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Zementierter Marathon/Corail versus Pinnacle/Corail

23. Februar 2016 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Zementierter Marathon/Corail versus Pinnacle/Corail. Vergleich von Polyethylenverschleiß, Komponentenmigration und periprothetischer Knochenmineraldichte. Eine randomisierte Studie an 48 Hüften unter Verwendung von Radiostereometrie und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie

Eine randomisierte, vergleichende, prospektive, einfach verblindete Studie mit zwei Hüftprothesen:

  1. Marathon zementierte All-Poly-Hüftpfanne (Depuy, Warsaw, Indiana), unzementierter Corail-Femurschaft (Depuy, Warsaw, Indiana), 32-mm-Aluminiumoxid-Biolox-Forte-Femurkopf (Depuy, Warsaw, Indiana) und
  2. Pinnacle/Marathon unzementierte Pfanne (Depuy, Warsaw, Indiana), Corail unzementierter Femurschaft (Depuy, Warsaw, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte Femurkopf (Depuy, Warsaw, Indiana)

Es wird eine weitere gruppeninterne Randomisierung zu einem Corail-Femurschaft mit oder ohne Kragen geben, wodurch insgesamt 4 Studiengruppen gebildet werden.

Die Ziele der Studie sind:

  • Vergleich von Polyethylenverschleiß und -migration des mäßig vernetzten Marathon-Polyethylens in einer zementierten Version (Marathon) und in einer unzementierten Pfanne (Pinnacle/Marathon)
  • Bewertung der Mikromigration und der periacetabulären Knochenmineraldichte der 2 Schalen mittels Radiostereometrie (RSA)
  • Bewertung der Migrationsmuster und Veränderungen der proximalen femoralen Knochendichte um die Corail-Schäfte mit und ohne Kragen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5096
        • Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 70 Jahren mit primärer oder sekundärer Hüftgelenksarthrose, aseptischer Hüftkopfnekrose, akuter Hüftfraktur oder Folgeerscheinungen nach Hüftfraktur.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive maligne Erkrankung, rheumatoide Arthritis oder andere generalisierte arthritische Autoimmunerkrankung,
  • BMI > 35,
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus, 0 chronische oder rezidivierende Infektion,
  • Leber erkrankung,
  • Paget-Krankheit,
  • Demenz oder mangelnde Compliance aus anderen Gründen,
  • unkompensierte Herz- oder Lungenerkrankung (ASA-Klasse 3 oder 4). Eine Prothese in der kontralateralen Hüfte schließt den Patienten nicht aus, aber nur eine Hüfte bei jedem Patienten kann in die Studie eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pinnacle/Corail mit Kragen
Zementfreie HTEP mit Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und Corail (Depuy, Warschau, IN) Schenkelschaft mit Kragen und 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN). Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
Gerät: Pinnacle/Corail mit Kragen
Zementfreie HTEP mit Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und Corail (Depuy, Warschau, IN) Schenkelschaft mit Kragen und 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN). Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Marathon/Corail mit Kragen
Umgekehrte Hybrid-HTEP mit zementierter Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und einer unzementierten Corail (Depuy, Warschau, IN) Kragen-Femurkomponente mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN) Kopf. Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
Gerät: Marathon/Corail mit Kragen
Umgekehrte Hybrid-HTEP mit zementierter Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und einer unzementierten Corail (Depuy, Warschau, IN) Kragen-Femurkomponente mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN) Kopf. Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Pinnacle/Corail ohne Kragen
Zementfreie HTEP mit Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und Corail (Depuy, Warschau, IN) kragenlosem Femurschaft mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN). Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
Gerät: Pinnacle/Corail ohne Kragen
Zementfreie HTEP mit Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und Corail (Depuy, Warschau, IN) kragenlosem Femurschaft mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN). Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Marathon/Corail ohne Kragen
Umgekehrte Hybrid-Hüftendoprothetik mit zementierter Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und einer unzementierten Corail (Depuy, Warschau, IN) kragenlosen Femurkomponente mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN) Kopf. Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
Gerät: Marathon/Corail ohne Kragen
Umgekehrte Hybrid-Hüftendoprothetik mit zementierter Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und einer unzementierten Corail (Depuy, Warschau, IN) kragenlosen Femurkomponente mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN) Kopf. Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschleiß aus Polyethylen
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Nachsorge
Vergleich der Polyethylen-Verschleißraten in einer modularen unzementierten Pfannenkomponente und einer zementierten Hüftpfannenkomponente aus reinem Polyethylen mittels radiostereometrischer Analyse
Nach 5 Jahren Nachsorge
Bauteilmigrationsbecher
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Nachsorge
Vergleich der Migration einer modularen unzementierten Pfannenkomponente und einer zementierten Hüftpfannenkomponente aus Vollpolyethylen mittels radiostereometrischer Analyse.
Nach 5 Jahren Nachsorge
Periprothetische Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachsorge
Unterschiede in der Knochenmineraldichte um eine zementierte und eine unzementierte Pfannenkomponente mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie. Unterschiede in der Knochenmineraldichte um eine unzementierte, vollständig HA-beschichtete Femurkomponente mit oder ohne Kragen unter Verwendung von Dual-Röntgen-Absorptiometrie.
Nach 2 Jahren Nachsorge
Komponentenmigrationsstamm
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Nachsorge
Vergleich der Migration einer unzementierten, vollständig HA-beschichteten Femurkomponente mit und ohne Kragen mittels radiostereometrischer Analyse.
Nach 5 Jahren Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Nachsorge
Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen Studiengruppen mit HHS und PROMs
Nach 5 Jahren Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Hauptermittler: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Hauptermittler: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studienstuhl: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studienstuhl: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studienstuhl: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
  • Studienstuhl: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studienstuhl: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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