Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinky jedné versus opakované intrakoronární aplikace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně na mortalitu u pacientů s chronickým poinfarktovým srdečním selháním (REPEAT)

25. února 2020 aktualizováno: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků jedné versus opakované intrakoronární aplikace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně na celkovou a SHFM predikovanou mortalitu u pacientů s chronickým poinfarktovým srdečním selháním

Jednorázová nebo opakovaná aplikace autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně k léčbě chronického poinfarktového srdečního selhání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšit mortalitu a morbiditu u pacientů se symptomatickým chronickým postinfarktovým srdečním selháním při plné dávce konvenční lékařské a přístrojové léčby včetně resynchronizační terapie, jednorázovou versus opakovanou intrakoronární infuzí autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Fulda, Německo
        • Klinikum Fulda
      • Mainz, Německo
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Neustadt, Německo
        • Krankenhaus Hetzelstift
      • Suhl, Německo
        • Zentralklinikum Suhl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí infarkt myokardu před nejméně 3 měsíci, otevřená infarktová céva nebo bypass
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % při echokardiografii
  • Stabilní chronické srdeční selhání NYHA třídy II až III za konstantní (4 týdny) optimální lékařské léčby založené na důkazech
  • věk 18-80 let
  • písemný informovaný souhlas
  • ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test; účinná antikoncepce po dobu prvních 8 měsíců ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neischemická kardiomyopatie
  • Nutnost revaskularizace v jiné cévě než v infarktové cévě v době studijní terapie
  • Hemodynamicky relevantní těžké chlopenní onemocnění s indikací k operační / intervenční revizi
  • Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (diastolické srdeční selhání), LVEF > 45 %
  • Nestabilní angina pectoris
  • Těžké okluzivní onemocnění periferních tepen (≥ Fontaineův stadion III)
  • Aktivní infekce (C-reaktivní protein > 10 mg/dl), chronická aktivní hepatitida; jakékoli chronické zánětlivé onemocnění, infekce HIV
  • Neoplastické onemocnění bez prokázané remise v posledních 5 letech
  • Cévní mozková příhoda ≤ 3 měsíce
  • Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl) v době zařazení do studie
  • Relevantní onemocnění jater (GOT > 2x horní normální hranice, spontánní INR > 1,5).
  • Onemocnění krvetvorného systému, anémie (hemoglobin < 8,5 mg/dl), trombocytopenie < 100 000/µl)
  • Splenomegalie
  • Alergie nebo intolerance klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparinu, bivalirudinu
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • gastrointestinální krvácení ≤ 3 měsíce
  • velký chirurgický zákrok nebo trauma ≤ 3 měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství, období kojení
  • mentální retardace
  • předchozí srdeční buněčná terapie za posledních 12 měsíců
  • Účast v jiné klinické studii ≤ 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikace jedné intrakoronární buňky
Jednorázová intrakoronární aplikace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně
Biologický: intrakoronární infuze autologních buněk derivovaných z kostní dřeně
Intrakoronární infuze do otevřené cévy / bypass zásobující předchozí (> 3 měsíce) oblast infarktu
Ostatní jména:
  • t2c001
ACTIVE_COMPARATOR: opakovaná (2x) aplikace intrakoronárních buněk
2krát (interval 4 měsíce) intrakoronární aplikace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně
Biologický: intrakoronární infuze autologních buněk derivovaných z kostní dřeně
Intrakoronární infuze do otevřené cévy / bypass zásobující předchozí (> 3 měsíce) oblast infarktu
Ostatní jména:
  • t2c001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita 2 roky po zařazení do studie
Časové okno: 2 roky
Pozorovaná úmrtnost za 2 roky je významně nižší u pacientů, kteří dostávali 2 opakované intrakoronární aplikace autologních buněk derivovaných z kostní dřeně (t2c001) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali 1 intrakoronární aplikaci autologních buněk derivovaných z kostní dřeně (t2c001)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita za 2 a 5 let po zařazení do studie
Časové okno: 2 roky a 5 let

Koncové body účinnosti:

Srovnání mezi 2 léčebnými skupinami při 2letém a 5letém sledování

  • Srdeční mortalita, kardiovaskulární mortalita
  • Rehospitalizace pro srdeční selhání
  • Ischemické srdeční příhody (STEMI, NSTEMI, ACS)
  • Koronární revaskularizace (PCI/CABG)
  • Transplantace srdce, implantace asistenčního zařízení
  • Nová resynchronizační terapie, implantace ICD
  • Stav NYHA, sérové ​​hladiny NT-proBNP
  • Minnesota Život se srdečním selháním dotazník

Bezpečnostní koncové body:

krvácivé příhody, všechny příhody v nemocnici (během hospitalizace kvůli terapii BMC), život ohrožující arytmie, nové malignity
2 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
  • Ředitel studie: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-01-01REPEAT
  • 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení