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Efficacia clinica di due farmaci a base di eritropoietina nei partecipanti con anemia secondaria a malattia renale cronica.

17 agosto 2018 aggiornato da: Azidus Brasil

Valutazione dell'efficacia clinica e dell'immunogenicità del farmaco Eritromax® presso Blau Farmacêutica SA rispetto a Eprex®, prodotto dal laboratorio Janssen-Cilag nei partecipanti con anemia secondaria a malattia renale cronica.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, parallelo, controllato con placebo, di fase III per la valutazione dell'efficacia clinica e dell'immunogenicità del farmaco Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) rispetto a Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) per il trattamento di pazienti con anemia secondaria a malattia renale cronica (CKD), durante tutta la fase di correzione valutando la variazione dei livelli di emoglobina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, in cui i partecipanti con anemia secondaria a malattia renale cronica riceveranno due iniezioni sottocutanee di 50 UI/Kg del prodotto sperimentale (Eritromax®) o Eprex® a settimana. Dopo quattro settimane di trattamento, la dose dei farmaci verrà modificata dal giudizio clinico durante lo studio in base ai risultati di laboratorio. L'evidenza dell'efficacia sarà valutata dall'alterazione dei livelli di emoglobina durante tutta la fase di correzione (prime quattro settimane). Gli endpoint secondari di efficacia e sicurezza saranno valutati da: mantenimento dei livelli di emoglobina (basale rispetto alla fine del trattamento) durante la fase di mantenimento; dose di EPO richiesta durante la fase di correzione e mantenimento; Necessità trasfusionali; segnalazione di eventi avversi (inclusi tipo, frequenza, intensità, gravità, severità e relazione con il prodotto in esame) durante i 12 mesi di follow-up. Inoltre, la risposta immunologica dei prodotti oggetto di studio sarà valutata mediante quantificazione dell'anti-eritropoietina ogni sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05001-000
        • CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
      • São Paulo, Brasile
        • Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
      • São Paulo, Brasile
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasile, 44001-584
        • Clínica Senhor do Bomfim Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95070-561
        • Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • Fundacao Pro-Rim
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Ensino Padre Anchieta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso a tutte le finalità dello studio firmando e datando ICF;
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile, senza distinzione di razza o ceto sociale;
  3. Partecipanti di età ≥18 e ≤70 anni;
  4. Malattia renale cronica del portatore dialisi-dipendente (emodialisi e dialisi peritoneale*);
  5. Diagnosi clinica di anemia, caratterizzata da livelli di emoglobina <10 g/dL prima dell'inizio dello studio;
  6. Dialisi adeguata: Kt/V ≥ 1,2 per i pazienti in emodialisi (in base al calcolo di Daugirdas II) e ≥ 1,7 per i pazienti in dialisi peritoneale;
  7. Adeguate riserve di ferro (TSAT> 20% e ferritina sierica> 100 ng/ml) prima dell'inizio del trattamento con eritropoietina.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti l'indagine;
  2. Pazienti con ipertensione non controllata, con media superiore a 180/100 mmHg e che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi;
  3. Presenza di altre cause di anemia diverse dalla malattia renale cronica, come sanguinamento, emolisi, anemia perniciosa ed emoglobinopatie;
  4. Pazienti che presentano alterazioni o anomalie cliniche, qualificate come alterazioni interferenti, come iperparatiroidismo grave (iPTH> 1000 pg/mL), insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA IV), infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi o neoplasia attiva in seguito -up, grave malattia del fegato, infezione attiva (alterazioni dei leucociti), anamnesi di tossicità da alluminio o intervento chirurgico programmato, gravidanza o allattamento;
  5. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione e ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero;
  6. Terapie precedenti con eritropoietina per meno di 3 mesi;
  7. Realizzazione trasfusione per meno di 3 mesi;
  8. Qualsiasi situazione a discrezione del Principal Investigator interferisce con i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epoetina alfa
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno due somministrazioni sottocutanee a settimana di 50 UI/kg di epoetina alfa (Eritromax), per un totale di 100 UI/kg/settimana. Dopo le prime quattro settimane di trattamento, una volta al mese durante lo studio la dose del farmaco può essere regolata dallo sperimentatore dello studio in base ai risultati di laboratorio.
Droga: Epoetina alfa
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno due somministrazioni sottocutanee a settimana di 50 UI/kg di epoetina alfa (Eritromax), per un totale di 100 UI/kg/settimana. Dopo le prime quattro settimane di trattamento, una volta al mese durante lo studio la dose del farmaco può essere regolata dallo sperimentatore dello studio in base ai risultati di laboratorio.
Comparatore attivo: Eprex
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno due somministrazioni sottocutanee a settimana di 50 UI/kg di epoetina alfa (Eprex), per un totale di 100 UI/kg/settimana. Dopo le prime quattro settimane di trattamento, una volta al mese durante lo studio la dose del farmaco può essere regolata dallo sperimentatore dello studio in base ai risultati di laboratorio.
Droga: Eprex
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno due somministrazioni sottocutanee a settimana di 50 UI/kg di epoetina alfa (Eprex), per un totale di 100 UI/kg/settimana. Dopo le prime quattro settimane di trattamento, una volta al mese durante lo studio la dose del farmaco può essere regolata dallo sperimentatore dello studio in base ai risultati di laboratorio.
Altri nomi:
  • Epoetina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina nella fase di correzione (basale rispetto alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Nella fase di correzione, la variazione dei livelli sierici di Hb (basale vs. fine del trattamento iniziale (EOIT) = livelli di Hb presentati prima del trattamento V0 rispetto ai livelli di Hb presentati alla fine della fase di correzione) sarà valutata per un massimo periodo di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Questo parametro sarà dimostrato attraverso: Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di Hb entro l'obiettivo (da ≥ 10,5 a ≤ 12 g / dL).
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: fino alla fine dei 12 mesi
Sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti i cui livelli di Hb sono rimasti all'interno dell'intervallo terapeutico (≥10,5 a ≤ 12 g/dL).
fino alla fine dei 12 mesi
Aggiustamento della dose di EPO richiesto durante la fase di correzione e/o mantenimento
Lasso di tempo: fino alla fine dei 12 mesi
Verrà valutato in base alla dose media di EPO utilizzata tra i gruppi e al numero di partecipanti che necessitavano di un aggiustamento della dose durante la fase di correzione e/o di mantenimento.
fino alla fine dei 12 mesi
Esigenze trasfusionali
Lasso di tempo: fino alla fine dei 12 mesi
Sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti che hanno avuto bisogno di trasfusioni di sangue durante lo studio.
fino alla fine dei 12 mesi
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla fine dei 12 mesi
Sarà valutato in base alla segnalazione di eventi avversi durante lo studio. Gli eventi avversi saranno classificati in base al tipo, alla frequenza, all'intensità, alla gravità, alla severità e alla relazione con il prodotto sperimentale.
fino alla fine dei 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: ogni sei mesi
La risposta immunologica indotta dall'epoetina alfa sarà valutata mediante quantificazione degli anticorpi anti-eritropoetina, ogni sei mesi.
ogni sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azidus Brasil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Blau Farmaceutica S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPOBLA1011
  • Emenda 04 - 11/May/2015 (Altro identificatore: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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