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Maratona cementata/Corail contro Pinnacle/Corail

23 febbraio 2016 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Maratona cementata/Corail contro Pinnacle/Corail. Confronto tra usura del polietilene, migrazione dei componenti e densità minerale ossea periprotesica. Uno studio randomizzato su 48 anche utilizzando la radiostereometria e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia

Uno studio randomizzato, comparativo, prospettico, in singolo cieco di due protesi d'anca:

  1. Coppa acetabolare interamente in poliestere cementata Marathon (Depuy, Warsaw, Indiana), stelo femorale non cementato Corail (Depuy, Warsaw, Indiana), testa femorale Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Warsaw, Indiana) e
  2. Cotile non cementato Pinnacle/Marathon (Depuy, Warsaw, Indiana), stelo femorale non cementato Corail (Depuy, Warsaw, Indiana), testa femorale Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Warsaw, Indiana)

Ci sarà un'ulteriore randomizzazione all'interno del gruppo per uno stelo femorale Corail con o senza collare, creando un numero di 4 gruppi di studio in totale.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per confrontare l'usura e la migrazione del polietilene del polietilene Marathon moderatamente reticolato in una versione cementata (Marathon) e in una coppa non cementata (Pinnacle/Marathon)
  • Valutare la micromigrazione e la densità minerale ossea periacetabolare delle 2 coppe mediante radiostereometria (RSA)
  • Per valutare i modelli di migrazione e le variazioni della densità ossea prossimale del femore attorno agli steli Corail con e senza collare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5096
        • Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 70 anni con artrite primaria o secondaria dell'anca, necrosi asettica della testa del femore, frattura acuta dell'anca o postumi dopo frattura dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna attiva, artrite reumatoide o altra malattia artritica autoimmune generalizzata,
  • indice di massa corporea > 35,
  • diabete mellito insulino dipendente, 0 infezioni croniche o ricorrenti,
  • malattia del fegato,
  • malattia di Paget,
  • demenza o mancanza di compliance per altri motivi,
  • malattia cardiaca o polmonare non compensata (classe ASA 3 o 4). La protesi nell'anca controlaterale non esclude il paziente, ma può essere inclusa nello studio solo un'anca per paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pinnacle/Corail con colletto
PTA non cementata con componente acetabolare Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsavia, IN) e stelo femorale con collare Corail (Depuy, Varsavia, IN) con Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Varsavia, IN). Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.
Dispositivo: Pinnacle/Corail con colletto
PTA non cementata con componente acetabolare Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsavia, IN) e stelo femorale con collare Corail (Depuy, Varsavia, IN) con Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Varsavia, IN). Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.
Comparatore attivo: Marathon/Corail con colletto
PTA ibrida inversa che utilizza una componente acetabolare Marathon XLPE(Depuy,Warsaw,IN) cementata e una componente femorale con collare Corail(Depuy,Warsaw,IN) non cementata con testa Alumina Biolox Forte(Depuy,Warsaw,IN) da 32 mm. Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.
Dispositivo: Marathon/Corail con colletto
PTA ibrida inversa che utilizza una componente acetabolare Marathon XLPE(Depuy,Warsaw,IN) cementata e una componente femorale con collare Corail(Depuy,Warsaw,IN) non cementata con testa Alumina Biolox Forte(Depuy,Warsaw,IN) da 32 mm. Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.
Comparatore attivo: Pinnacle/Corail senza colletto
PTA non cementata con componente acetabolare Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsavia, IN) e stelo femorale senza colletto Corail (Depuy, Varsavia, IN) con Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Varsavia, IN). Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.
Dispositivo: Pinnacle/Corail senza colletto
PTA non cementata con componente acetabolare Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsavia, IN) e stelo femorale senza colletto Corail (Depuy, Varsavia, IN) con Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Varsavia, IN). Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.
Comparatore attivo: Marathon/Corail senza colletto
Artroplastica totale dell'anca ibrida inversa con componente acetabolare Marathon XLPE(Depuy,Warsaw,IN) cementata e una componente femorale senza collare Corail(Depuy,Warsaw,IN) non cementata con testa Alumina Biolox Forte(Depuy,Warsaw,IN) da 32 mm. Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.
Dispositivo: Marathon/Corail senza colletto
Artroplastica totale dell'anca ibrida inversa con componente acetabolare Marathon XLPE(Depuy,Warsaw,IN) cementata e una componente femorale senza collare Corail(Depuy,Warsaw,IN) non cementata con testa Alumina Biolox Forte(Depuy,Warsaw,IN) da 32 mm. Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura del polietilene
Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up
Confronto dei tassi di usura del polietilene in una componente acetabolare modulare non cementata e in una componente acetabolare interamente in polietilene cementata utilizzando l'analisi radiostereometrica
Dopo 5 anni di follow-up
Coppa di migrazione dei componenti
Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up
Confronto della migrazione di una componente acetabolare modulare non cementata e di una componente acetabolare interamente in polietilene cementata utilizzando l'analisi radiostereometrica.
Dopo 5 anni di follow-up
Densità minerale ossea periprotesica
Lasso di tempo: Dopo 2 anni di follow-up
Differenze nella densità minerale ossea attorno a una componente acetabolare cementata e non cementata utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X. Differenze nella densità minerale ossea attorno a un componente femorale completamente rivestito di HA non cementato con o senza collare utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia.
Dopo 2 anni di follow-up
Radice di migrazione dei componenti
Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up
Confronto della migrazione di un componente femorale completamente rivestito di HA non cementato con e senza collare utilizzando l'analisi radiostereometrica.
Dopo 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up
Confronto dei risultati clinici tra gruppi di studio utilizzando HHS e PROM
Dopo 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haukeland University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Investigatore principale: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Investigatore principale: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Cattedra di studio: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Cattedra di studio: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Cattedra di studio: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
  • Cattedra di studio: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Cattedra di studio: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011/133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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