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Klinische Wirksamkeit von zwei Erythropoietin-Medikamenten bei Teilnehmern mit sekundärer Anämie bis hin zu chronischer Nierenerkrankung.

17. August 2018 aktualisiert von: Azidus Brasil

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Immunogenität des Arzneimittels Eritromax® bei Blau Farmacêutica S.A. im Vergleich zu Eprex®, hergestellt vom Janssen-Cilag-Labor bei Teilnehmern mit sekundärer Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankungen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Immunogenität des Arzneimittels Eritromax® – (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) im Vergleich zu Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) für die Behandlung von Patienten mit sekundärer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD), während der gesamten Korrekturphase durch Beurteilung der Veränderung des Hämoglobinspiegels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-III-Studie, in der Teilnehmer mit sekundärer Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung zwei subkutane Injektionen von 50 UI/kg des Prüfpräparats (Eritromax®) oder Eprex® pro Woche erhalten. Nach vierwöchiger Behandlung wird die Medikamentendosis klinisch und während der gesamten Studie anhand der Laborergebnisse geändert. Der Nachweis der Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Hämoglobinspiegels während der Korrekturphase (erste vier Wochen) bewertet. Sekundäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte werden bewertet durch: Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (Ausgangswert vs. Behandlungsende) über die Erhaltungsphase; erforderliche EPO-Dosis während der Korrektur- und Erhaltungsphase; Transfusionsbedarf; Bericht über unerwünschte Ereignisse (einschließlich Art, Häufigkeit, Intensität, Schwere, Schwere und Zusammenhang mit dem Untersuchungsprodukt) während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Darüber hinaus wird die immunologische Reaktion der untersuchten Produkte alle sechs Monate durch Quantifizierung von Anti-Erythropoietin bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05001-000
        • CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien, 44001-584
        • Clínica Senhor do Bomfim Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Fundacao Pro-Rim
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Ensino Padre Anchieta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und Zustimmung zu allen Zwecken der Studie durch Unterzeichnung und Datierung des ICF;
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer, unabhängig von Rasse oder sozialer Schicht;
  3. Teilnehmer im Alter von ≥18 und ≤70 Jahren;
  4. Trägerdialyse-abhängige CKD (Hämodialyse und Peritonealdialyse *);
  5. Klinische Diagnose einer Anämie, gekennzeichnet durch Hämoglobinwerte <10 g/dl vor Beginn der Studie;
  6. Angemessene Dialyse: Kt/V ≥ 1,2 für Hämodialysepatienten (basierend auf der Berechnung von Daugirdas II) und ≥ 1,7 für Patienten unter Peritonealdialyse;
  7. Ausreichende Eisenspeicher (TSAT > 20 % und Serumferritin > 100 ng/ml) vor Beginn der Behandlung mit Erythropoetin.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Umfrage;
  2. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, deren Mittelwert über 180/100 mmHg liegt und die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt benötigten;
  3. Vorliegen anderer Anämieursachen als einer chronischen Nierenerkrankung, wie Blutungen, Hämolyse, perniziöse Anämie und Hämoglobinopathien;
  4. Patienten, die Veränderungen oder klinische Anomalien aufweisen, die als störende Veränderungen gelten, wie z. B. schwerer Hyperparathyreoidismus (iPTH > 1000 pg/ml), schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder aktive Neoplasien in der Folge -up, schwere Lebererkrankung, aktive Infektion (Leukozytenveränderungen), Aluminiumtoxizität in der Vorgeschichte oder geplante Operation, Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Patienten, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung und gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte besteht;
  6. Vorherige Therapien mit Erythropoetin für weniger als 3 Monate;
  7. Realisierungstransfusion für weniger als 3 Monate;
  8. Jede Situation, die im Ermessen des Hauptforschers liegt, beeinträchtigt die Studiendaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epoetin alpha
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei subkutane Verabreichungen pro Woche von 50 UI/kg Epoetin alpha (Eritromax), also insgesamt 100 UI/kg/Woche. Nach den ersten vier Behandlungswochen kann die Medikamentendosis während der gesamten Studie einmal im Monat vom Prüfarzt entsprechend den Laborergebnissen angepasst werden.
Arzneimittel: Epoetin alpha
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei subkutane Verabreichungen pro Woche von 50 UI/kg Epoetin alpha (Eritromax), also insgesamt 100 UI/kg/Woche. Nach den ersten vier Behandlungswochen kann die Medikamentendosis während der gesamten Studie einmal im Monat vom Prüfarzt entsprechend den Laborergebnissen angepasst werden.
Aktiver Komparator: Eprex
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei subkutane Verabreichungen pro Woche von 50 UI/kg Epoetin alpha (Eprex), also insgesamt 100 UI/kg/Woche. Nach den ersten vier Behandlungswochen kann die Medikamentendosis während der gesamten Studie einmal im Monat vom Prüfarzt entsprechend den Laborergebnissen angepasst werden.
Arzneimittel: Eprex
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zwei subkutane Verabreichungen pro Woche von 50 UI/kg Epoetin alpha (Eprex), also insgesamt 100 UI/kg/Woche. Nach den ersten vier Behandlungswochen kann die Medikamentendosis während der gesamten Studie einmal im Monat vom Prüfarzt entsprechend den Laborergebnissen angepasst werden.
Andere Namen:
  • Epoetin alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels in der Korrekturphase (Ausgangswert vs. Behandlungsende)
Zeitfenster: Bis 6 Monate
In der Korrekturphase wird die Änderung der Serum-Hb-Werte (Ausgangswert vs. Ende der Erstbehandlung (EOIT) = vor der V0-Behandlung ermittelte Hb-Werte im Vergleich zu den am Ende der Korrekturphase ermittelten Hb-Werten) maximal ausgewertet Zeitraum von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung. Dieser eine Parameter wird demonstriert durch: Prozentsatz der Teilnehmer, die Hb-Werte innerhalb des Zielwerts erreichen (≥ 10,5 bis ≤ 12 g/dl).
Bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: bis zum Ende von 12 Monaten
Wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, deren Hb-Werte im therapeutischen Bereich blieben (≥10,5 a ≤ 12 g/dl).
bis zum Ende von 12 Monaten
Anpassung der EPO-Dosis während der Korrektur- und/oder Erhaltungsphase erforderlich
Zeitfenster: bis zum Ende von 12 Monaten
Wird anhand der durchschnittlichen EPO-Dosis zwischen den Gruppen und der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die eine Dosisanpassung während der Korrektur- und/oder Erhaltungsphase benötigten.
bis zum Ende von 12 Monaten
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: bis zum Ende von 12 Monaten
Wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die während der gesamten Studie eine Bluttransfusion benötigten.
bis zum Ende von 12 Monaten
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Ende von 12 Monaten
Wird durch Meldung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie ausgewertet. Die unerwünschten Ereignisse werden nach Art, Häufigkeit, Intensität, Schwere, Schweregrad und Bezug zum Prüfpräparat klassifiziert.
bis zum Ende von 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: alle sechs Monate
Die durch Epoetin Alpha induzierte immunologische Reaktion wird alle sechs Monate durch Quantifizierung von Anti-Erythropoetin-Antikörpern bewertet.
alle sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azidus Brasil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Blau Farmaceutica S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPOBLA1011
  • Emenda 04 - 11/May/2015 (Andere Kennung: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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