Bezpečnost a biologická distribuce technecia Tc 99m EC20 u normálních dobrovolníků a pacientek s rakovinou vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty měly být ženy ve věku 18 let nebo starší, které splnily následující kritéria:

  1. Čtyři normální jedinci měli být normální, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními údaji, včetně CBC, chemie séra a analýzy moči.
  2. Dva subjekty se zjevným pokročilým stádiem rakoviny vaječníků měly mít buď histopatologicky prokázané onemocnění stadia 3 nebo 4, nebo klinicky zjevné onemocnění definované 2 z následujících 3 stavů: (1) pánevní hmota (2) omentální „spékání“ nebo (3) ascites.
  3. Subjekty měly mít nově diagnostikované, léčbu refrakterní nebo recidivující onemocnění. Subjekty neměly být léčeny nebo měly být alespoň 2 měsíce od poslední nechirurgické léčby. Subjekty měly mít normální funkci ledvin a jater.
  4. Dva subjekty s podezřením na rakovinu vaječníků měly mít známou hmotnost. Subjekty měly mít normální funkci ledvin a jater.
  5. Subjekty měly před zápisem poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Následující předměty měly být vyloučeny:

  1. Subjekt byl těhotný nebo kojil.
  2. Subjekt se současně účastnil jiné výzkumné studie léku nebo zařízení nebo dokončil následnou fázi jakékoli předchozí studie během 30 dnů před zařazením do této studie.
  3. Subjekt měl známou anamnézu chronického zneužívání drog nebo alkoholu nebo byl pozitivně testován na screeningu zneužívání drog v moči před studiem.
  4. Subjekt v současné době užíval doplňky kyseliny listové a nemohl přestat užívat doplňky po dobu 3 dnů (2 dny před studií a jeden den po posledním zobrazovacím postupu).
  5. Subjekt měl fyzický stav, který nebyl vhodný pro radionuklidové zobrazování.
  6. Subjektu bylo podáváno jiné radiofarmakum, které by interferovalo s hodnocením biodistribuce technecia Tc 99m EC20.