Fáze II studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti horečce dengue 1,2,3,4 (oslabená)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí (muži a netěhotné ženy), od 18 do 59 let;
• Ochota zúčastnit se po celou dobu studia (přibližně pět let);
• Ochota zúčastnit se doložená podpisem ICF;
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny vyhnout se těhotenství až tři týdny po poslední dávce vakcíny. Všechny dobrovolnice budou považovány za schopné otěhotnět, pokud nemají v anamnéze zdokumentovanou hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo nejsou postmenopauzální (12 měsíců amenorey po poslední menstruaci).

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství (potvrzené pozitivním testem beta-hCG) nebo kojení;
• Důkaz o aktivním neurologickém, srdečním, plicním, jaterním nebo ledvinovém onemocnění jako klinická anamnéza, fyzikální vyšetření a/nebo laboratorní výsledky;
• Onemocnění s oslabeným imunitním systémem včetně: diabetes mellitus, rakoviny (kromě bazaliomu) a autoimunitních onemocnění;
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich;
• Hodnoty absolutního počtu neutrofilů, alaninaminotransferázy (ALT) nebo sérového kreatininu vyšší nebo rovné 1. stupni, jak je definováno v protokolu;
• Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou;
• Závažné alergické reakce nebo anafylaxe v anamnéze;
• Diagnóza astmatu s anamnézou hospitalizace v posledních šesti měsících z důvodu nemoci;
• horečka nebo podezření na horečku během 72 hodin před vakcinací nebo axilární teplota vyšší než 37,8 °C v den vakcinace;
• Pozitivní výsledek sérologie HIV-1 screeningem nebo potvrzenými testy;
• Screening nebo potvrzený pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV);
• Pozitivní test povrchového antigenu viru hepatitidy B (AgHBs) samotného nebo proti "jádrovému" antigenu hepatitidy B (anti-HBc);
• Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo jiných imunosupresivních léků během 42 dnů před zahájením studie/základní hodnotou. Bude považována za imunosupresivní dávku kortikosteroidů ekvivalentní dávce ≥10 mg prednisonu denně po dobu více než 14 dnů;
• Užívání antikoagulačních léků;
• obdržet živou virovou vakcínu během 28 dnů nebo vakcínu s usmrceným virem během posledních 14 dnů před vakcinací nebo mít plánovanou imunizaci během prvních 42 dnů po obdržení hodnoceného přípravku;
• Historie asplenie;
• dostávali krevní produkty v posledních šesti měsících, včetně transfuze nebo imunoglobulinu, nebo jste jim během prvních 42 dnů po očkování podali krevní produkty nebo imunoglobulin;
• Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 42 dnů před nebo po obdržení této studijní vakcinace;
• Zúčastnil se jiné klinické studie šest měsíců před očkováním;
• Odmítá povolení ke skladování biologického materiálu pro budoucí výzkum, jak je definováno v ICF;
• Jakékoli další podmínky, které by mohly ohrozit bezpečnost/práva potenciálního účastníka nebo bránit jeho dodržování tohoto protokolu podle názoru zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře.