Porovnejte účinky jedné versus opakované intrakoronární aplikace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně na mortalitu u pacientů s chronickým poinfarktovým srdečním selháním (REPEAT)
25. února 2020 aktualizováno: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků jedné versus opakované intrakoronární aplikace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně na celkovou a SHFM predikovanou mortalitu u pacientů s chronickým poinfarktovým srdečním selháním
Jednorázová nebo opakovaná aplikace autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně k léčbě chronického poinfarktového srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Zlepšit mortalitu a morbiditu u pacientů se symptomatickým chronickým postinfarktovým srdečním selháním při plné dávce konvenční lékařské a přístrojové léčby včetně resynchronizační terapie, jednorázovou versus opakovanou intrakoronární infuzí autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Berka, Německo
- Zentralklinik Bad Berka
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Goethe University Frankfurt
-
Fulda, Německo
- Klinikum Fulda
-
Mainz, Německo
- Universitätsklinikum Mainz
-
Neustadt, Německo
- Krankenhaus Hetzelstift
-
Suhl, Německo
- Zentralklinikum Suhl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí infarkt myokardu před nejméně 3 měsíci, otevřená infarktová céva nebo bypass
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % při echokardiografii
- Stabilní chronické srdeční selhání NYHA třídy II až III za konstantní (4 týdny) optimální lékařské léčby založené na důkazech
- věk 18-80 let
- písemný informovaný souhlas
- ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test; účinná antikoncepce po dobu prvních 8 měsíců ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neischemická kardiomyopatie
- Nutnost revaskularizace v jiné cévě než v infarktové cévě v době studijní terapie
- Hemodynamicky relevantní těžké chlopenní onemocnění s indikací k operační / intervenční revizi
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (diastolické srdeční selhání), LVEF > 45 %
- Nestabilní angina pectoris
- Těžké okluzivní onemocnění periferních tepen (≥ Fontaineův stadion III)
- Aktivní infekce (C-reaktivní protein > 10 mg/dl), chronická aktivní hepatitida; jakékoli chronické zánětlivé onemocnění, infekce HIV
- Neoplastické onemocnění bez prokázané remise v posledních 5 letech
- Cévní mozková příhoda ≤ 3 měsíce
- Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl) v době zařazení do studie
- Relevantní onemocnění jater (GOT > 2x horní normální hranice, spontánní INR > 1,5).
- Onemocnění krvetvorného systému, anémie (hemoglobin < 8,5 mg/dl), trombocytopenie < 100 000/µl)
- Splenomegalie
- Alergie nebo intolerance klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparinu, bivalirudinu
- Poruchy krvácení v anamnéze
- gastrointestinální krvácení ≤ 3 měsíce
- velký chirurgický zákrok nebo trauma ≤ 3 měsíce
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těhotenství, období kojení
- mentální retardace
- předchozí srdeční buněčná terapie za posledních 12 měsíců
- Účast v jiné klinické studii ≤ 30 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikace jedné intrakoronární buňky
Jednorázová intrakoronární aplikace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně
|
Intrakoronární infuze do otevřené cévy / bypass zásobující předchozí (> 3 měsíce) oblast infarktu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opakovaná (2x) aplikace intrakoronárních buněk
2krát (interval 4 měsíce) intrakoronární aplikace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně
|
Intrakoronární infuze do otevřené cévy / bypass zásobující předchozí (> 3 měsíce) oblast infarktu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita 2 roky po zařazení do studie
Časové okno: 2 roky
|
Pozorovaná úmrtnost za 2 roky je významně nižší u pacientů, kteří dostávali 2 opakované intrakoronární aplikace autologních buněk derivovaných z kostní dřeně (t2c001) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali 1 intrakoronární aplikaci autologních buněk derivovaných z kostní dřeně (t2c001)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita za 2 a 5 let po zařazení do studie
Časové okno: 2 roky a 5 let
|
Koncové body účinnosti: Srovnání mezi 2 léčebnými skupinami při 2letém a 5letém sledování
Bezpečnostní koncové body: krvácivé příhody, všechny příhody v nemocnici (během hospitalizace kvůli terapii BMC), život ohrožující arytmie, nové malignity |
2 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
- Ředitel studie: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-01-01REPEAT
- 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko