Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie stężenia hemoglobiny w chirurgicznym zarządzaniu krwią (NACHO)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe z następującymi celami szczegółowymi:

  • Ocena, czy ciągłe nieinwazyjne monitorowanie stężenia hemoglobiny zmniejszy liczbę transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym ze znacznym ryzykiem krwawienia.
  • Ocena, czy pacjenci monitorowani za pomocą ciągłego nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny doświadczają mniej częstych powikłań i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami, którzy nie są monitorowani za pomocą ciągłego nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny.

W związku z tym hipotezy badawcze definiuje się w następujący sposób:

  • Podstawowa hipoteza zerowa głosi, że ciągłe nieinwazyjne monitorowanie stężenia hemoglobiny nie zmniejszy liczby transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym ze znacznym ryzykiem krwawienia.
  • Hipoteza wtórna jest taka, że ​​u pacjentów monitorowanych za pomocą ciągłej nieinwazyjnej hemoglobiny nastąpi wcześniejsze ostrzeżenie o krytycznych spadkach hemoglobiny, a zatem będą rzadsze powikłania w porównaniu z pacjentami, którzy nie są monitorowani za pomocą ciągłej nieinwazyjnej hemoglobiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to próba kontrolna z randomizacją klastrową z dobranymi parami. W każdym uczestniczącym ośrodku kwalifikujący się anestezjolodzy, którzy wyrażą zgodę, zostaną pogrupowani w dopasowane pary w oparciu o charakterystykę ich praktyki i doświadczenie (mianowicie ich główne usługi/procedury chirurgiczne oraz ich wieloletnie doświadczenie w pracy jako klinicysta odpowiedzialny za podejmowanie decyzji dotyczących transfuzji). Anestezjolodzy z każdej pary zostaną losowo przydzieleni do leczenia swoich pacjentów z dostępem do danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny (hemoglobina całkowita [SpHb] i wskaźnik zmienności pletyzmu [PVI]) (grupa SpHb) lub bez dostępu do SpHb/ Dane PVI, w ramach standardowej opieki (grupa kontrolna). Niezależnie od randomizacji wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą urządzenia, ale dane będą zaślepione i niedostępne dla anestezjologa do wykorzystania w zarządzaniu grupą kontrolną. Tylko w grupie SpHb dane dotyczące SpHb/PVI będą na żywo dostarczane anestezjologowi do wykorzystania podczas leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mazyar Javidroozi, MD, PhD
  • Numer telefonu: 201-894-3917
  • E-mail: mazyarjr@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Zakończony
        • CHU Angers
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Zakończony
        • Sapporo Medical University School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Zakończony
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Zakończony
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Sergio Bergese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Zakończony
        • Swedish Medical Center
  • Włochy
    • MI
      • San Donato, MI, Włochy
        • Zakończony
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli poddawani jednej z wymienionych dużych operacji związanych z możliwością znacznej utraty krwi
  • Pacjenci wyrażający zgodę, którzy są głównie leczeni przez anestezjologów wyrażających zgodę uczestniczących w badaniu (nie dotyczy uczestniczących ośrodków, które uzyskały rezygnację ze świadomej zgody dla pacjentów z ich odpowiedniego IRB)
  • Dostępny co najmniej jeden palec do nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny (przedoperacyjny wskaźnik perfuzji większy niż 0,5)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów użycia czujnika, w szczególności pacjenci z lakierem do paznokci i/lub zniekształconymi paznokciami lub utrudnionym fizycznym dostępem (np. z powodu bandaża) do wszystkich palców, które byłyby użyte do umieszczenia czujnika, w sposób, który przeszkadza w zadowalającym umieszczeniu czujnika
  • Wszyscy pacjenci monitorowani za pomocą urządzeń do motorycznych potencjałów wywołanych
  • Wszyscy pacjenci ze stwierdzoną hemoglobinopatią
  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB)
  • Każdy pacjent, który nie może zostać przetoczony lub odmówił zgody na przetoczenie krwi
  • Pacjenci, którzy są w stanie agonalnym/ratunkowym, zgodnie z ustaleniami uczestniczącego anestezjologa odpowiedzialnego za postępowanie z pacjentem na sali operacyjnej
  • Pacjenci leczeni jakimikolwiek sztucznymi nośnikami tlenu w ciągu 30 dni pobytu w szpitalu
  • Pacjenci, którzy są aktywnie włączeni do innego badania lub w ciągu 30 dni od jego zakończenia (z wyjątkiem czysto obserwacyjnych badań bez interwencji)
  • Pacjenci leczeni poza salą operacyjną w uczestniczących ośrodkach lub na sali operacyjnej w warunkach niesprzyjających wykonaniu i zakończeniu procedur badania (w tym użycia urządzenia do monitorowania hemoglobiny)
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Wszyscy pacjenci, u których oczekuje się transfuzji przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SpHb Ramię
Są to pacjenci, których anestezjolodzy pierwszego kontaktu zostali przydzieleni do leczenia, mając jednocześnie dostęp do danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny
Urządzenie: Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie stężenia hemoglobiny
Dostępność danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny (hemoglobina całkowita [SpHb] i wskaźnik zmienności pletyzmu [PVI]) dla klinicystów na sali operacyjnej
Inne nazwy:
  • SpHb
  • Radykalny-7
  • Radical 7-pulsowy CO-oksymetr
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Są to pacjenci, których anestezjolodzy pierwszego kontaktu zostali przydzieleni do leczenia bez dostępu do danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość śródoperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia chirurgicznego do zamknięcia rany
Liczba allogenicznych jednostek krwinek czerwonych przetoczonych śródoperacyjnie na pacjenta
Od pierwszego nacięcia chirurgicznego do zamknięcia rany

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny wskaźnik transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia chirurgicznego do zamknięcia rany
Występowanie jakichkolwiek allogenicznych transfuzji krwinek czerwonych śródoperacyjnie
Od pierwszego nacięcia chirurgicznego do zamknięcia rany
Ilość okołooperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu lub zgonu w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo średnio 6 dni)
Całkowita liczba allogenicznych jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w okresie okołooperacyjnym podczas pobytu w szpitalu
Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu lub zgonu w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo średnio 6 dni)
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo średnio 5 dni)
Występowanie nowych (lub nasilenie wcześniej istniejących) incydentów niedokrwiennych
Od czasu operacji do wypisu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo średnio 5 dni)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu do 30 dni po zabiegu
Każdy zgon, który nastąpił podczas operacji lub w ciągu 30 dni po operacji
Od czasu zabiegu do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu ze szpitala (szacowany średnio 5 dni)
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Od czasu operacji do wypisu ze szpitala (szacowany średnio 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Dyrektor Studium: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Krzesło do nauki: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NACHO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami