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Gewebeverteilung von F18-FDG-markierten autologen Stammzellen aus Knochenmark bei Patienten mit Typ-2-DM

28. September 2012 aktualisiert von: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Gewebeverteilung von F18-FDG-markierten autologen Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel der Forscher ist es, Stammzellen in vivo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verfolgen, nachdem diese mit dem Positronenemissionstomographie-Tracer F18-FDG markiert wurden; da davon ausgegangen wird, dass das therapeutische Ergebnis maßgeblich von der Abgabe dieser Zellen an die Bauchspeicheldrüse abhängt. Bioverteilungs- und Quantifizierungsstudien werden 30 Minuten und 90 Minuten nach der Stammzellinfusion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autologe Stammzellen aus dem Knochenmark haben ein vielversprechendes Potenzial in der regenerativen Medizin. Insbesondere im letzten Jahrzehnt ist ein großes Interesse an der Zelltherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus geweckt. Die relevanten Fragen in der regenerativen Medizin bestehen heute darin, die Ansiedlung, das Überleben, die Differenzierung und die Funktionalität der Zellen zu kennen und darauf basierend die geeigneten Verabreichungsmethoden herauszufinden und die optimale Dosis und Zelltypen auszuwählen. In den präklinischen und klinischen Studien wurden verschiedene Modalitäten eingesetzt. Dazu gehören MRT, optische Bildgebung in Form von Biolumineszenz und Fluoreszenz, Quantenpunkte, SPECT und PET/CT-Bildgebung. Allerdings lassen sich die Methoden, die für die Stammzellverfolgung bei Kleintieren geeignet sind, nicht einfach auf Versuche am Menschen übertragen. Beim Menschen gilt die PET/CT-Bildgebung mit ihrer angemessenen Auflösung und der einzigartigen Fähigkeit, anatomische und funktionelle Bildgebung zu kombinieren, als die bisher beste Wahl. Daher beabsichtigen wir, die autologen, aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen mit dem PET-Tracer F18-FDG zu markieren und Bioverteilungsstudien durchzuführen. Unser oberstes Ziel besteht darin, zu untersuchen, wie sich die In-vivo-Verteilung der Zellen auf die therapeutische Wirksamkeit auswirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM im Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
  • Versäumnis, OHA zu verdreifachen und mindestens 3 Monate lang keine stabilen Insulindosen einzunehmen.
  • Einnahme von Vildagliptin, Pioglitazon und Metformin für mindestens 3 Monate zusammen mit Insulin zur Aufrechterhaltung der Euglykämie.
  • HbA1c von 6,5–7,5 %
  • Insulinbedarf ≥0,4 IE/kg/Tag.
  • Negativer Status des Glutaminsäuredecarboxylase (GAD 65)-Antikörpers.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T1DM oder sekundärem Diabetes.
  • Patienten mit Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Abnormale Leberfunktionstests (definiert als Transaminasenwert > 3-fach über dem oberen Normalwert oder Serumbilirubin höher als normal für den Referenzwert für das Labor).
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Seropositivität für HIV, HBsAg und HCV.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris in den letzten 3 Monaten.
  • Geschichte der Malignität
  • Patienten mit aktiven Infektionen.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzelltherapie – SPD-Arterie
Stammzellen werden in die Arteria pancreaticoduodenalis superior infundiert.
Sonstiges: Stammzelltherapie – SPD-Arterie
Insgesamt werden 28 Patienten aufgenommen und in vier Gruppen zu je 7 Patienten randomisiert. 7 Patienten erhalten eine Stammzellinfusion in die Arteria pancreaticoduodenalis superior. Weitere 7 Patienten erhalten eine Stammzellinfusion in die Milzarterie. Die nächste Gruppe von 7 Patienten erhält eine Stammzellinfusion über den peripheren intravenösen Weg und 7 Patienten werden als Kontrollen fungieren und sich einem Scheinverfahren mit Infusion normaler Kochsalzlösung unterziehen.
Andere Namen:
  • Aus autologem Knochenmark gewonnene Stammzellen
  • Mononukleäre Zellen des Knochenmarks
Aktiver Komparator: Stammzelltherapie - Milzarterie
Stammzellen werden in die Milzarterie infundiert.
Sonstiges: Stammzelltherapie – Milzarterie
7 Patienten erhalten eine Stammzellinfusion durch die Milzarterie.
Aktiver Komparator: Stammzelltherapie – intravenös
Stammzellen werden intravenös verabreicht.
Sonstiges: Stammzelltherapie – intravenös
7 Patienten erhalten eine Stammzellinfusion über peripheren intravenösen Weg.
Placebo-Komparator: Normales Placebo-Scheinverfahren mit Kochsalzlösung
Scheinverfahren mit Infusion von normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Normales Placebo-Scheinverfahren mit Kochsalzlösung
7 Patienten erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung und fungieren als Kontrollgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Anstieg der durch Glucagon stimulierten C-Peptid-Spiegel am Ende der 6-monatigen ABMSCT im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Jegliche Verringerung des Bedarfs an Insulindosis, gemessen als prozentuale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. • Verbesserung der HbA1c-Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indian Council of Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STEM CELL PGI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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