Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cemented Marathon/Corail versus Pinnacle/Corail

23. února 2016 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Cemented Marathon/Corail versus Pinnacle/Corail. Porovnání opotřebení polyetylenu, migrace komponent a minerální hustoty periprotetické kosti. Randomizovaná studie 48 kyčlí pomocí radiostereometrie a rentgenové absorbometrie s duální energií

Randomizovaná, srovnávací, prospektivní, jednoduše zaslepená studie dvou kyčelních protéz:

  1. Marathon cementovaný all-poly acetabulární pohár (Depuy, Varšava, Indiana), Corail necementovaný femorální dřík (Depuy, Varšava, Indiana), 32mm Alumina Biolox Forte femorální hlavice (Depuy, Varšava, Indiana) a
  2. Pinnacle/Marathon necementovaný pohár (Depuy, Varšava, Indiana), Corail necementovaný femorální dřík (Depuy, Varšava, Indiana), 32mm Alumina Biolox Forte hlavice femuru (Depuy, Varšava, Indiana)

Dojde k další randomizaci ve skupině na femorální dřík Corail s límcem nebo bez něj, čímž se vytvoří celkem 4 studijní skupiny.

Cíle studie jsou:

  • Porovnat opotřebení a migraci polyethylenu středně zesíťovaného polyethylenu Marathon v cementované verzi (Marathon) a v necementovaném kelímku (Pinnacle/Marathon)
  • Vyhodnotit mikromigraci a minerální hustotu periacetabulární kosti u 2 jamek pomocí radiostereometrie (RSA)
  • Vyhodnotit migrační vzorce a změny hustoty proximální femorální kosti kolem dříků Corail s límcem a bez něj

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5096
        • Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk do 70 let s primární nebo sekundární artritidou kyčle, aseptickou nekrózou hlavice femuru, akutní zlomeninou kyčle nebo následky po zlomenině kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní maligní onemocnění, revmatoidní artritida nebo jiné generalizované autoimunitní artritické onemocnění,
  • BMI > 35,
  • inzulín dependentní diabetes mellitus, 0 chronická nebo recidivující infekce,
  • nemoc jater,
  • Pagetova nemoc,
  • demence nebo nedodržování z jiných důvodů,
  • nekompenzované onemocnění srdce nebo plic (ASA třída 3 nebo 4). Protéza v kontralaterální kyčli pacienta nevylučuje, ale do studie může být zařazen pouze jeden kyčel u každého pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pinnacle/Corail s límcem
Necementované THA pomocí acetabulární komponenty Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a límcového femorálního dříku Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Přístroj: Pinnacle/Corail s límcem
Necementované THA pomocí acetabulární komponenty Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a límcového femorálního dříku Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Aktivní komparátor: Marathon/Corail s límcem
Reverzní hybridní THA s použitím cementovaného acetabulárního komponentu Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a necementovaného femorálního komponentu Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm hlavicí Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Přístroj: Marathon/Corail s límcem
Reverzní hybridní THA s použitím cementovaného acetabulárního komponentu Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a necementovaného femorálního komponentu Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm hlavicí Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Aktivní komparátor: Pinnacle/Corail bez límce
Necementované THA pomocí acetabulární komponenty Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a bezlímcového femorálního dříku Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Přístroj: Pinnacle/Corail bez límce
Necementované THA pomocí acetabulární komponenty Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a bezlímcového femorálního dříku Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Aktivní komparátor: Marathon/Corail bez límce
Reverzní hybridní totální endoprotéza kyčle s použitím cementovaného acetabulárního komponentu Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a necementovaného bezlímcového femorálního komponentu Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm hlavicí Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Přístroj: Marathon/Corail bez límce
Reverzní hybridní totální endoprotéza kyčle s použitím cementovaného acetabulárního komponentu Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a necementovaného bezlímcového femorálního komponentu Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm hlavicí Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polyetylenové opotřebení
Časové okno: Po 5 letech sledování
Porovnání rychlosti opotřebení polyetylenu u modulární necementované acetabulární komponenty a cementované celopolyetylenové acetabulární komponenty pomocí radiostereometrické analýzy
Po 5 letech sledování
Pohár pro migraci součástí
Časové okno: Po 5 letech sledování
Porovnání migrace modulární necementované acetabulární komponenty a cementované celopolyethylenové acetabulární komponenty pomocí radiostereometrické analýzy.
Po 5 letech sledování
Minerální hustota periprotetické kosti
Časové okno: Po 2 letech sledování
Rozdíly v hustotě kostního minerálu v okolí cementované a necementované acetabulární komponenty pomocí duální rentgenové absorpciometrie. Rozdíly v hustotě kostního minerálu kolem necementované femorální komponenty plně potažené HA s límcem nebo bez něj pomocí duální rentgenové absorpciometrie.
Po 2 letech sledování
Migrační kmen komponent
Časové okno: Po 5 letech sledování
Porovnání migrace necementované femorální komponenty plně potažené HA s límcem a bez něj pomocí radiostereometrické analýzy.
Po 5 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Po 5 letech sledování
Porovnání klinických výsledků mezi studijními skupinami pomocí HHS a PROM
Po 5 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studijní židle: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studijní židle: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studijní židle: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
  • Studijní židle: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studijní židle: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení