Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementeret Marathon/Corail Versus Pinnacle/Corail

23. februar 2016 opdateret af: Haukeland University Hospital

Cementeret Marathon/Corail Versus Pinnacle/Corail. Sammenligning af polyethylen-slid, komponentmigrering og periprosthetisk knoglemineraltæthed. En randomiseret undersøgelse af 48 hofter ved hjælp af radiostereometri og dobbelt-energi røntgenabsorption

Et randomiseret, komparativt, prospektivt, enkeltblindet forsøg med to hofteproteser:

  1. Marathon cementeret hel-poly acetabulær kop (Depuy, Warszawa, Indiana), Corail ucementeret lårbensstamme (Depuy, Warszawa, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte lårbenshoved (Depuy, Warszawa, Indiana) og
  2. Pinnacle/Marathon ucementeret kop (Depuy, Warszawa, Indiana), Corail ucementeret lårbensstamme (Depuy, Warszawa, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte lårbenshoved (Depuy, Warszawa, Indiana)

Der vil være en yderligere randomisering i gruppen til en Corail lårbensstamme med eller uden krave, hvilket skaber et antal af 4 undersøgelsesgrupper i alt.

Formålet med undersøgelsen er:

  • For at sammenligne polyethylen-slid og migration af den moderat tværbundne Marathon-polyethylen i en cementeret version (Marathon) og i en ucementeret kop (Pinnacle/Marathon)
  • For at evaluere mikromigration og periacetabulær knoglemineraltæthed af de 2 kopper ved hjælp af radiostereometri (RSA)
  • For at evaluere migrationsmønstrene og ændringer i proksimale lårbensknogletæthed omkring Corail-stænglerne med og uden krave

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5096
        • Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 70 år med primær eller sekundær arthritis i hoften, aseptisk nekrose af lårbenshovedet, akut hoftebrud eller følgesygdomme efter hoftebrud.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malign sygdom, leddegigt eller anden generaliseret autoimmun arthritis,
  • BMI > 35,
  • insulinafhængig diabetes mellitus, 0 kronisk eller tilbagevendende infektion,
  • lever sygdom,
  • Pagets sygdom,
  • demens eller manglende overholdelse af andre årsager,
  • ukompenseret hjerte- eller lungesygdom (ASA klasse 3 eller 4). Protese i den kontralaterale hofte udelukker ikke patienten, men kun én hofte i hver patient kan indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pinnacle/Corail med krave
Ucementeret THA ved hjælp af Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) halskrave med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
Enhed: Pinnacle/Corail med krave
Ucementeret THA ved hjælp af Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) halskrave med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
Aktiv komparator: Marathon/Corail med krave
Omvendt hybrid THA ved hjælp af cementeret Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en ucementeret Corail (Depuy, Warszawa, IN) krave lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN) hoved. Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
Enhed: Marathon/Corail med krave
Omvendt hybrid THA ved hjælp af cementeret Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en ucementeret Corail (Depuy, Warszawa, IN) krave lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN) hoved. Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
Aktiv komparator: Pinnacle/Corail uden krave
Ucementeret THA ved hjælp af Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulære komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) kraveløs lårbensstamme med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
Enhed: Pinnacle/Corail uden krave
Ucementeret THA ved hjælp af Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulære komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) kraveløs lårbensstamme med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
Aktiv komparator: Marathon/Corail uden krave
Omvendt hybrid total hofteprotese med cementeret Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en ucementeret Corail (Depuy, Warszawa, IN) kraveløs lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN) hoved. Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
Enhed: Marathon/Corail uden krave
Omvendt hybrid total hofteprotese med cementeret Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en ucementeret Corail (Depuy, Warszawa, IN) kraveløs lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN) hoved. Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyethylen slid
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning
Sammenligning af polyethylen-slidhastigheder i en modulær ucementeret acetabulær komponent og en cementeret hel-polyethylen acetabulær komponent ved hjælp af radiostereometrisk analyse
Efter 5 års opfølgning
Komponent migration-skål
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning
Sammenligning af migrationen af ​​en modulær ucementeret acetabulær komponent og en cementeret hel-polyethylen acetabulær komponent ved hjælp af radiostereometrisk analyse.
Efter 5 års opfølgning
Periprotetisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: Efter 2 års opfølgning
Forskelle i knoglemineraltæthed omkring en cementeret og en ucementeret acetabulær komponent ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri. Forskelle i knoglemineraltæthed omkring en ucementeret fuldt HA-belagt lårbenskomponent med eller uden krave ved brug af dobbelt røntgenabsorptiometri.
Efter 2 års opfølgning
Komponent migration-stamme
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning
Sammenligning af migrationen af ​​en ucementeret fuldt HA-belagt lårbenskomponent med og uden krave ved hjælp af radiostereometrisk analyse.
Efter 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning
Sammenligning af kliniske resultater mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af HHS og PROMs
Efter 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haukeland University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Ledende efterforsker: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Ledende efterforsker: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studiestol: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studiestol: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studiestol: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
  • Studiestol: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studiestol: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011/133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger