Faza II badania oceniającego bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko dendze 1,2,3,4 (atenuowanej)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe (mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży), w wieku od 18 do 59 lat;
• Gotowość do udziału w całym okresie studiów (około pięciu lat);
• Chęć uczestnictwa udokumentowana podpisem ICF;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć unikać ciąży do trzech tygodni po ostatniej dawce szczepionki. Wszystkie ochotniczki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że mają udokumentowaną historię histerektomii, podwiązania jajowodów lub są po menopauzie (12 miesięcy braku miesiączki po ostatniej miesiączce).

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu beta-hCG) lub karmienie piersią;
• Dowody na czynną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątroby lub nerek w postaci wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i/lub wyników badań laboratoryjnych;
• Choroby upośledzonego układu odpornościowego, w tym: cukrzyca, nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i choroby autoimmunologiczne;
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania;
• Wartości bezwzględnych neutrofili, aminotransferazy alaninowej (ALT) lub liczby kreatyniny w surowicy większe lub równe Stopniu 1, zgodnie z protokołem;
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna;
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji;
• Rozpoznanie astmy z wywiadem hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu choroby;
• Gorączka lub podejrzenie gorączki w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub temperatura pod pachą wyższa niż 37,8°C w dniu szczepienia;
• Pozytywny wynik serologii HIV-1 w badaniach przesiewowych lub testach potwierdzonych;
• Badanie przesiewowe lub potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
• Pozytywny wynik testu powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (AgHBs) samego lub przeciwko przeciwciału przeciwko antygenowi „rdzeniowemu” wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc);
• Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem badania/linią wyjściową. Za immunosupresyjną dawkę kortykosteroidów uważa się równoważną dawce ≥10 mg prednizonu na dobę przez ponad 14 dni;
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
• Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionkę z zabitym wirusem w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem lub miał zaplanowaną immunizację w ciągu pierwszych 42 dni po otrzymaniu badanego produktu;
• Historia asplenii;
• Otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym transfuzje lub immunoglobuliny, lub zaplanowane podawanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin przez pierwsze 42 dni po szczepieniu;
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu w ramach tego badania;
• Brał udział w innym badaniu klinicznym sześć miesięcy przed szczepieniem;
• Odmawia pozwolenia na przechowywanie materiału biologicznego do przyszłych badań, zgodnie z definicją ICF;
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza lub lekarza przedstawiciela mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnego uczestnika lub przeszkodzić w przestrzeganiu przez niego tego protokołu.