Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost dvou erytropoetinových léků u účastníků se sekundární anémií až chronickým onemocněním ledvin.

17. srpna 2018 aktualizováno: Azidus Brasil

Hodnocení klinické účinnosti a imunogenicity léku Eritromax® ve společnosti Blau Farmacêutica S.A. ve srovnání s Eprex®, vyrobeným laboratoří Janssen-Cilag u účastníků se sekundární anémií až chronickým onemocněním ledvin.

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze III pro hodnocení klinické účinnosti a imunogenicity léku Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) ve srovnání s Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) pro léčba pacientů se sekundární anémií až chronickým onemocněním ledvin (CKD) v průběhu korekční fáze hodnocením změny hladin hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze III, ve které účastníci se sekundární anémií v důsledku chronického onemocnění ledvin dostanou dvě subkutánní injekce 50 UI/kg hodnoceného produktu (Eritromax®) nebo Eprex® týdně. Po čtyřech týdnech léčby bude dávka léků klinicky měněna v průběhu studie podle laboratorních výsledků. Důkaz účinnosti bude hodnocen změnou hladin hemoglobinu během korekční fáze (první čtyři týdny). Sekundární koncové body účinnosti a bezpečnosti budou hodnoceny pomocí: udržení hladin hemoglobinu (výchozí hodnota vs. konec léčby) během udržovací fáze; dávka EPO požadovaná během korekční a udržovací fáze; Potřeby transfuze; hlášení nežádoucích příhod (včetně typu, frekvence, intenzity, závažnosti, závažnosti a vztahu ke zkoumanému produktu) po dobu 12 měsíců sledování. Kromě toho bude každých šest měsíců hodnocena imunologická odpověď produktů během studie kvantifikací antierytropoetinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05001-000
        • CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
      • São Paulo, Brazílie
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazílie, 44001-584
        • Clínica Senhor do Bomfim Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie
        • Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95070-561
        • Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • Fundacao Pro-Rim
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Ensino Padre Anchieta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a souhlas se všemi účely studie podpisem a datováním ICF;
  2. Muži nebo ženy, bez ohledu na rasu nebo sociální třídu;
  3. Účastníci ve věku ≥18 a ≤70 let;
  4. CKD závislé na nosičské dialýze (hemodialýza a peritoneální dialýza *);
  5. Klinická diagnóza anémie, charakterizovaná jako hladiny hemoglobinu <10 g/dl před začátkem studie;
  6. Adekvátní dialýza: Kt/V ≥ 1,2 pro hemodialyzované pacienty (na základě výpočtu Daugirdas II) a ≥ 1,7 pro pacienty na peritoneální dialýze;
  7. Adekvátní zásoby železa (TSAT > 20 % a sérový feritin > 100 ng/ml) před zahájením léčby erytropoetinem.

Kritéria vyloučení:

  1. účast na klinických studiích během 12 měsíců před průzkumem;
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí s průměrem nad 180/100 mmHg a vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících;
  3. Přítomnost jiných příčin anémie než CKD, jako je krvácení, hemolýza, perniciózní anémie a hemoglobinopatie;
  4. Pacienti, kteří vykazují změny nebo klinické abnormality kvalifikované jako interferující změny, jako je těžká hyperparatyreóza (iPTH> 1000 pg/ml), těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída IV), akutní infarkt myokardu během posledních 3 měsíců nebo aktivní neoplazie při sledování -up, závažné onemocnění jater, aktivní infekce (změny leukocytů), anamnéza toxicity hliníku nebo plánovaná operace, těhotenství nebo kojení;
  5. Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku a na produkty odvozené ze savčích buněk;
  6. Předchozí terapie erytropoetinem po dobu kratší než 3 měsíce;
  7. Realizační transfuze po dobu kratší než 3 měsíce;
  8. Jakákoli situace podle uvážení hlavního zkoušejícího zasahuje do údajů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epoetin alfa
Účastníci zařazení do této větve dostanou dvě subkutánní aplikace týdně po 50 UI/kg Epoetinu alfa (Eritromax), celkem 100 UI/kg/týden. Po prvních čtyřech týdnech léčby, jednou měsíčně v průběhu studie, může být zkoušejícím studie upravena dávka léku podle laboratorních výsledků.
Lék: Epoetin alfa
Účastníci zařazení do této větve dostanou dvě subkutánní aplikace týdně po 50 UI/kg Epoetinu alfa (Eritromax), celkem 100 UI/kg/týden. Po prvních čtyřech týdnech léčby, jednou měsíčně v průběhu studie, může být zkoušejícím studie upravena dávka léku podle laboratorních výsledků.
Aktivní komparátor: Eprex
Účastníci zařazení do této větve dostanou dvě subkutánní aplikace týdně po 50 UI/kg Epoetinu alfa (Eprex), celkem 100 UI/kg/týden. Po prvních čtyřech týdnech léčby, jednou měsíčně v průběhu studie, může být zkoušejícím studie upravena dávka léku podle laboratorních výsledků.
Lék: Eprex
Účastníci zařazení do této větve dostanou dvě subkutánní aplikace týdně po 50 UI/kg Epoetinu alfa (Eprex), celkem 100 UI/kg/týden. Po prvních čtyřech týdnech léčby, jednou měsíčně v průběhu studie, může být zkoušejícím studie upravena dávka léku podle laboratorních výsledků.
Ostatní jména:
  • Epoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hemoglobinu ve fázi korekce (základní hodnota versus konec léčby)
Časové okno: do 6 měsíců
V korekční fázi bude vyhodnocena změna sérových hladin Hb (základní hodnota vs. konec počáteční léčby (EOIT) = hladiny Hb prezentované před léčbou V0 ve srovnání s hladinami Hb prezentovanými na konci korekční fáze) pro max. období 6 měsíců po zahájení léčby. Tento jeden parametr bude demonstrován prostřednictvím: Procento účastníků dosahujících hladiny Hb v rámci cíle (≥ 10,5 až ≤ 12 g/dl).
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování hladin hemoglobinu
Časové okno: do konce 12 měsíců
Bude hodnoceno procentem účastníků, jejichž hladiny Hb zůstaly v terapeutickém rozmezí (≥10,5 a ≤ 12 g/dl).
do konce 12 měsíců
Úprava dávky EPO nutná během korekční a/nebo udržovací fáze
Časové okno: do konce 12 měsíců
Bude hodnocena střední dávkou EPO použitou mezi skupinami a počtem účastníků, kteří potřebovali úpravu dávky během korekční a/nebo udržovací fáze.
do konce 12 měsíců
Potřeby transfuze
Časové okno: do konce 12 měsíců
Bude hodnoceno podle procenta účastníků, kteří potřebovali krevní transfuzi v průběhu studie.
do konce 12 měsíců
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: do konce 12 měsíců
Bude vyhodnocena zprávou o nežádoucích účincích v průběhu studie. Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle typu, frekvence, intenzity, závažnosti, závažnosti a vztahu k hodnocenému přípravku.
do konce 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď
Časové okno: každých šest měsíců
Imunologická odpověď vyvolaná epoetinem alfa bude hodnocena kvantifikací protilátek proti eritropoetinu každých šest měsíců.
každých šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azidus Brasil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Blau Farmaceutica S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPOBLA1011
  • Emenda 04 - 11/May/2015 (Jiný identifikátor: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení