Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní a kontinuální monitorování hemoglobinu pro chirurgické řízení krve (NACHO)

20. dubna 2018 aktualizováno: Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Toto je multicentrická klastrově randomizovaná studie s následujícími konkrétními cíli:

  • Vyhodnotit, zda kontinuální neinvazivní monitorování hemoglobinu sníží počet transfuzí červených krvinek u pacientů podstupujících operace spojené s významným rizikem krvácení.
  • Zhodnotit, zda pacienti monitorovaní kontinuálním neinvazivním hemoglobinem mají méně časté komplikace a kratší dobu hospitalizace ve srovnání s pacienty, kteří nejsou sledováni kontinuálním neinvazivním hemoglobinem.

V souladu s tím jsou hypotézy studie definovány takto:

  • Primární nulovou hypotézou je, že kontinuální neinvazivní monitorování hemoglobinu nesníží počet transfuzí červených krvinek u pacientů podstupujících operace spojené s významným rizikem krvácení.
  • Sekundární hypotézou je, že u pacientů monitorovaných kontinuálně neinvazivním hemoglobinem bude včasnější varování před kritickým poklesem hemoglobinu, a tudíž budou méně časté komplikace ve srovnání s pacienty, kteří nejsou monitorováni kontinuálním neinvazivním hemoglobinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie párů. V každém zúčastněném centru budou schvalující způsobilí anesteziologové seskupeni do párů na základě jejich praktických charakteristik a zkušeností (jmenovitě jejich hlavní chirurgické služby/procedury a jejich let zkušeností s prací klinického lékaře odpovědného za rozhodování o transfuzích). Z každého páru budou náhodně přiděleni anesteziologové, kteří buď léčí své pacienty, přičemž mají přístup k údajům z kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení hemoglobinu (celkový hemoglobin [SpHb] a index variability Pleth [PVI]) (skupina SpHb) nebo bez přístupu k SpHb/ Údaje o PVI při standardní péči (kontrolní skupina). Bez ohledu na randomizaci budou všichni pacienti monitorováni přístrojem, ale data budou zaslepená a nebudou k dispozici anesteziologovi, aby je mohl použít při vedení kontrolní skupiny. Pouze ve skupině SpHb budou data SpHb/PVI poskytnuta anesteziologovi živě, aby byla použita při léčbě pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
470

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mazyar Javidroozi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 201-894-3917
  • E-mail: mazyarjr@yahoo.com

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Dokončeno
        • CHU Angers
  • Itálie
    • MI
      • San Donato, MI, Itálie
        • Dokončeno
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Dokončeno
        • Sapporo Medical University School of Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Dokončeno
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dokončeno
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Sergio Bergese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Dokončeno
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující jednu z uvedených velkých operací spojených s možností významné ztráty krve
  • Souhlasící pacienti, kteří jsou primárně řízeni souhlasnými anesteziology účastnícími se studie (nevztahuje se na zúčastněná centra, která získala pro pacienty zřeknutí se informovaného souhlasu od svých příslušných IRB)
  • Alespoň jeden prst dostupný a dostupný pro provádění neinvazivního monitorování hemoglobinu (předoperační perfuzní index větší než 0,5)

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro použití senzoru, konkrétně každý pacient s lakem na nehty a/nebo s deformací nehtu nebo s omezeným fyzickým přístupem (např. kvůli obvazu) na všechny prsty, které by byly použity pro umístění senzoru, způsobem, který narušuje uspokojivé umístění senzoru
  • Všichni pacienti, kteří jsou sledováni pomocí zařízení s motoricky evokovaným potenciálem
  • Všichni pacienti se známou hemoglobinopatií
  • Všichni pacienti podstupující kardio-pulmonální bypass (CPB)
  • Všichni pacienti, kteří nemohou dostat transfuzi nebo odmítli souhlas s transfuzí krve
  • Pacienti, kteří jsou umírající/zachráněné případy, jak určí zúčastněný anesteziolog odpovědný za vedení pacienta na operačním sále
  • Pacienti léčení umělými nosiči kyslíku do 30 dnů od pobytu v nemocnici
  • Pacienti, kteří jsou aktivně zařazeni do jakékoli jiné studie nebo do 30 dnů po jejím dokončení (kromě čistě observačních studií bez intervence)
  • Pacienti, kteří jsou ošetřováni mimo operační sál v zúčastněných centrech nebo na operačním sále s podmínkami, které nevedou k provedení a dokončení postupů studie (včetně použití zařízení pro monitorování hemoglobinu)
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Všichni pacienti, u kterých se očekává předoperační podání transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SpHb Arm
Jedná se o pacienty, kterým byli přiděleni primární anesteziologové, aby je léčili a zároveň měli přístup k datům z kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení hemoglobinu.
Přístroj: Kontinuální neinvazivní monitorování hemoglobinu
Dostupnost dat z kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení hemoglobinu (celkový hemoglobin [SpHb] a Plethův index variability [PVI]) lékařům na operačním sále
Ostatní jména:
  • SpHb
  • Radikální-7
  • Radikální 7 pulzní CO-oxymetr
Žádný zásah: Ovládací rameno
Jedná se o pacienty, jejichž primární anesteziologové byli přiděleni k jejich léčbě, aniž by měli přístup k datům z kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení hemoglobinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství intraoperační transfuze červených krvinek
Časové okno: Od prvního chirurgického řezu až po uzavření rány
Počet alogenních jednotek RBC podaných intraoperačně na pacienta
Od prvního chirurgického řezu až po uzavření rány

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační rychlost transfuze červených krvinek
Časové okno: Od prvního chirurgického řezu až po uzavření rány
Výskyt jakýchkoli alogenních transfuzí červených krvinek během operace
Od prvního chirurgického řezu až po uzavření rány
Množství peroperační transfuze červených krvinek
Časové okno: Od okamžiku přijetí do nemocnice do okamžiku propuštění nebo úmrtí, podle toho, co dříve (odhadovaný průměr 6 dní)
Celkový počet alogenních jednotek RBC transfundovaných peroperačně během pobytu v nemocnici
Od okamžiku přijetí do nemocnice do okamžiku propuštění nebo úmrtí, podle toho, co dříve (odhadovaný průměr 6 dní)
Ischemické události
Časové okno: Od okamžiku operace do okamžiku propuštění nebo smrti, podle toho, co dříve (odhadovaný průměr 5 dní)
Výskyt nových (nebo zhoršení již existujících) ischemických příhod
Od okamžiku operace do okamžiku propuštění nebo smrti, podle toho, co dříve (odhadovaný průměr 5 dní)
Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
Jakékoli úmrtí během operace nebo do 30 dnů po operaci
Od operace do 30 dnů po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Od operace do doby propuštění z nemocnice (odhadovaný průměr 5 dní)
Délka hospitalizace po operaci
Od operace do doby propuštění z nemocnice (odhadovaný průměr 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Ředitel studie: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studijní židle: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NACHO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení