Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu pojedynczej i powtarzanej aplikacji wewnątrzwieńcowej autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego na śmiertelność pacjentów z przewlekłą pozawałową niewydolnością serca (REPEAT)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Randomizowana kontrolowana próba porównująca wpływ pojedynczego i powtarzanego podania dowieńcowego autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego na śmiertelność całkowitą i przewidywaną przez SHFM u pacjentów z przewlekłą pozawałową niewydolnością serca

Pojedyncze lub wielokrotne zastosowanie autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu przewlekłej pozawałowej niewydolności serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprawić śmiertelność i zachorowalność u pacjentów z objawową przewlekłą pozawałową niewydolnością serca w ramach leczenia konwencjonalnego pełną dawką i urządzeń, w tym terapii resynchronizującej, poprzez pojedynczą lub powtarzaną infuzję dowieńcową autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Goethe University Frankfurt
      • Fulda, Niemcy
        • Klinikum Fulda
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Neustadt, Niemcy
        • Krankenhaus Hetzelstift
      • Suhl, Niemcy
        • Zentralklinikum Suhl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego co najmniej 3 miesiące temu, otwarte naczynie zawałowe lub pomostowanie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 45% w badaniu echokardiograficznym
  • Stabilna przewlekła niewydolność serca II do III klasy NYHA przy stałym (4 tygodnie) optymalnym leczeniu medycznym opartym na dowodach
  • wiek 18 - 80 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy; skuteczną antykoncepcję przez pierwsze 8 miesięcy badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
  • Konieczność rewaskularyzacji w innym naczyniu niż naczynie zawałowe w czasie badanej terapii
  • Ciężka wada zastawkowa o znaczeniu hemodynamicznym ze wskazaniem do rewizji operacyjnej/interwencyjnej
  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (rozkurczowa niewydolność serca), LVEF > 45%
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych (≥ stadium Fontaine'a III)
  • Aktywna infekcja (białko C-reaktywne > 10 mg/dl), przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; jakakolwiek przewlekła choroba zapalna, zakażenie wirusem HIV
  • Choroba nowotworowa bez udokumentowanej remisji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Udar ≤ 3 miesiące
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl) w momencie włączenia do badania
  • Istotna choroba wątroby (GOT > 2x górna granica normy, spontaniczny INR > 1,5).
  • Choroby układu krwiotwórczego, niedokrwistość (hemoglobina < 8,5 mg/dl), małopłytkowość < 100 000/µl)
  • Splenomegalia
  • Alergia lub nietolerancja klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny, biwalirudyny
  • Historia skazy krwotocznej
  • krwawienie z przewodu pokarmowego ≤ 3 miesiące
  • poważna operacja lub uraz ≤ 3 miesiące
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża, okres laktacji
  • upośledzenie umysłowe
  • poprzednia terapia komórkami serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym ≤ 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikacja pojedynczej komórki wewnątrzwieńcowej
Pojedyncze podanie dowieńcowe autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego
Biologiczny: wlew dowieńcowy autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego
Infuzja wewnątrzwieńcowa do otwartego naczynia/pomostu zaopatrującego obszar poprzedniego (> 3 miesięcy) zawału
Inne nazwy:
  • t2c001
ACTIVE_COMPARATOR: powtórzona (2 razy) aplikacja komórek wewnątrzwieńcowych
2-krotne (odstęp 4 miesiące) dowieńcowe podanie autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego
Biologiczny: wlew dowieńcowy autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego
Infuzja wewnątrzwieńcowa do otwartego naczynia/pomostu zaopatrującego obszar poprzedniego (> 3 miesięcy) zawału
Inne nazwy:
  • t2c001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 2 latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 2 lata
Obserwowana 2-letnia śmiertelność jest znacząco niższa u pacjentów otrzymujących 2 powtórzone podania autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego do naczyń wieńcowych (t2c001) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 1 podanie autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego do naczyń wieńcowych (t2c001)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność po 2 i 5 latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat

Punkty końcowe skuteczności:

Porównanie między dwiema leczonymi grupami w 2-letniej i 5-letniej obserwacji

  • Śmiertelność sercowa, śmiertelność sercowo-naczyniowa
  • Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • Zdarzenia niedokrwienne serca (STEMI, NSTEMI, ACS)
  • Rewaskularyzacje wieńcowe (PCI/CABG)
  • Przeszczep serca, wszczepienie urządzenia wspomagającego
  • Nowa terapia resynchronizująca, implantacja ICD
  • Stan NYHA, poziomy NT-proBNP w surowicy
  • Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

krwawienia, wszystkie zdarzenia wewnątrzszpitalne (podczas hospitalizacji w celu terapii BMC), zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, nowe nowotwory złośliwe
2 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas M Zeiher, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt
  • Dyrektor Studium: Birgit Assmus, MD, Cardiology, Goethe University Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-01-01REPEAT
  • 2011-000595-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami