Neinvazivní a kontinuální monitorování hemoglobinu pro chirurgické řízení krve (NACHO)
20. dubna 2018 aktualizováno: Society for the Advancement of Blood Management, Inc
Toto je multicentrická klastrově randomizovaná studie s následujícími konkrétními cíli:
- Vyhodnotit, zda kontinuální neinvazivní monitorování hemoglobinu sníží počet transfuzí červených krvinek u pacientů podstupujících operace spojené s významným rizikem krvácení.
- Zhodnotit, zda pacienti monitorovaní kontinuálním neinvazivním hemoglobinem mají méně časté komplikace a kratší dobu hospitalizace ve srovnání s pacienty, kteří nejsou sledováni kontinuálním neinvazivním hemoglobinem.
V souladu s tím jsou hypotézy studie definovány takto:
- Primární nulovou hypotézou je, že kontinuální neinvazivní monitorování hemoglobinu nesníží počet transfuzí červených krvinek u pacientů podstupujících operace spojené s významným rizikem krvácení.
- Sekundární hypotézou je, že u pacientů monitorovaných kontinuálně neinvazivním hemoglobinem bude včasnější varování před kritickým poklesem hemoglobinu, a tudíž budou méně časté komplikace ve srovnání s pacienty, kteří nejsou monitorováni kontinuálním neinvazivním hemoglobinem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie párů.
V každém zúčastněném centru budou schvalující způsobilí anesteziologové seskupeni do párů na základě jejich praktických charakteristik a zkušeností (jmenovitě jejich hlavní chirurgické služby/procedury a jejich let zkušeností s prací klinického lékaře odpovědného za rozhodování o transfuzích).
Z každého páru budou náhodně přiděleni anesteziologové, kteří buď léčí své pacienty, přičemž mají přístup k údajům z kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení hemoglobinu (celkový hemoglobin [SpHb] a index variability Pleth [PVI]) (skupina SpHb) nebo bez přístupu k SpHb/ Údaje o PVI při standardní péči (kontrolní skupina).
Bez ohledu na randomizaci budou všichni pacienti monitorováni přístrojem, ale data budou zaslepená a nebudou k dispozici anesteziologovi, aby je mohl použít při vedení kontrolní skupiny.
Pouze ve skupině SpHb budou data SpHb/PVI poskytnuta anesteziologovi živě, aby byla použita při léčbě pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
470
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Melseth
- Telefonní číslo: 602-343-7458
- E-mail: rmelseth@sabm.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mazyar Javidroozi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 201-894-3917
- E-mail: mazyarjr@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Dokončeno
- Chu Angers
-
-
-
-
MI
-
San Donato, MI, Itálie
- Dokončeno
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
Hokkaido
-
Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Dokončeno
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro P Tanaka, MD, PhD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Dokončeno
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Dokončeno
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Sergio Bergese, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Dokončeno
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující jednu z uvedených velkých operací spojených s možností významné ztráty krve
- Souhlasící pacienti, kteří jsou primárně řízeni souhlasnými anesteziology účastnícími se studie (nevztahuje se na zúčastněná centra, která získala pro pacienty zřeknutí se informovaného souhlasu od svých příslušných IRB)
- Alespoň jeden prst dostupný a dostupný pro provádění neinvazivního monitorování hemoglobinu (předoperační perfuzní index větší než 0,5)
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro použití senzoru, konkrétně každý pacient s lakem na nehty a/nebo s deformací nehtu nebo s omezeným fyzickým přístupem (např. kvůli obvazu) na všechny prsty, které by byly použity pro umístění senzoru, způsobem, který narušuje uspokojivé umístění senzoru
- Všichni pacienti, kteří jsou sledováni pomocí zařízení s motoricky evokovaným potenciálem
- Všichni pacienti se známou hemoglobinopatií
- Všichni pacienti podstupující kardio-pulmonální bypass (CPB)
- Všichni pacienti, kteří nemohou dostat transfuzi nebo odmítli souhlas s transfuzí krve
- Pacienti, kteří jsou umírající/zachráněné případy, jak určí zúčastněný anesteziolog odpovědný za vedení pacienta na operačním sále
- Pacienti léčení umělými nosiči kyslíku do 30 dnů od pobytu v nemocnici
- Pacienti, kteří jsou aktivně zařazeni do jakékoli jiné studie nebo do 30 dnů po jejím dokončení (kromě čistě observačních studií bez intervence)
- Pacienti, kteří jsou ošetřováni mimo operační sál v zúčastněných centrech nebo na operačním sále s podmínkami, které nevedou k provedení a dokončení postupů studie (včetně použití zařízení pro monitorování hemoglobinu)
- Pacienti mladší 18 let
- Pacientky, které jsou těhotné
- Všichni pacienti, u kterých se očekává předoperační podání transfuze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SpHb Arm
Jedná se o pacienty, kterým byli přiděleni primární anesteziologové, aby je léčili a zároveň měli přístup k datům z kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení hemoglobinu.
|
Dostupnost dat z kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení hemoglobinu (celkový hemoglobin [SpHb] a Plethův index variability [PVI]) lékařům na operačním sále
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Jedná se o pacienty, jejichž primární anesteziologové byli přiděleni k jejich léčbě, aniž by měli přístup k datům z kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení hemoglobinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství intraoperační transfuze červených krvinek
Časové okno: Od prvního chirurgického řezu až po uzavření rány
|
Počet alogenních jednotek RBC podaných intraoperačně na pacienta
|
Od prvního chirurgického řezu až po uzavření rány
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační rychlost transfuze červených krvinek
Časové okno: Od prvního chirurgického řezu až po uzavření rány
|
Výskyt jakýchkoli alogenních transfuzí červených krvinek během operace
|
Od prvního chirurgického řezu až po uzavření rány
|
|
Množství peroperační transfuze červených krvinek
Časové okno: Od okamžiku přijetí do nemocnice do okamžiku propuštění nebo úmrtí, podle toho, co dříve (odhadovaný průměr 6 dní)
|
Celkový počet alogenních jednotek RBC transfundovaných peroperačně během pobytu v nemocnici
|
Od okamžiku přijetí do nemocnice do okamžiku propuštění nebo úmrtí, podle toho, co dříve (odhadovaný průměr 6 dní)
|
|
Ischemické události
Časové okno: Od okamžiku operace do okamžiku propuštění nebo smrti, podle toho, co dříve (odhadovaný průměr 5 dní)
|
Výskyt nových (nebo zhoršení již existujících) ischemických příhod
|
Od okamžiku operace do okamžiku propuštění nebo smrti, podle toho, co dříve (odhadovaný průměr 5 dní)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
|
Jakékoli úmrtí během operace nebo do 30 dnů po operaci
|
Od operace do 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od operace do doby propuštění z nemocnice (odhadovaný průměr 5 dní)
|
Délka hospitalizace po operaci
|
Od operace do doby propuštění z nemocnice (odhadovaný průměr 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
- Ředitel studie: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
- Studijní židle: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NACHO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .