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Kombinierte Technik für schwierige Intubation

19. Februar 2013 aktualisiert von: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kombinierte Technik mit Videolaryngoskopie und Bonfils für eine schwierige Atemwegsintubation

Eine schwierige Trachealintubation kann ein Problem sein, selbst wenn man alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen hat. Eine mögliche Lösung kann die Verwendung eines Videolaryngoskops in Verbindung mit dem Bonfils® Intubations-Endoskop sein. Somit kann das Videolaryngoskop verwendet werden, um die bestmögliche Sicht und den bestmöglichen Platz auf den Kehlkopfeingang für das Einführen und Manövrieren des Bonfils® Intubations-Endoskops zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser verblindeten, nicht randomisierten Studie möchten die Prüfärzte die Veränderung des Cormack- und Lehane-Grads untersuchen, wenn sowohl ein Videolaryngoskop (Macintosh-Videolaryngoskop, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) als auch Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) verwendet wird. Sie wollen auch den Intubationserfolg und die benötigte Zeit bis zur erfolgreichen endotrachealen Intubation bei dieser Technik sowie eventuell auftretende Komplikationen (Traumata der Mundhöhle, Zahntrauma und Regurgitation durch den Anästhesisten) erfassen. Auch die Sättigung (SpO2) am Ende des Verfahrens und die verwendeten Hilfsmittel werden notiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten Alter > 18 Jahre Vorgeschichte mit schwieriger Intubation (Cormack und Lehane III-IV)

Ein oder mehrere Prädiktoren für eine schwierige Intubation:

  • eingeschränkte Nackenbewegung
  • thyromentaler Abstand < 60 mm
  • Abstand zwischen Schneidezähnen/Interdentalen < 30 mm
  • BMI > 35 kg.m-2 Wahloperation, die eine endotracheale Intubation erforderlich macht (außer Kopf- und/oder Halsoperationen) Nüchtern (≥ 6 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung des Patienten Alter < 18 Jahre Notoperationen, Kopf- und/oder Halsoperationen Nüchtern < 6 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Videolaryngoskop und Bonfils
Zunächst wird das Macintosh-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) verwendet, um für das Einführen und Manövrieren des Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) die bestmögliche Sicht und den bestmöglichen Platz auf den Kehlkopfeingang zu erreichen. Sobald der Anästhesist die erreichte Ansicht als die bestmögliche Ansicht betrachtet, wird ein Bild mit C-CAMTM für C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) aufgenommen, das keinen Teil des Videolaryngoskops zeigt. Danach wird das mit dem Endotrachealtubus vorgeladene Bonfils® Intubations-Endoskop vor dem Larynxeingang in Position gebracht. Wieder wird ein Bild aufgenommen, das keinen Teil eines der beiden Geräte zeigt. Sobald Bonfils® in die Trachea eingedrungen ist, wird der Trachealtubus in die richtige Position gebracht.
Gerät: Videolaryngoskop und Bonfils
Zunächst wird das Macintosh-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) verwendet, um für das Einführen und Manövrieren des Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) die bestmögliche Sicht und den bestmöglichen Platz auf den Kehlkopfeingang zu erreichen. Sobald der Anästhesist die erreichte Ansicht als die bestmögliche Ansicht betrachtet, wird ein Bild mit C-CAMTM für C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) aufgenommen, das keinen Teil des Videolaryngoskops zeigt. Danach wird das mit dem Endotrachealtubus vorgeladene Bonfils® Intubations-Endoskop vor dem Larynxeingang in Position gebracht. Wieder wird ein Bild aufgenommen, das keinen Teil eines der beiden Geräte zeigt. Sobald Bonfils® in die Trachea eingedrungen ist, wird der Trachealtubus in die richtige Position gebracht.
Andere Namen:
  • Macintosh-Videolaryngoskop (Karl Storz)
  • Bonfils® (Karl Storz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack- und Lehane-Grad, der bei Verwendung der Kombinationstechnik erreicht wurde, verglichen mit dem Cormack- und Lehane-Grad, der früher bei Verwendung des Macintosh- (Video-)Laryngoskops allein erreicht wurde.
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten begleitet
Der Bediener bewertet diese Noten während des Intubationsprozesses. Es werden Bilder vom ersten und zweiten Cormack- und Lehane-Grad gemacht, und diese Bilder werden später von zwei Anästhesisten bewertet, die für die verwendete Technik (Videolaryngoskopie allein oder Videolaryngoskopie kombiniert mit Bonfils®) verblindet sind.
Die Patienten werden während der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der erfolgreichen Intubation mit den 2 untersuchten Methoden ohne Verwendung von Hilfsmitteln.
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten begleitet
Anteil der erfolgreichen Intubation mit den 2 untersuchten Methoden ohne Verwendung von Hilfsmitteln.
Die Patienten werden während der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten begleitet
Zeit bis zur erfolgreichen endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Narkoseeinleitung, durchschnittlich maximal 3 Minuten, nachbeobachtet
Die Zeit bis zur erfolgreichen endotrachealen Intubation wird definiert als die Zeit ab dem Moment, in dem der Spatel des Macintosh-Videolaryngoskops zwischen die Zähne platziert wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Anästhesist bestätigt, dass sich der Endotrachealtubus in der Luftröhre befindet.
Die Patienten werden während der Narkoseeinleitung, durchschnittlich maximal 3 Minuten, nachbeobachtet
Komplikationen während des Verfahrens
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten begleitet
Komplikationen, die aufgezeichnet werden, sind: Trauma in der Mundhöhle (definiert als jede Menge hellrotes Blut in der Mundhöhle), Zahntrauma und Aufstoßen, das vom Anästhesisten gesehen wird. Auch die Sauerstoffsättigung (SpO2) am Ende des Verfahrens wird notiert, eine Sättigung von weniger als 90 % wird als Hypoxie definiert.
Die Patienten werden während der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten begleitet
Zusätze verwendet
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten begleitet
Folgende Hilfsmittel können verwendet werden: gummielastischer Bougie, Mandrin und das BURP-Manöver (durchgeführt von einem zweiten Operateur).
Die Patienten werden während der Narkoseeinleitung von durchschnittlich 10 Minuten begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COM.12
  • 12-624 (Andere Kennung: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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