Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňová distribuce autologních kmenových buněk z kostní dřeně značených F18-FDG u pacientů s DM 2. typu

28. září 2012 aktualizováno: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tkáňová distribuce autologních kmenových buněk z kostní dřeně značených F18-FDG u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem výzkumníků je sledovat kmenové buňky in vivo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu poté, co byly označeny indikátorem pozitronové emisní tomografie F18-FDG; protože se předpokládá, že terapeutický výsledek bude hluboce záviset na dodání těchto buněk do slinivky břišní. Biodistribuční a kvantifikační studie budou provedeny po 30 minutách a 90 minutách infuze kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně mají slibný potenciál v regenerativní medicíně. Zejména poslední desetiletí vyvolalo velký zájem o buněčnou terapii pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. Relevantními otázkami dnešní regenerativní medicíny je vědět o homingu, přežití, diferenciaci a funkčnosti buněk a na základě toho najít adekvátní způsoby podávání a zvolit optimální dávku a typy buněk. V preklinických a klinických studiích byly použity různé modality. Patří mezi ně MRI, optické zobrazování ve formě bioluminiscence a fluorescence, kvantové tečky, SPECT a PET/CT zobrazování. Metody, které jsou vhodné pro sledování kmenových buněk u malých zvířat, však nelze snadno převést pro pokusy na lidech. U lidí je PET/CT zobrazení s rozumným rozlišením a jedinečnou schopností kombinovat anatomické a funkční zobrazení považováno za dosud nejlepší řešení. Proto máme v úmyslu označit autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně PET indikátorem F18-FDG a provést biodistribuční studie, přičemž naším konečným cílem je studovat, jak distribuce buněk in vivo ovlivňuje terapeutickou účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM ve věku 30 až 70 let.
  • Selhání ztrojnásobení OHA a na stabilních dávkách inzulínu po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Na vildagliptinu, pioglitazonu a metforminu po dobu nejméně 3 měsíců spolu s inzulínem k udržení euglykémie.
  • HbA1c 6,5-7,5 %
  • Potřeba inzulínu ≥0,4 IU/kg/d.
  • Negativní stav protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD 65).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s T1DM nebo sekundárním diabetem.
  • Pacienti se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl.
  • Abnormální jaterní testy (definované jako hodnota transamináz > 3násobek horní hodnoty normálního nebo sérového bilirubinu vyšší než normální pro referenční hodnotu pro laboratoř).
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Séropozitivita na HIV, HBsAg a HCV.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v předchozích 3 měsících.
  • Historie malignity
  • Pacienti s aktivními infekcemi.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba kmenovými buňkami - SPD tepna
Kmenové buňky budou infundovány do horní pankreatoduodenální arterie.
Jiný: Léčba kmenovými buňkami - SPD tepna
Celkem bude zařazeno 28 pacientů a randomizováno do čtyř skupin po 7 pacientech. 7 pacientů dostane infuzi kmenových buněk do arteria pankreaticoduodenali superior. Dalším 7 pacientům bude podána infuze kmenových buněk do slezinné tepny. Další várka 7 pacientů dostane infuzi kmenových buněk z periferní intravenózní cesty a 7 pacientů bude působit jako kontroly podstupující falešný postup s infuzí normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně
  • Mononukleární buňky kostní dřeně
Aktivní komparátor: Léčba kmenovými buňkami - slezinná tepna
Kmenové buňky budou infundovány do slezinné tepny.
Jiný: Léčba kmenovými buňkami – slezinná tepna
7 pacientů dostane infuzi kmenových buněk přes slezinnou tepnu.
Aktivní komparátor: Léčba kmenovými buňkami - intravenózní
Kmenové buňky budou podávány intravenózně.
Jiný: Léčba kmenovými buňkami - intravenózní
7 pacientů dostane infuzi kmenových buněk periferní intravenózní cestou.
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok s placebem - simulovaný postup
Falešný postup s infuzí normálního fyziologického roztoku.
Jiný: Normální fyziologický roztok s placebem - simulovaný postup
7 pacientů dostane infuzi normálního fyziologického roztoku a budou fungovat jako kontrolní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
• Zvýšení hladin C-peptidu stimulovaného glukagonem na konci 6 měsíců ABMSCT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
• Jakékoli snížení potřeby dávky inzulinu měřené jako procentuální snížení oproti výchozí hodnotě • Zlepšení hladin HbA1c ve srovnání s výchozími hodnotami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indian Council of Medical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STEM CELL PGI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení