta autonomica. Il biofeedback è definito da un cambiamento di ampiezza del polso radiale durante l'esposizione a EEFLE, modulato secondo un insieme di frequenze specifiche. Questo fenomeno non è ancora del tutto chiarito. Nell'indagine esplorativa di un paziente è stata osservata una variazione della pressione pulsatoria subito dopo l'inizio e durante l'esposizione all'EEFLE, modulata secondo un insieme di frequenze specifiche registrate dalla fotopletismografia digitale. Questo studio si propone di valutare una risposta autonomica in individui esposti in un singolo momento, da campi elettromagnetici. Questo studio non intende studiare una procedura diagnostica o terapeutica. Per questo motivo non saranno presi in considerazione dati clinici evolutivi durante e dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Sírio-Libanês

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Deve essere considerato sano, senza comorbidità rilevanti note.
  • I pazienti non devono essere affetti da tumore maligno attivo o storia di tumore maligno in passato.
  • Deve avere più di 18 anni.
  • Deve avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato scritto.

Pazienti con carcinoma epatocellulare:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un HCC inoperabile.
  • Presenza di tumore primitivo o metastatico al momento della procedura.
  • I pazienti con cirrosi epatica dovrebbero essere limitati a Child-Pugh A o B.
  • I pazienti con AFP> 400 ng/ml e caratteristiche dell'immagine non richiedono una conferma istopatologica. Tuttavia, nei pazienti con sierologia attiva del virus B, questo valore deve essere maggiore di AFP 4000 ng/ml. I restanti pazienti devono avere conferma istologica di HCC.
  • I pazienti possono essere sotto osservazione o in trattamento in presenza di malattia sistemica o intraepatica.
  • Deve avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato scritto.

Pazienti con carcinoma mammario duttale

  • I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma mammario duttale inoperabile.
  • La presenza del tumore primario o metastatico durante la procedura.
  • I pazienti possono essere sotto osservazione o in presenza di solo trattamento sistemico o ormonale.
  • Deve avere capacità di comprensione per fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non può interrompere farmaci antipertensivi o beta-bloccanti per almeno 48 ore o essere in possesso di un pacemaker o altro dispositivo impiantabile.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Minore di 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a trattamento radioterapico o fino a 2 settimane di interruzione.
  • Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Cirrosi epatica Child Pugh C.
  • Pazienti senza una diagnosi certa.
  • Assenza del tumore primario o metastatico durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti sani
Dispositivo: Campi elettromagnetici di bassa energia (EEFLE)
Vengono impiegati tre set di programmi di diversa frequenza modulati specificatamente per ogni gruppo di pazienti in accordo con la diagnosi (carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario e soggetti sani). Queste frequenze vanno da 0.1 a 114.000Hz.
Comparatore attivo: Pazienti oncologici
Dispositivo: Campi elettromagnetici di bassa energia (EEFLE)
Vengono impiegati tre set di programmi di diversa frequenza modulati specificatamente per ogni gruppo di pazienti in accordo con la diagnosi (carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario e soggetti sani). Queste frequenze vanno da 0.1 a 114.000Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio della risposta autonoma (monitoraggio digitale e manuale della pressione arteriosa)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio elettronico cardiovascolare (fotopletismografia digitale ed elettrocardiografia)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Sensibilità baroriflessa (con il metodo della sequenza)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Sirio-Libanes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSL 2012/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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