Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňová distribuce autologních kmenových buněk z kostní dřeně značených F18-FDG u pacientů s DM 2. typu

28. září 2012 aktualizováno: Dr Vikas Sood, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tkáňová distribuce autologních kmenových buněk z kostní dřeně značených F18-FDG u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem výzkumníků je sledovat kmenové buňky in vivo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu poté, co byly označeny indikátorem pozitronové emisní tomografie F18-FDG; protože se předpokládá, že terapeutický výsledek bude hluboce záviset na dodání těchto buněk do slinivky břišní. Biodistribuční a kvantifikační studie budou provedeny po 30 minutách a 90 minutách infuze kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně mají slibný potenciál v regenerativní medicíně. Zejména poslední desetiletí vyvolalo velký zájem o buněčnou terapii pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. Relevantními otázkami dnešní regenerativní medicíny je vědět o homingu, přežití, diferenciaci a funkčnosti buněk a na základě toho najít adekvátní způsoby podávání a zvolit optimální dávku a typy buněk. V preklinických a klinických studiích byly použity různé modality. Patří mezi ně MRI, optické zobrazování ve formě bioluminiscence a fluorescence, kvantové tečky, SPECT a PET/CT zobrazování. Metody, které jsou vhodné pro sledování kmenových buněk u malých zvířat, však nelze snadno převést pro pokusy na lidech. U lidí je PET/CT zobrazení s rozumným rozlišením a jedinečnou schopností kombinovat anatomické a funkční zobrazení považováno za dosud nejlepší řešení. Proto máme v úmyslu označit autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně PET indikátorem F18-FDG a provést biodistribuční studie, přičemž naším konečným cílem je studovat, jak distribuce buněk in vivo ovlivňuje terapeutickou účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM ve věku 30 až 70 let.
  • Selhání ztrojnásobení OHA a na stabilních dávkách inzulínu po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Na vildagliptinu, pioglitazonu a metforminu po dobu nejméně 3 měsíců spolu s inzulínem k udržení euglykémie.
  • HbA1c 6,5-7,5 %
  • Potřeba inzulínu ≥0,4 IU/kg/d.
  • Negativní stav protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD 65).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s T1DM nebo sekundárním diabetem.
  • Pacienti se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl.
  • Abnormální jaterní testy (definované jako hodnota transamináz > 3násobek horní hodnoty normálního nebo sérového bilirubinu vyšší než normální pro referenční hodnotu pro laboratoř).
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Séropozitivita na HIV, HBsAg a HCV.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v předchozích 3 měsících.
  • Historie malignity
  • Pacienti s aktivními infekcemi.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kmenovými buňkami - SPD tepna
Kmenové buňky budou infundovány do horní pankreatoduodenální arterie.
Jiný: Léčba kmenovými buňkami - SPD tepna
Celkem bude zařazeno 28 pacientů a randomizováno do čtyř skupin po 7 pacientech. 7 pacientů dostane infuzi kmenových buněk do arteria pankreaticoduodenali superior. Dalším 7 pacientům bude podána infuze kmenových buněk do slezinné tepny. Další várka 7 pacientů dostane infuzi kmenových buněk z periferní intravenózní cesty a 7 pacientů bude působit jako kontroly podstupující falešný postup s infuzí normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně
  • Mononukleární buňky kostní dřeně
Aktivní komparátor: Léčba kmenovými buňkami - slezinná tepna
Kmenové buňky budou infundovány do slezinné tepny.
Jiný: Léčba kmenovými buňkami – slezinná tepna
7 pacientů dostane infuzi kmenových buněk přes slezinnou tepnu.
Aktivní komparátor: Léčba kmenovými buňkami - intravenózní
Kmenové buňky budou podávány intravenózně.
Jiný: Léčba kmenovými buňkami - intravenózní
7 pacientů dostane infuzi kmenových buněk periferní intravenózní cestou.
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok s placebem - simulovaný postup
Falešný postup s infuzí normálního fyziologického roztoku.
Jiný: Normální fyziologický roztok s placebem - simulovaný postup
7 pacientů dostane infuzi normálního fyziologického roztoku a budou fungovat jako kontrolní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Zvýšení hladin C-peptidu stimulovaného glukagonem na konci 6 měsíců ABMSCT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Jakékoli snížení potřeby dávky inzulinu měřené jako procentuální snížení oproti výchozí hodnotě • Zlepšení hladin HbA1c ve srovnání s výchozími hodnotami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhagwant R Mittal, MBBS,DRM,MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEM CELL PGI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit