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Nichtinvasive und kontinuierliche Hämoglobinüberwachung für das chirurgische Blutmanagement (NACHO)

20. April 2018 aktualisiert von: Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Dies ist eine multizentrische Cluster-randomisierte Studie mit den folgenden spezifischen Zielen:

  • Bewertung, ob eine kontinuierliche nichtinvasive Hämoglobinüberwachung die Erythrozytentransfusionen bei Patienten reduziert, die sich Operationen unterziehen, die mit einem erheblichen Blutungsrisiko verbunden sind.
  • Bewertung, ob bei Patienten, die mit kontinuierlichem nichtinvasivem Hämoglobin überwacht werden, weniger häufige Komplikationen und ein kürzerer Krankenhausaufenthalt auftreten als bei Patienten, die nicht mit kontinuierlichem nichtinvasivem Hämoglobin überwacht werden.

Dementsprechend werden die Studienhypothesen wie folgt definiert:

  • Die primäre Nullhypothese lautet, dass eine kontinuierliche nichtinvasive Hämoglobinüberwachung die Erythrozytentransfusionen bei Patienten, die sich Operationen unterziehen, die mit einem erheblichen Blutungsrisiko verbunden sind, nicht reduziert.
  • Die sekundäre Hypothese ist, dass bei Patienten, die mit kontinuierlichem nichtinvasivem Hämoglobin überwacht werden, eine frühere Warnung vor kritischen Hämoglobinabfällen erfolgt und daher weniger häufige Komplikationen im Vergleich zu Patienten auftreten, die nicht mit kontinuierlichem nichtinvasivem Hämoglobin überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Matched-Pair-Cluster-Studie. An allen teilnehmenden Zentren werden die zustimmenden berechtigten Anästhesisten auf der Grundlage ihrer Praxismerkmale und Erfahrung (nämlich ihrer wichtigsten chirurgischen Leistung/Verfahren und ihrer jahrelangen Erfahrung als Kliniker, der für Transfusionsentscheidungen verantwortlich ist) in passende Paare eingeteilt. Aus jedem Paar werden Anästhesisten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder ihre Patienten zu behandeln, während sie Zugriff auf Daten von einem kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobin-Überwachungsgerät haben (Gesamthämoglobin [SpHb] und Pleth-Variabilitätsindex [PVI]) (SpHb-Gruppe) oder ohne Zugriff auf SpHb/ PVI-Daten, unter Standardbehandlung (Kontrollgruppe). Unabhängig von der Randomisierung werden alle Patienten mit dem Gerät überwacht, aber die Daten werden verblindet und stehen dem Anästhesisten nicht zur Verwendung bei der Verwaltung der Kontrollgruppe zur Verfügung. Nur in der SpHb-Gruppe werden die SpHb/PVI-Daten dem Anästhesisten live zur Verfügung gestellt, um ihn während der Behandlung der Patienten zu verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • CHU Angers
  • Italien
    • MI
      • San Donato, MI, Italien
        • Abgeschlossen
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japan
    • Hokkaido
      • Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Abgeschlossen
        • Sapporo Medical University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Abgeschlossen
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Abgeschlossen
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Sergio Bergese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Abgeschlossen
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer der aufgeführten größeren Operationen unterziehen, die mit der Möglichkeit eines erheblichen Blutverlusts verbunden sind
  • Einwilligende Patienten, die hauptsächlich von den an der Studie teilnehmenden einwilligenden Anästhesisten behandelt werden (gilt nicht für teilnehmende Zentren, die von ihrem jeweiligen IRB einen Verzicht auf die Einverständniserklärung der Patienten erhalten haben)
  • Mindestens ein Finger verfügbar und zugänglich für die Durchführung einer nicht-invasiven Hämoglobinüberwachung (präoperativer Perfusionsindex größer als 0,5)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die Kriterien für die Verwendung des Sensors nicht erfüllen, insbesondere alle Patienten mit Nagellack und/oder einer Nageldeformität oder einem behinderten physischen Zugang (z. aufgrund von Verbänden) an allen Fingern, die für die Sensorplatzierung verwendet würden, in einer Weise, die eine zufriedenstellende Sensorplatzierung beeinträchtigt
  • Alle Patienten, die mit motorisch evozierten Potentialgeräten überwacht werden
  • Alle Patienten mit einer bekannten Hämoglobinopathie
  • Alle Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen
  • Alle Patienten, die nicht transfundiert werden können oder die Zustimmung zu einer Bluttransfusion verweigert haben
  • Moribunde Patienten/Rettungsfälle, wie vom teilnehmenden Anästhesisten bestimmt, der für die Behandlung des Patienten im Operationssaal verantwortlich ist
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt mit künstlichen Sauerstoffträgern behandelt werden
  • Patienten, die aktiv in eine andere Studie aufgenommen werden oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss einer anderen Studie (mit Ausnahme von reinen Beobachtungsstudien ohne Intervention)
  • Patienten, die außerhalb eines Operationssaals in den teilnehmenden Zentren oder in Operationssälen behandelt werden, deren Bedingungen für die Durchführung und den Abschluss der Studienverfahren (einschließlich der Verwendung des Hämoglobin-Überwachungsgeräts) nicht förderlich sind
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind
  • Alle Patienten, von denen erwartet wird, dass sie präoperativ eine Transfusion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SpHb-Arm
Dies sind die Patienten, denen primäre Anästhesisten zugeteilt wurden, um sie zu behandeln, während sie Zugriff auf Daten von einem kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobin-Überwachungsgerät haben
Gerät: Kontinuierliche nichtinvasive Hämoglobinüberwachung
Verfügbarkeit von Daten von einem kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobin-Überwachungsgerät (Gesamthämoglobin [SpHb] und Pleth-Variabilitätsindex [PVI]) für die Ärzte im Operationssaal
Andere Namen:
  • SpHb
  • Radikal-7
  • Radical 7-Puls-CO-Oximeter
Kein Eingriff: Steuerarm
Dies sind die Patienten, denen primäre Anästhesisten zugeteilt wurden, um sie zu behandeln, ohne Zugang zu Daten von einem kontinuierlichen, nicht-invasiven Hämoglobin-Überwachungsgerät zu haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der intraoperativen RBC-Transfusion
Zeitfenster: Vom ersten chirurgischen Schnitt bis zum Wundverschluss
Anzahl der intraoperativ transfundierten allogenen Erythrozyteneinheiten pro Patient
Vom ersten chirurgischen Schnitt bis zum Wundverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative RBC-Transfusionsrate
Zeitfenster: Vom ersten chirurgischen Schnitt bis zum Wundverschluss
Auftreten von allogenen Erythrozytentransfusionen intraoperativ
Vom ersten chirurgischen Schnitt bis zum Wundverschluss
Menge der perioperativen RBC-Transfusion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (geschätzter Durchschnitt 6 Tage)
Gesamtzahl allogener Erythrozyteneinheiten, die während des Krankenhausaufenthalts perioperativ transfundiert wurden
Vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (geschätzter Durchschnitt 6 Tage)
Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (geschätzter Durchschnitt von 5 Tagen)
Auftreten neuer (oder Verschlechterung bereits bestehender) ischämischer Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (geschätzter Durchschnitt von 5 Tagen)
Mortalität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Jeder Tod, der während der Operation oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintritt
Vom Zeitpunkt der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzter Durchschnitt von 5 Tagen)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzter Durchschnitt von 5 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studienleiter: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studienstuhl: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NACHO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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