Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af to erythropoietin-lægemidler hos deltagere med sekundær anæmi til kronisk nyresygdom.

17. august 2018 opdateret af: Azidus Brasil

Evaluering af klinisk effektivitet og immunogenicitet af lægemiddel Eritromax® hos Blau Farmacêutica S.A. Sammenlignet med Eprex®, produceret af Janssen-Cilag Laboratory hos deltagere med sekundær anæmi til kronisk nyresygdom.

Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, parallelt, placebokontrolleret, fase III-studie til evaluering af klinisk effekt og immunogenicitet af lægemidlet Eritromax® - (rHuEPO Blau Farmacêutica S/A.) sammenlignet med Eprex® (Janssen-Cilag rHuEPO) for behandlingen af ​​patienter med sekundær anæmi til kronisk nyresygdom (CKD), gennem hele korrektionsfasen ved at vurdere ændringen i hæmoglobinniveauet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III-studie, hvor deltagere med sekundær anæmi til kronisk nyresygdom vil modtage to subkutane injektioner på 50 UI/Kg af forsøgsproduktet (Eritromax®) eller Eprex® om ugen. Efter fire ugers behandling vil dosis af lægemidler blive ændret efter klinisk vurdering gennem hele undersøgelsen i henhold til laboratorieresultater. Beviset for effektivitet vil blive evalueret ved ændring af hæmoglobinniveauet gennem hele korrektionsfasen (første fire uger). Sekundære effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive vurderet ved: opretholdelse af hæmoglobinniveauer (basislinje vs. behandlingsslut) over vedligeholdelsesfasen; dosis af EPO påkrævet under korrektions- og vedligeholdelsesfasen; Transfusionsbehov; indberetning af uønskede hændelser (herunder type, hyppighed, intensitet, alvor, sværhedsgrad og relation til undersøgelsesproduktet) gennem 12 måneders opfølgning. Derudover vil det immunologiske respons af produkter over undersøgelse blive evalueret ved kvantificering af anti-erythropoietin hver sjette måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05001-000
        • CMIN - Clínica De Medicina Interna E Nefrologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundação Oswaldo Cruz (Hospital do Rim e Hipertensão)
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência São Paulo (Hospital Beneficência Portuguesa)
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien, 44001-584
        • Clínica Senhor do Bomfim Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Instituto Scribner de Ensino, Pesquisa, Ciência e Tecnologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-561
        • Fundação Universitária de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Fundacao Pro-Rim
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Ensino Padre Anchieta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og accept af alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og date ICF;
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere, uanset race eller social klasse;
  3. Deltagere i alderen ≥18 og ≤70 år;
  4. Bærerdialyseafhængig CKD (hæmodialyse og peritonealdialyse *);
  5. Klinisk diagnose af anæmi, karakteriseret som hæmoglobinniveauer <10g/dL før starten af ​​undersøgelsen;
  6. Tilstrækkelig dialyse: Kt/V ≥ 1,2 for hæmodialysepatienter (baseret på beregningen af ​​Daugirdas II) og ≥ 1,7 for patienter i peritonealdialyse;
  7. Tilstrækkelige jerndepoter (TSAT> 20 % og serumferritin> 100 ng/ml) før påbegyndelse af behandling med erythropoietin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension, med gennemsnit over 180/100 mmHg, og hvis indlæggelse har været nødvendig inden for de sidste 6 måneder;
  3. Tilstedeværelse af andre årsager til anæmi end CKD, såsom blødning, hæmolyse, perniciøs anæmi og hæmoglobinopatier;
  4. Patienter, der udviser ændringer eller kliniske abnormiteter, kvalificeret som forstyrrende ændringer, såsom svær hyperparathyroidisme (iPTH> 1000 pg/ml), svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV), akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder eller aktiv neoplasi efterfølgende -up, alvorlig leversygdom, aktiv infektion (leukocytændringer), anamnese med aluminiumtoksicitet eller planlagt operation, graviditet eller amning;
  5. Patienter, som har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen og over for produkter afledt af pattedyrceller;
  6. Tidligere behandlinger med erythropoietin i mindre end 3 måneder;
  7. Realiseringstransfusion i mindre end 3 måneder;
  8. Enhver situation efter hovedefterforskerens skøn forstyrrer undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epoetin alfa
Deltagere tildelt denne arm vil modtage to subkutane administrationer om ugen af ​​50 UI/kg Epoetin alpha (Eritromax), i alt 100 UI/kg/uge. Efter de første fire ugers behandling, én gang om måneden under hele undersøgelsen, kan medicindosis justeres af undersøgelsesforskeren i henhold til laboratorieresultaterne.
Medicin: Epoetin alfa
Deltagere tildelt denne arm vil modtage to subkutane administrationer om ugen af ​​50 UI/kg Epoetin alpha (Eritromax), i alt 100 UI/kg/uge. Efter de første fire ugers behandling, én gang om måneden under hele undersøgelsen, kan medicindosis justeres af undersøgelsesforskeren i henhold til laboratorieresultaterne.
Aktiv komparator: Eprex
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage to subkutane administrationer om ugen af ​​50 UI/kg Epoetin alpha (Eprex), i alt 100 UI/kg/uge. Efter de første fire ugers behandling, én gang om måneden under hele undersøgelsen, kan medicindosis justeres af undersøgelsesforskeren i henhold til laboratorieresultaterne.
Medicin: Eprex
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage to subkutane administrationer om ugen af ​​50 UI/kg Epoetin alpha (Eprex), i alt 100 UI/kg/uge. Efter de første fire ugers behandling, én gang om måneden under hele undersøgelsen, kan medicindosis justeres af undersøgelsesforskeren i henhold til laboratorieresultaterne.
Andre navne:
  • Epoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hæmoglobinniveauer i korrektionsfasen (basislinje vs behandlingsslut)
Tidsramme: indtil 6 måneder
I korrektionsfasen vil ændring i serum-Hb-niveauer (baseline vs. slutning af initial behandling (EOIT) = niveauer af Hb præsenteret før V0-behandlingen sammenlignet med Hb-niveauer præsenteret ved slutningen af ​​korrektionsfasen) blive evalueret for et maksimum periode på 6 måneder efter behandlingsstart. Denne ene parameter vil blive demonstreret gennem: Procentdel af deltagere, der opnår Hb-niveauer inden for målet (≥ 10,5 til ≤ 12 g/dL).
indtil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer
Tidsramme: indtil udgangen af ​​12 måneder
Vil blive evalueret efter andel af deltagere, hvis Hb-niveauer forblev inden for det terapeutiske område (≥10,5 a ≤ 12 g/dL).
indtil udgangen af ​​12 måneder
Justering af EPO-dosis påkrævet under korrektions- og/eller vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: indtil udgangen af ​​12 måneder
Vil blive evalueret ved middeldosis af EPO brugt mellem grupper og antal deltagere, der havde behov for dosisjustering over korrektions- og/eller vedligeholdelsesfasen.
indtil udgangen af ​​12 måneder
Transfusionsbehov
Tidsramme: indtil udgangen af ​​12 måneder
Vil blive evalueret af andelen af ​​deltagere, der havde brug for blodtransfusion gennem hele undersøgelsen.
indtil udgangen af ​​12 måneder
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil udgangen af ​​12 måneder
Vil blive evalueret ved indberetning af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Bivirkningerne vil blive klassificeret om type, hyppighed, intensitet, alvor, sværhedsgrad og relation til det afprøvningsprodukt.
indtil udgangen af ​​12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: hvert halve år
Det immunologiske respons induceret af epoetin alfa vil blive evalueret ved kvantificering af anti-erithropoetin-antistoffer hver sjette måned.
hvert halve år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Blau Farmaceutica S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Regiane Braga, Analyst, Blau Farmaceutica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPOBLA1011
  • Emenda 04 - 11/May/2015 (Anden identifikator: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger