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Distribuzione tissutale delle cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo marcate con F18-FDG in pazienti con DM di tipo 2

28 settembre 2012 aggiornato da: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Distribuzione tissutale delle cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo marcate con F18-FDG in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo dei ricercatori è quello di tracciare le cellule staminali in vivo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo che le stesse sono state etichettate con il tracciante per tomografia ad emissione di positroni F18-FDG; poiché si presume che l'esito terapeutico dipenderà profondamente dalla consegna di queste cellule al pancreas. Gli studi di biodistribuzione e quantificazione saranno effettuati a 30 minuti e 90 minuti di infusione di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo hanno un potenziale promettente nella medicina rigenerativa. In particolare l'ultimo decennio ha raccolto un grande interesse per la terapia cellulare per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Le domande pertinenti nella medicina rigenerativa oggi sono conoscere l'homing, la sopravvivenza, la differenziazione e la funzionalità delle cellule e, sulla base di queste, scoprire i metodi di somministrazione adeguati e scegliere la dose ottimale e i tipi di cellule. Varie modalità sono state utilizzate negli studi preclinici e clinici. Questi includono MRI, imaging ottico sotto forma di bioluminescenza e fluorescenza, punti quantici, SPECT e imaging PET/CT. Tuttavia, i metodi adatti per il tracciamento delle cellule staminali nei piccoli animali non sono facilmente applicabili ai test sull'uomo. Nell'uomo l'imaging PET/CT con la sua risoluzione ragionevole e la capacità unica di combinare l'imaging anatomico e funzionale è considerata la soluzione migliore finora. Quindi intendiamo etichettare le cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo con il tracciante PET F18-FDG ed eseguire studi di biodistribuzione, il nostro obiettivo finale è quello di studiare come la distribuzione in vivo delle cellule influisca sull'efficacia terapeutica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DMT2 di età compresa tra 30 e 70 anni.
  • Mancato triplo OHA e dosi stabili di insulina per almeno 3 mesi.
  • Su vildagliptin, pioglitazone e metformina per almeno 3 mesi insieme a insulina per mantenere l'euglicemia.
  • HbA1c del 6,5-7,5%
  • Fabbisogno di insulina ≥0,4 UI/kg/giorno.
  • Stato negativo per gli anticorpi decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD 65).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con T1DM o diabete secondario.
  • Pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dl.
  • Test di funzionalità epatica anormali (definiti come valore delle transaminasi > 3 volte il valore superiore del normale o bilirubina sierica superiore al normale per il valore di riferimento per il laboratorio).
  • Storia di pancreatite
  • Sieropositività per HIV, HBsAg e HCV.
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di malignità
  • Pazienti con infezioni attive.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con cellule staminali - Arteria SPD
Le cellule staminali saranno infuse nell'arteria pancreaticoduodenale superiore.
Altro: Terapia con cellule staminali - Arteria SPD
Un totale di 28 pazienti saranno arruolati e randomizzati in quattro gruppi di 7 pazienti ciascuno. 7 pazienti riceveranno l'infusione di cellule staminali nell'arteria pancreaticoduodenale superiore. Altri 7 pazienti riceveranno l'infusione di cellule staminali nell'arteria splenica. Il prossimo lotto di 7 pazienti riceverà l'infusione di cellule staminali dalla via endovenosa periferica e 7 pazienti agiranno come controlli sottoposti a una procedura fittizia con infusione di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • Cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo
  • Cellule mononucleari del midollo osseo
Comparatore attivo: Terapia con cellule staminali - arteria splenica
Le cellule staminali saranno infuse nell'arteria splenica.
Altro: Terapia con cellule staminali - arteria splenica
7 pazienti riceveranno l'infusione di cellule staminali attraverso l'arteria splenica.
Comparatore attivo: Terapia con cellule staminali per via endovenosa
Le cellule staminali verranno somministrate per via endovenosa.
Altro: Terapia con cellule staminali per via endovenosa
7 pazienti riceveranno l'infusione di cellule staminali per via endovenosa periferica.
Comparatore placebo: Normale procedura placebo-sham con soluzione salina
Procedura fittizia con infusione di soluzione fisiologica normale.
Altro: Normale procedura placebo-sham con soluzione salina
7 pazienti riceveranno infusione di soluzione salina normale e fungeranno da gruppi di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Incremento dei livelli di peptide C stimolato dal glucagone alla fine di 6 mesi di ABMSCT, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Qualsiasi riduzione del fabbisogno di dosaggio di insulina misurata come riduzione percentuale rispetto al basale • Miglioramento dei livelli di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indian Council of Medical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STEM CELL PGI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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