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Bestimmung autonomer Reaktionen auf die Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern mit energiearmer modulierter Frequenz

10. September 2015 aktualisiert von: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Bestimmung autonomer Reaktionen auf die Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern mit niedriger energiemodulierter Frequenz bei Patienten mit Brustkrebs und fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs.

Hierbei handelt es sich um eine explorative, nationale, unizentrische, doppelblinde Studie, die am Institut für Lehre und Forschung des Krankenhauses Sírio-Libanês durchgeführt werden soll, um mögliche autonome Reaktionen zu ermitteln, die sich aus der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern niedriger Energie (EEFLE) ergeben gesunde Probanden und bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom oder bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkarzinom. Autonome Reaktionen wurden bei Krebspatienten während der EEFLE-Exposition beschrieben. Diese autonome Reaktion oder das Biofeedback aufgrund der EEFLE-Exposition scheint bei der Anwendung bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit einem bestimmten Satz von Modulationsfrequenzen verbunden zu sein. Darüber hinaus scheinen gesunde Personen, die einem modulierten EEFLE-Frequenzsatz ausgesetzt sind, keine autonome Reaktion zu zeigen. Biofeedback wird durch eine Änderung der Amplitude des Radialimpulses während der EEFLE-Exposition definiert, die entsprechend einer Reihe spezifischer Frequenzen moduliert wird. Dieses Phänomen ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Bei einer explorativen Untersuchung eines Patienten wurde unmittelbar nach Beginn und während der EEFLE-Exposition eine Änderung des Druckimpulses beobachtet, der entsprechend einer Reihe spezifischer Frequenzen moduliert wurde, die durch digitale Photoplethysmographie aufgezeichnet wurden. Diese Studie zielt darauf ab, eine autonome Reaktion bei Personen zu bewerten, die in einem einzigen Moment elektromagnetischen Feldern ausgesetzt sind. Diese Studie beabsichtigt nicht, ein diagnostisches oder therapeutisches Verfahren zu untersuchen. Aus diesem Grund werden evolutive klinische Daten während und nach der Studie nicht berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Sírio-Libanês

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Sollte als gesund angesehen werden, ohne bekannte relevante Komorbidität.
  • Die Patienten sollten nicht an einer aktiven bösartigen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer bösartigen Erkrankung gelitten haben.
  • Muss über 18 Jahre alt sein.
  • Muss in der Lage sein, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom:

  • Bei den Patienten muss ein inoperables HCC diagnostiziert werden.
  • Vorhandensein eines Primärtumors oder einer Metastasierung zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  • Patienten mit Leberzirrhose sollten auf Child-Pugh A oder B beschränkt werden.
  • Bei Patienten mit einem AFP > 400 ng/ml und einem Bildmerkmal ist keine histopathologische Bestätigung erforderlich. Bei Patienten mit aktiver Serologie des B-Virus muss dieser Wert jedoch größer als AFP 4000 ng/ml sein. Bei den übrigen Patienten sollte eine histologische Bestätigung eines HCC vorliegen.
  • Patienten können bei Vorliegen systemischer oder intrahepatischer Erkrankungen beobachtet oder behandelt werden.
  • Muss in der Lage sein, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Patienten mit duktalem Brustkrebs

  • Bei den Patienten muss die Diagnose eines inoperablen duktalen Brustkarzinoms vorliegen.
  • Das Vorhandensein des Primärtumors oder der Metastasierung während des Eingriffs.
  • Die Patienten stehen möglicherweise nur unter Beobachtung oder erhalten eine systemische oder hormonelle Behandlung.
  • Muss über die Fähigkeit verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie dürfen blutdrucksenkende Medikamente oder Betablocker nicht für mindestens 48 Stunden absetzen oder im Besitz eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierbaren Geräts sein.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kleiner als 18 Jahre.
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen oder die bis zu 2 Wochen lang abgesetzt wurde.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Leberzirrhose Kind Pugh C.
  • Patienten ohne eindeutige Diagnose.
  • Fehlen des Primärtumors oder der Metastasierung während des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Patienten
Gerät: Elektromagnetische Felder niedriger Energie (EEFLE)
Es werden drei Programmsätze mit unterschiedlichen Frequenzen eingesetzt, die speziell für jede Patientengruppe entsprechend der Diagnose (Hepatozelluläres Karzinom, Brustkrebs und gesunde Probanden) moduliert werden. Diese Frequenzen liegen zwischen 0,1 und 114.000 Hz.
Aktiver Komparator: Onkologiepatienten
Gerät: Elektromagnetische Felder niedriger Energie (EEFLE)
Es werden drei Programmsätze mit unterschiedlichen Frequenzen eingesetzt, die speziell für jede Patientengruppe entsprechend der Diagnose (Hepatozelluläres Karzinom, Brustkrebs und gesunde Probanden) moduliert werden. Diese Frequenzen liegen zwischen 0,1 und 114.000 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung der autonomen Reaktion (digitale und manuelle Blutdrucküberwachung)
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektronische kardiovaskuläre Überwachung (digitale Photoplethysmographie und Elektrokardiographie)
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Baroreflex-Empfindlichkeit (nach der Sequenzmethode)
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Sirio-Libanes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSL 2012/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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