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Confrontare gli effetti dell'applicazione intracoronarica singola rispetto a quella ripetuta di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo sulla mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica post-infartuale (REPEAT)

25 febbraio 2020 aggiornato da: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti dell'applicazione intracoronarica singola rispetto a quella ripetuta di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo sulla mortalità totale e prevista da SHFM in pazienti con insufficienza cardiaca cronica post-infartuale

Applicazione singola o ripetuta di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica post-infartuale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Migliorare la mortalità e la morbilità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica post-infartuale sintomatica sotto trattamento medico e dispositivo convenzionale a dose piena, inclusa la terapia di resincronizzazione, mediante infusione intracoronarica singola o ripetuta di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Mainz, Germania
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Neustadt, Germania
        • Krankenhaus Hetzelstift
      • Suhl, Germania
        • Zentralklinikum Suhl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregresso infarto miocardico di almeno 3 mesi fa, vaso infartuato aperto o bypass
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 45% all'ecocardiografia
  • Insufficienza cardiaca cronica stabile di classe NYHA da II a III in condizioni di trattamento medico ottimale costante (4 settimane) basato sull'evidenza
  • età 18 - 80 anni
  • consenso informato scritto
  • donne in età fertile: test di gravidanza negativo; contraccezione efficace per i primi 8 mesi nel processo

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia non ischemica
  • Necessità di rivascolarizzazione in un vaso diverso dal vaso infartuato al momento della terapia in studio
  • Malattia valvolare grave di rilevanza emodinamica con indicazione per revisione operatoria/interventistica
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (insufficienza cardiaca diastolica), LVEF > 45%
  • Angina instabile
  • Grave occlusione dell'arteria periferica (≥ stadio Fontaine III)
  • Infezione attiva (proteina C-reattiva > 10 mg/dl), epatite cronica attiva; qualsiasi malattia infiammatoria cronica, infezione da HIV
  • Malattia neoplastica senza remissione documentata negli ultimi 5 anni
  • Ictus ≤ 3 mesi
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,5 mg/dl) al momento dell'inclusione nello studio
  • Malattia epatica rilevante (GOT > 2x limite normale superiore, INR spontaneo > 1,5).
  • Malattie del sistema ematopoietico, anemia (emoglobina < 8,5 mg/dl), trombocitopenia < 100.000/µl)
  • Splenomegalia
  • Allergia o intolleranza a clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, eparina, bivalirudina
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • sanguinamento gastrointestinale ≤ 3 mesi
  • chirurgia maggiore o trauma ≤ 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Gravidanza, periodo di allattamento
  • ritardo mentale
  • precedente terapia cellulare cardiaca negli ultimi 12 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico ≤ 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Applicazione di singola cellula intracoronarica
Singola applicazione intracoronarica di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo
Biologico: infusione intracoronarica di cellule autologhe derivate dal midollo osseo
Infusione intracoronarica in vaso aperto/bypass che rifornisce l'area infartuata precedente (> 3 mesi).
Altri nomi:
  • t2c001
ACTIVE_COMPARATORE: applicazione ripetuta (2 volte) di cellule intracoronariche
2 volte (intervallo 4 mesi) applicazione intracoronarica di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo
Biologico: infusione intracoronarica di cellule autologhe derivate dal midollo osseo
Infusione intracoronarica in vaso aperto/bypass che rifornisce l'area infartuata precedente (> 3 mesi).
Altri nomi:
  • t2c001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: 2 anni
La mortalità osservata a 2 anni è significativamente inferiore nei pazienti che ricevono 2 applicazioni intracoronariche ripetute di cellule autologhe derivate dal midollo osseo (t2c001) rispetto ai pazienti che ricevono 1 applicazione intracoronarica di cellule autologhe derivate dal midollo osseo (t2c001)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità a 2 e 5 anni dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni

Endpoint di efficacia:

Confronto tra i 2 gruppi di trattamento al follow-up a 2 e 5 anni

  • Mortalità cardiaca, mortalità cardiovascolare
  • Reospedalizzazione per scompenso cardiaco
  • Eventi cardiaci ischemici (STEMI, NSTEMI, ACS)
  • Rivascolarizzazioni coronariche (PCI/CABG)
  • Trapianto di cuore, impianto di dispositivi di assistenza
  • Nuova terapia di risincronizzazione, impianto di ICD
  • NYHA-Status, livelli sierici di NT-proBNP
  • Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota

Endpoint di sicurezza:

eventi di sanguinamento, tutti gli eventi in ospedale (durante il ricovero per terapia con BMC), aritmie pericolose per la vita, nuovi tumori maligni
2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
  • Direttore dello studio: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-01-01REPEAT
  • 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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