Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika łączona dla trudnej intubacji

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Technika łączona z wykorzystaniem wideolaryngoskopii i Bonfils w trudnej intubacji dróg oddechowych

Trudna intubacja dotchawicza może stanowić problem, nawet jeśli podjęto wszelkie środki ostrożności. Możliwym rozwiązaniem może być użycie wideolaryngoskopu w połączeniu z lunetą intubacyjną Bonfils®. W związku z tym wideolaryngoskopu można używać w celu uzyskania najlepszego możliwego widoku i przestrzeni wlotu krtani do wprowadzenia i manewrowania sondą intubacyjną Bonfils®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym zaślepionym, nierandomizowanym badaniu badacze chcieliby zbadać zmianę stopnia Cormacka i Lehane'a przy użyciu zarówno wideolaryngoskopu (wideolaryngoskop Macintosh, Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy), jak i Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy). Chcą również rejestrować powodzenie intubacji i czas potrzebny do skutecznej intubacji dotchawiczej przy zastosowaniu tej techniki oraz możliwe powikłania (uraz jamy ustnej, uraz zębów, zwracanie pokarmu widziane przez anestezjologa). Odnotowane zostanie również nasycenie (SpO2) na końcu procedury i zastosowane środki wspomagające.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta Wiek > 18 lat Historia trudnej intubacji (Cormack i Lehane III-IV)

Jeden lub więcej predyktorów trudnej intubacji:

  • ograniczony ruch szyi
  • odległość tarczowo-bródkowa < 60 mm
  • odległość między siekaczami/międzyzębami < 30mm
  • BMI > 35 kg.m-2 Planowa operacja wymagająca intubacji dotchawiczej (inna niż operacja głowy i/lub szyi) Na czczo (≥ 6 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody pacjenta Wiek < 18 lat Operacja w trybie nagłym, operacja głowy i/lub szyi Na czczo < 6 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wideolaryngoskop i Bonfils
Najpierw zostanie użyty wideolaryngoskop Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) w celu uzyskania najlepszego możliwego widoku i przestrzeni wlotu krtani do wprowadzenia i manewrowania Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy). Gdy anestezjolog uzna uzyskany widok za najlepszy z możliwych, zostanie wykonane zdjęcie przy użyciu C-CAMTM dla C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy), nie pokazujące żadnej części wideolaryngoskopu. Następnie sonda intubacyjna Bonfils®, która zostanie wstępnie wypełniona rurką dotchawiczą, zostanie umieszczona przed wejściem do krtani. Ponownie zostanie zrobione zdjęcie, które nie pokazuje żadnej części jednego z dwóch urządzeń. Gdy Bonfils® wejdzie do tchawicy, rurka dotchawicza zostanie umieszczona we właściwej pozycji.
Urządzenie: Wideolaryngoskop i Bonfils
Najpierw zostanie użyty wideolaryngoskop Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) w celu uzyskania najlepszego możliwego widoku i przestrzeni wlotu krtani do wprowadzenia i manewrowania Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy). Gdy anestezjolog uzna uzyskany widok za najlepszy z możliwych, zostanie wykonane zdjęcie przy użyciu C-CAMTM dla C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy), nie pokazujące żadnej części wideolaryngoskopu. Następnie sonda intubacyjna Bonfils®, która zostanie wstępnie wypełniona rurką dotchawiczą, zostanie umieszczona przed wejściem do krtani. Ponownie zostanie zrobione zdjęcie, które nie pokazuje żadnej części jednego z dwóch urządzeń. Gdy Bonfils® wejdzie do tchawicy, rurka dotchawicza zostanie umieszczona we właściwej pozycji.
Inne nazwy:
  • Wideolaryngoskop Macintosh (Karl Storz)
  • Bonfils® (Karl Storz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Cormacka i Lehane'a uzyskana przy użyciu techniki łączonej w porównaniu z oceną Cormacka i Lehane'a uzyskaną wcześniej przy użyciu samego (wideo)laryngoskopu Macintosh.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, średnio przez 10 minut
Operator oceni te oceny podczas procesu intubacji. Zostaną wykonane zdjęcia pierwszego i drugiego stopnia Cormacka i Lehane'a, a zdjęcia te zostaną później ocenione przez dwóch anestezjologów, zaślepionych na zastosowaną technikę (sama wideolaryngoskopia lub wideolaryngoskopia połączona z Bonfilsem®).
Pacjenci będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, średnio przez 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych intubacji przy użyciu 2 badanych metod, bez użycia środków pomocniczych.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, średnio przez 10 minut
Odsetek udanych intubacji przy użyciu 2 badanych metod, bez użycia środków pomocniczych.
Pacjenci będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, średnio przez 10 minut
Czas do pomyślnej intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, średnio maksymalnie 3 minuty
Czas do skutecznej intubacji dotchawiczej zostanie określony jako czas od momentu umieszczenia ostrza wideolaryngoskopu Macintosh między zębami do momentu potwierdzenia przez anestezjologa, że ​​rurka intubacyjna znajduje się w tchawicy.
Pacjenci będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, średnio maksymalnie 3 minuty
Komplikacje powstałe podczas zabiegu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, średnio przez 10 minut
Powikłania, które zostaną odnotowane to: uraz jamy ustnej (określany jako dowolna ilość jasnoczerwonej krwi w jamie ustnej), uraz zębów i niedomykalność widziana przez anestezjologa. Odnotowane zostanie również nasycenie tlenem (SpO2) pod koniec zabiegu, wysycenie poniżej 90% będzie określane jako niedotlenienie.
Pacjenci będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, średnio przez 10 minut
Stosowane dodatki
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, średnio przez 10 minut
Dodatki, które można zastosować to: guma elastyczna bougie, mandryn oraz manewr BURP (wykonywany przez drugiego operatora).
Pacjenci będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, średnio przez 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COM.12
  • 12-624 (Inny identyfikator: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami