Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv og kontinuerlig hæmoglobinmonitorering til kirurgisk blodbehandling (NACHO)

20. april 2018 opdateret af: Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Dette er et multicenter klynge-randomiseret forsøg med følgende specifikke mål:

  • At evaluere, om kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering vil reducere RBC-transfusioner hos patienter, der gennemgår operationer forbundet med en betydelig risiko for blødning.
  • At evaluere, om patienter overvåget med kontinuerligt ikke-invasivt hæmoglobin oplever mindre hyppige komplikationer og kortere hospitalsophold sammenlignet med patienter, der ikke overvåges med kontinuerligt ikke-invasivt hæmoglobin.

I overensstemmelse hermed er undersøgelsens hypoteser defineret som følger:

  • Den primære nulhypotese er, at kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering ikke vil reducere RBC-transfusionerne hos patienter, der gennemgår operationer forbundet med en betydelig risiko for blødning.
  • Den sekundære hypotese er, at der hos patienter monitoreret med kontinuerligt ikke-invasivt hæmoglobin vil være tidligere advarsel om kritiske fald i hæmoglobin, og dermed vil der være mindre hyppige komplikationer sammenlignet med patienter, der ikke monitoreres med kontinuerligt ikke-invasivt hæmoglobin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et matchet-par klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. På hvert deltagende centre vil samtykkende kvalificerede anæstesiologer blive grupperet i matchede par baseret på deres praksiskarakteristika og erfaring (nemlig deres vigtigste kirurgiske service/procedurer og deres mange års erfaring med at arbejde som kliniker med ansvar for at træffe transfusionsbeslutninger). Fra hvert par vil anæstesilæger blive tilfældigt allokeret til enten at behandle deres patienter, mens de har adgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitoreringsenhed (total hæmoglobin [SpHb] og Pleth Variability Index [PVI]) (SpHb-gruppe) eller uden adgang til SpHb/ PVI-data, under standardbehandling (kontrolgruppe). Uanset randomisering vil alle patienter blive overvåget med enheden, men dataene vil blive blindet og ikke være tilgængelige for anæstesiologen til brug i styringen af ​​kontrolgruppen. Kun i SpHb-gruppen vil SpHb/PVI-dataene blive leveret live til anæstesiologen til brug under behandlingen af ​​patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Afsluttet
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Afsluttet
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Sergio Bergese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Afsluttet
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Angers
  • Italien
    • MI
      • San Donato, MI, Italien
        • Afsluttet
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japan
    • Hokkaido
      • Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Afsluttet
        • Sapporo Medical University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår en af ​​de anførte større operationer forbundet med mulighed for betydeligt blodtab
  • Samtykke patienter, som primært administreres af de samtykkende anæstesiologer, der deltager i undersøgelsen (Ikke relevant på deltagende centre, som har opnået en dispensation fra informeret samtykke for patienterne fra deres respektive IRB)
  • Mindst én finger tilgængelig og tilgængelig til at udføre non-invasiv hæmoglobinmonitorering (præoperativt perfusionsindeks større end 0,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der ikke opfylder kriterierne for brug af sensor, specifikt enhver patient med neglelak og/eller en negledeformitet eller blokeret fysisk adgang (f.eks. på grund af bandage) til alle fingre, der ville blive brugt til sensorplacering, på en måde, der forstyrrer en tilfredsstillende sensorplacering
  • Alle patienter, der overvåges med motorisk fremkaldte potentielle enheder
  • Alle patienter med kendt hæmoglobinopati
  • Alle patienter, der gennemgår Cardio-Pulmonary Bypass (CPB)
  • Alle patienter, der ikke kan transfunderes eller har nægtet samtykke til en blodtransfusion
  • Patienter, der er døende/redningssager som fastlagt af den deltagende anæstesilæge med ansvar for behandling af patienten på operationsstuen
  • Patienter, der behandles med kunstige iltbærere inden for 30 dage efter hospitalsophold
  • Patienter, der er aktivt tilmeldt eller inden for 30 dage efter afslutning af enhver anden undersøgelse (undtagen rent observationsstudier uden intervention)
  • Patienter, der behandles uden for en operationsstue i de deltagende centre eller på operationsstue med forhold, der ikke er befordrende for at udføre og fuldføre undersøgelsesprocedurerne (herunder brug af hæmoglobinmonitoreringsanordningen)
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der er gravide
  • Alle patienter, der forventes at modtage transfusion præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SpHb Arm
Dette er de patienter, hvis primære anæstesiologer er blevet tildelt til at behandle dem, mens de har adgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitor
Enhed: Kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering
Tilgængelighed af data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitoreringsanordning (total hæmoglobin [SpHb] og Pleth Variability Index [PVI]) til klinikerne på operationsstuen
Andre navne:
  • SpHb
  • Radikal-7
  • Radical 7 Pulse CO-Oximeter
Ingen indgriben: Kontrolarm
Det er de patienter, hvis primære anæstesiologer er blevet tildelt til at behandle dem uden at have adgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​intraoperativ RBC-transfusion
Tidsramme: Fra det første kirurgiske snit til sårlukningen
Antal allogene RBC-enheder transfunderet intraoperativt pr. patient
Fra det første kirurgiske snit til sårlukningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ RBC-transfusionshastighed
Tidsramme: Fra det første kirurgiske snit til sårlukningen
Forekomst af eventuelle allogene RBC-transfusioner intraoperativt
Fra det første kirurgiske snit til sårlukningen
Mængde af perioperativ RBC-transfusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til tidspunktet for udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (anslået gennemsnit på 6 dage)
Samlet antal allogene RBC-enheder transfunderet perioperativt under hospitalsophold
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til tidspunktet for udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (anslået gennemsnit på 6 dage)
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først (anslået gennemsnit på 5 dage)
Forekomst af nye (eller forværring af allerede eksisterende) iskæmiske hændelser
Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først (anslået gennemsnit på 5 dage)
Dødelighed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 30 dage efter operationen
Ethvert dødsfald, der opstår under operationen eller inden for 30 dage efter operationen
Fra operationstidspunktet til 30 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet (anslået gennemsnit på 5 dage)
Længde på hospitalsophold efter operation
Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet (anslået gennemsnit på 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studieleder: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studiestol: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NACHO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger