Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja tkankowa autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego wyznakowanych F18-FDG u pacjentów z cukrzycą typu 2

28 września 2012 zaktualizowane przez: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dystrybucja tkankowa autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego znakowanych F18-FDG u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badaczy jest śledzenie komórek macierzystych in vivo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po wyznakowaniu ich znacznikiem pozytronowej tomografii emisyjnej F18-FDG; ponieważ zakłada się, że wynik terapeutyczny będzie w dużej mierze zależał od dostarczenia tych komórek do trzustki. Biodystrybucja i badania ilościowe zostaną przeprowadzone po 30 minutach i 90 minutach infuzji komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego mają obiecujący potencjał w medycynie regeneracyjnej. W szczególności ostatnia dekada wzbudziła duże zainteresowanie terapią komórkową do leczenia cukrzycy typu 2. Istotne pytania w dzisiejszej medycynie regeneracyjnej to wiedza na temat zasiedlania, przeżycia, różnicowania i funkcjonalności komórek i na tej podstawie znalezienie odpowiednich metod podawania oraz wybór optymalnej dawki i rodzaju komórek. W badaniach przedklinicznych i klinicznych stosowano różne metody. Należą do nich MRI, obrazowanie optyczne w postaci bioluminescencji i fluorescencji, kropki kwantowe, obrazowanie SPECT i PET/CT. Jednak metody, które są odpowiednie do śledzenia komórek macierzystych u małych zwierząt, nie są łatwe do przełożenia na próby na ludziach. U ludzi obrazowanie PET/CT z jego rozsądną rozdzielczością i unikalną możliwością łączenia obrazowania anatomicznego i czynnościowego jest uważane za najlepsze jak dotąd. Dlatego zamierzamy znakować autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego znacznikiem PET F18-FDG i przeprowadzić badania biodystrybucji, a naszym ostatecznym celem jest zbadanie, w jaki sposób rozmieszczenie komórek in vivo wpływa na skuteczność terapeutyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM w wieku od 30 do 70 lat.
  • Brak potrojenia OHA i stałych dawek insuliny przez co najmniej 3 miesiące.
  • Na wildagliptynie, pioglitazonie i metforminie przez co najmniej 3 miesiące razem z insuliną w celu utrzymania euglikemii.
  • HbA1c 6,5-7,5%
  • Zapotrzebowanie na insulinę ≥0,4 j.m./kg mc./dobę.
  • Negatywny status przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD 65).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z T1DM lub wtórną cukrzycą.
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (określane jako wartość aminotransferaz > 3-krotność górnej wartości normy lub stężenie bilirubiny w surowicy większe niż norma dla wartości referencyjnej dla laboratorium).
  • Historia zapalenia trzustki
  • Seropozytywność w kierunku HIV, HBsAg i HCV.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia komórkami macierzystymi - tętnica SPD
Komórki macierzyste zostaną wprowadzone do tętnicy trzustkowo-dwunastniczej górnej.
Inny: Terapia komórkami macierzystymi - tętnica SPD
W sumie 28 pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do czterech grup po 7 pacjentów w każdej. 7 pacjentów otrzyma infuzję komórek macierzystych do tętnicy trzustkowo-dwunastniczej górnej. Kolejnych 7 pacjentów otrzyma infuzję komórek macierzystych do tętnicy śledzionowej. Następna grupa 7 pacjentów otrzyma infuzję komórek macierzystych z obwodowej drogi dożylnej, a 7 pacjentów będzie działać jako grupa kontrolna poddawana pozorowanej procedurze z infuzją soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
  • Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
Aktywny komparator: Terapia komórkami macierzystymi - tętnica śledzionowa
Komórki macierzyste zostaną wprowadzone do tętnicy śledzionowej.
Inny: Terapia komórkami macierzystymi - tętnica śledzionowa
7 pacjentów otrzyma infuzję komórek macierzystych przez tętnicę śledzionową.
Aktywny komparator: Terapia komórkami macierzystymi-dożylnie
Komórki macierzyste zostaną podane dożylnie.
Inny: Terapia komórkami macierzystymi-dożylnie
7 pacjentów otrzyma infuzję komórek macierzystych obwodową drogą dożylną.
Komparator placebo: Normalna solanka placebo - procedura pozorowana
Procedura pozorowana z wlewem normalnej soli fizjologicznej.
Inny: Normalna solanka placebo - procedura pozorowana
7 pacjentów otrzyma infuzję normalnej soli fizjologicznej i będzie działać jako grupy kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
• Przyrost stężenia C-peptydu stymulowanego glukagonem pod koniec 6-miesięcznego badania ABMSCT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
• Jakiekolwiek zmniejszenie zapotrzebowania na dawkowanie insuliny mierzone jako spadek procentowy w stosunku do wartości początkowej • Poprawa poziomu HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indian Council of Medical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STEM CELL PGI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami