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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer einzelnen versus wiederholten intrakoronaren Anwendung von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen auf die Sterblichkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach einem Infarkt (REPEAT)

25. Februar 2020 aktualisiert von: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer einmaligen versus wiederholten intrakoronaren Anwendung von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen auf die Gesamt- und SHFM-vorhergesagte Sterblichkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach einem Infarkt

Einmalige oder wiederholte Anwendung von autologen Stammzellen aus dem Knochenmark zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz nach einem Infarkt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verbessern Sie die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz nach einem Infarkt unter Volldosis-Behandlung mit konventionellen Medikamenten und Geräten, einschließlich Resynchronisationstherapie, durch einmalige versus wiederholte intrakoronare Infusion autologer, aus dem Knochenmark gewonnener mononukleärer Zellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Neustadt, Deutschland
        • Krankenhaus Hetzelstift
      • Suhl, Deutschland
        • Zentralklinikum Suhl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt vor mindestens 3 Monaten, offenes Infarktgefäß oder Bypass
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % in der Echokardiographie
  • Stabile chronische Herzinsuffizienz NYHA Klasse II bis III unter konstanter (4 Wochen) evidenzbasierter optimaler medizinischer Behandlung
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest; wirksame Verhütung für die ersten 8 Monate der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Notwendigkeit einer Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Infarktgefäß zum Zeitpunkt der Studientherapie
  • Hämodynamisch relevante schwere Herzklappenerkrankung mit Indikation zur operativen / interventionellen Revision
  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (diastolische Herzinsuffizienz), LVEF > 45 %
  • Instabile Angina
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (≥ Fontaine-Stadium III)
  • Aktive Infektion (C-reaktives Protein > 10 mg/dl), chronisch aktive Hepatitis; jede chronisch entzündliche Erkrankung, HIV-Infektion
  • Neoplastische Erkrankung ohne dokumentierte Remission in den letzten 5 Jahren
  • Schlaganfall ≤ 3 Monate
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl) zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Relevante Lebererkrankung (GOT > 2x obere Normgrenze, spontane INR > 1,5).
  • Erkrankungen des blutbildenden Systems, Anämie (Hämoglobin < 8,5 mg/dl), Thrombozytopenie < 100.000/µl)
  • Splenomegalie
  • Allergie oder Unverträglichkeit von Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivalirudin
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Magen-Darm-Blutungen ≤ 3 Monate
  • größere Operation oder Trauma ≤ 3 Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • mentale Behinderung
  • vorherige kardiale Zelltherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ≤ 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelne intrakoronare Zellapplikation
Einmalige intrakoronare Applikation von autologen, aus dem Knochenmark stammenden, mononukleären Zellen
Biologisch: intrakoronare Infusion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Zellen
Intrakoronare Infusion in offenes Gefäß / Bypass zur Versorgung des vorangegangenen (> 3 Monate) Infarktgebiets
Andere Namen:
  • t2c001
ACTIVE_COMPARATOR: wiederholte (2 mal) intrakoronare Zellapplikation
2 mal (Intervall 4 Monate) intrakoronare Applikation von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen
Biologisch: intrakoronare Infusion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Zellen
Intrakoronare Infusion in offenes Gefäß / Bypass zur Versorgung des vorangegangenen (> 3 Monate) Infarktgebiets
Andere Namen:
  • t2c001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die beobachtete 2-Jahres-Sterblichkeit ist signifikant niedriger bei Patienten, die 2 wiederholte intrakoronare Anwendungen von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Zellen (t2c001) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die 1 intrakoronare Anwendung von autologen, aus dem Knochenmark stammenden Zellen erhalten (t2c001).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität 2 und 5 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre

Wirksamkeitsendpunkte:

Vergleich zwischen den 2 Behandlungsgruppen bei 2-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up

  • Herzsterblichkeit, kardiovaskuläre Mortalität
  • Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
  • Ischämische kardiale Ereignisse (STEMI, NSTEMI, ACS)
  • Koronare Revaskularisationen (PCI / CABG)
  • Herztransplantation, Implantation von Hilfsgeräten
  • Neue Resynchronisationstherapie, ICD-Implantation
  • NYHA-Status, NT-proBNP-Serumspiegel
  • Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota

Sicherheitsendpunkte:

Blutungsereignisse, alle Ereignisse im Krankenhaus (während des Krankenhausaufenthalts für eine BMC-Therapie), lebensbedrohliche Arrhythmien, neue bösartige Erkrankungen
2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
  • Studienleiter: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-01-01REPEAT
  • 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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