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Tecnica combinata per intubazione difficile

19 febbraio 2013 aggiornato da: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tecnica combinata che utilizza videolaringoscopia e Bonfils per un'intubazione delle vie aeree difficili

Una difficile intubazione tracheale può essere un problema, anche se si sono prese tutte le precauzioni. Una possibile soluzione può essere l'utilizzo di un videolaringoscopio in combinazione con l'endoscopio per intubazione Bonfils®. Pertanto, il videolaringoscopio può essere utilizzato per ottenere la migliore visuale e spazio possibile dell'ingresso laringeo per l'inserimento e la manovra dell'endoscopio per intubazione Bonfils®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio cieco e non randomizzato, gli investigatori vorrebbero indagare sul cambiamento del grado Cormack e Lehane quando si utilizzano sia il videolaringoscopio (Macintosh videolaringoscopio, Karl Storz, Tuttlingen, Germania) che Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania). Vogliono anche registrare il successo dell'intubazione e il tempo necessario fino al successo dell'intubazione endotracheale quando si utilizza questa tecnica, nonché le complicazioni (trauma alla cavità orale, trauma dentale e rigurgito visto dall'anestesista) che possono verificarsi. Verranno annotati anche la saturazione (SpO2) alla fine della procedura e le aggiunte utilizzate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente Età > 18 anni Storia di intubazione difficile (Cormack e Lehane III-IV)

Uno o più predittori di un'intubazione difficile:

  • movimento limitato del collo
  • distanza tireomentale < 60 mm
  • interincisivo/distanza interdentale < 30 mm
  • BMI > 35 kg.m-2 Chirurgia elettiva che rende necessaria l'intubazione endotracheale (diversa dalla chirurgia della testa e/o del collo) A digiuno (≥ 6 ore)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato del paziente Età < 18 anni Chirurgia d'urgenza, chirurgia della testa e/o del collo Digiuno < 6 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Videolaringoscopio e Bonfils
In primo luogo, verrà utilizzato il videolaringoscopio Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) per ottenere la migliore visuale e spazio possibili dell'ingresso laringeo per l'inserimento e la manovra del Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania). Una volta che l'anestesista considera la visione ottenuta come la migliore possibile, verrà scattata un'immagine utilizzando C-CAMTM per C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania), senza mostrare alcuna parte del videolaringoscopio. Successivamente, l'endoscopio per intubazione Bonfils®, che sarà precaricato con il tubo endotracheale, verrà portato in posizione davanti all'ingresso laringeo. Anche in questo caso verrà scattata una foto che non mostra alcuna parte di uno dei due dispositivi. Una volta che il Bonfils® è entrato nella trachea, il tubo tracheale verrà posizionato nella posizione corretta.
Dispositivo: Videolaringoscopio e Bonfils
In primo luogo, verrà utilizzato il videolaringoscopio Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) per ottenere la migliore visuale e spazio possibili dell'ingresso laringeo per l'inserimento e la manovra del Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania). Una volta che l'anestesista considera la visione ottenuta come la migliore possibile, verrà scattata un'immagine utilizzando C-CAMTM per C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania), senza mostrare alcuna parte del videolaringoscopio. Successivamente, l'endoscopio per intubazione Bonfils®, che sarà precaricato con il tubo endotracheale, verrà portato in posizione davanti all'ingresso laringeo. Anche in questo caso verrà scattata una foto che non mostra alcuna parte di uno dei due dispositivi. Una volta che il Bonfils® è entrato nella trachea, il tubo tracheale verrà posizionato nella posizione corretta.
Altri nomi:
  • Videolaringoscopio Macintosh (Karl Storz)
  • Bonfils® (Karl Storz)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado Cormack e Lehane ottenuto utilizzando la tecnica combinata rispetto al grado Cormack e Lehane ottenuto in precedenza utilizzando solo il (video)laringoscopio Macintosh.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
L'operatore segnerà questi voti durante il processo di intubazione. Verranno scattate foto del primo e del secondo grado Cormack e Lehane, e queste immagini saranno successivamente valutate da due anestesisti, in cieco per la tecnica utilizzata (videolaringoscopia da sola o videolaringoscopia abbinata ai Bonfils®).
I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di intubazione riuscita con i 2 metodi in studio, senza l'uso di aggiunte.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
Proporzione di intubazione riuscita con i 2 metodi in studio, senza l'uso di aggiunte.
I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
Tempo fino al successo dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, una media di massimo 3 minuti
Il tempo fino al successo dell'intubazione endotracheale sarà definito come il tempo dal momento in cui la lama del videolaringoscopio Macintosh viene posizionata tra i denti fino al momento in cui l'anestesista conferma che il tubo endotracheale si trova nella trachea.
I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, una media di massimo 3 minuti
Complicazioni rese durante la procedura
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
Le complicanze che verranno registrate sono: trauma alla cavità orale (definito come qualsiasi quantità di sangue rosso vivo nella cavità orale), trauma dentale e rigurgito visto dall'anestesista. Si noterà anche la saturazione di ossigeno (SpO2) al termine della procedura, una saturazione inferiore al 90% sarà definita ipossia.
I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
Aggiunte in uso
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
Le coadiuvanti utilizzabili sono: gommino elastico, stiletto e la manovra BURP (eseguita da un secondo operatore).
I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COM.12
  • 12-624 (Altro identificatore: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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