Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná technika pro obtížnou intubaci

19. února 2013 aktualizováno: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kombinovaná technika využívající videolaryngoskopii a Bonfils pro obtížnou intubaci dýchacích cest

Obtížná tracheální intubace může být problémem, i když jste přijali všechna opatření. Možným řešením může být použití videolaryngoskopu ve spojení s intubačním dalekohledem Bonfils®. Videolaryngoskop jako takový lze použít k dosažení nejlepšího možného výhledu a prostoru laryngeálního vstupu pro zavádění a manévrování intubace Bonfils®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této zaslepené, nerandomizované studii by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat změnu stupně Cormack a Lehane při použití videolaryngoskopu (Macintosh videolaryngoskop, Karl Storz, Tuttlingen, Německo) a Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Německo). Chtějí také zaznamenat úspěšnost intubace a dobu potřebnou do úspěšné endotracheální intubace při použití této techniky a také komplikace (trauma dutiny ústní, dentální trauma a regurgitace pozorované anesteziologem), které mohou nastat. Rovněž bude zaznamenána saturace (SpO2) na konci procedury a použité doplňky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta Věk > 18 let Obtížná intubace v anamnéze (Cormack a Lehane III-IV)

Jeden nebo více prediktorů obtížné intubace:

  • omezený pohyb krku
  • thyromentální vzdálenost < 60 mm
  • vzdálenost mezi řezáky/mezizubním prostorem < 30 mm
  • BMI > 35 kg.m-2 Elektivní operace vyžadující endotracheální intubaci (jiná než operace hlavy a/nebo krku) Nalačno (≥ 6 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas pacienta Věk < 18 let Pohotovostní operace, operace hlavy a/nebo krku Nalačno < 6 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Videolaryngoskop a Bonfils
Nejprve bude použit videolaryngoskop Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) k dosažení nejlepšího možného výhledu a prostoru laryngeálního vstupu pro zavedení a manévrování Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Německo). Jakmile anesteziolog posoudí dosažený pohled za nejlepší možný, pořídí se snímek pomocí C-CAMTM pro C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Německo), přičemž nebude zobrazena žádná část videolaryngoskopu. Poté bude intubační sonda Bonfils®, která bude předem naplněna endotracheální trubicí, umístěna do polohy před laryngeálním vstupem. Opět bude pořízen snímek, který neukazuje žádnou část jednoho ze dvou zařízení. Jakmile Bonfils® vstoupí do průdušnice, bude tracheální trubice umístěna do správné polohy.
Přístroj: Videolaryngoskop a Bonfils
Nejprve bude použit videolaryngoskop Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) k dosažení nejlepšího možného výhledu a prostoru laryngeálního vstupu pro zavedení a manévrování Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Německo). Jakmile anesteziolog posoudí dosažený pohled za nejlepší možný, pořídí se snímek pomocí C-CAMTM pro C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Německo), přičemž nebude zobrazena žádná část videolaryngoskopu. Poté bude intubační sonda Bonfils®, která bude předem naplněna endotracheální trubicí, umístěna do polohy před laryngeálním vstupem. Opět bude pořízen snímek, který neukazuje žádnou část jednoho ze dvou zařízení. Jakmile Bonfils® vstoupí do průdušnice, bude tracheální trubice umístěna do správné polohy.
Ostatní jména:
  • Macintosh videolaryngoskop (Karl Storz)
  • Bonfils® (Karl Storz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň Cormack a Lehane dosažený při použití kombinované techniky ve srovnání se stupněm Cormack a Lehane dosaženým dříve při použití samotného (video)laryngoskopu Macintosh.
Časové okno: Pacienti budou sledováni během úvodu do anestezie, v průměru 10 minut
Operátor bude tyto stupně hodnotit během procesu intubace. Budou pořízeny snímky prvního a druhého stupně Cormack a Lehane a tyto snímky budou později ohodnoceny dvěma anesteziology, zaslepenými pro použitou techniku ​​(samotná videolaryngoskopie nebo videolaryngoskopie kombinovaná s Bonfils®).
Pacienti budou sledováni během úvodu do anestezie, v průměru 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšné intubace se 2 studovanými metodami, bez použití doplňků.
Časové okno: Pacienti budou sledováni během úvodu do anestezie, v průměru 10 minut
Podíl úspěšné intubace se 2 studovanými metodami, bez použití doplňků.
Pacienti budou sledováni během úvodu do anestezie, v průměru 10 minut
Doba do úspěšné endotracheální intubace
Časové okno: Pacienti budou sledováni během úvodu do anestezie, v průměru maximálně 3 minuty
Doba do úspěšné endotracheální intubace bude definována jako doba od okamžiku umístění čepele Macintosh videolaryngoskopu mezi zuby do doby, kdy anesteziolog potvrdí, že endotracheální trubice je v průdušnici.
Pacienti budou sledováni během úvodu do anestezie, v průměru maximálně 3 minuty
Komplikace během procedury
Časové okno: Pacienti budou sledováni během úvodu do anestezie, v průměru 10 minut
Komplikace, které budou zaznamenány, jsou: trauma v dutině ústní (definované jako jakékoli množství jasně červené krve v dutině ústní), trauma zubů a regurgitace pozorovaná anesteziologem. Rovněž bude zaznamenána saturace kyslíkem (SpO2) na konci procedury, saturace nižší než 90 % bude definována jako hypoxie.
Pacienti budou sledováni během úvodu do anestezie, v průměru 10 minut
Používané doplňky
Časové okno: Pacienti budou sledováni během úvodu do anestezie, v průměru 10 minut
Doplňky, které lze použít, jsou: gumička elastická, stylet a manévr BURP (provádí druhý operátor).
Pacienti budou sledováni během úvodu do anestezie, v průměru 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COM.12
  • 12-624 (Jiný identifikátor: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení