Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine

15. januar 2019 opdateret af: Butantan Institute

Fase II, trinvis, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af en lyofiliseret formulering af dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine hos raske voksne

Dette er et fase II trinvist, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet og kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en svækket tetravalent frysetørret dengue-vaccine fremstillet af Butantan Institute. Tre kliniske steder ved University of Sao Paulo - Brasilien vil deltage i undersøgelsen. I alt 300 frivillige vil blive rekrutteret og opdelt i to trin: Trin A (uden tidligere eksponering for dengue) og Trin B (med og uden tidligere eksponering for dengue). I trin A vil deltagerne blive tildelt enten den frysetørrede vaccine eller den flydende vaccine (udviklet på NIH og produceret og formuleret på Butantan i henhold til NIH-protokollen) eller placebo. I trin B vil deltagerne blive tildelt enten den frysetørrede vaccine eller placeboen. Begge vaccineformuleringer (lyofiliseret og flydende) er sammensat af de samme svækkede vira: rDEN1∆30, rDEN2/4∆30(ME), rDEN3∆30/31 og rDEN4∆30. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil 20 frivillige have modtaget den flydende formulering (NIH), 210 den frysetørrede formulering (Butantan), og 70 vil have modtaget placebo. Alle deltagere inkluderet i begge trin vil blive fulgt af en periode på fem år efter deres optagelse i undersøgelsen. Undersøgelseshypotesen er, at den lyofiliserede dengue-vaccine til undersøgelse, der er fremstillet af Butantan Institute, er sikker og giver afbalanceret immunrespons, efter én dosis på 1000PFU, til alle for vaccinevirus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II trinvist, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet og kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en svækket tetravalent frysetørret dengue-vaccine fremstillet af Butantan Institute. I alt 300 frivillige vil blive rekrutteret inklusive mænd og ingen gravide/ammende kvinder mellem 18 og 59 år fuldførte, med og uden tidligere udsættelse for dengue, som vil blive randomiseret til Trin A og Trin B. Trin A vil omfatte 50 frivillige med ingen tidligere eksponering, og de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en dosis af enten den frysetørrede formulering (Butantan) eller den flydende formulering (TetraVax-DV Vaccine - Admixture TV003 udviklet af NIH/NIAID og produceret og formuleret hos Butantan i henhold til NIH-protokollen ), eller placebo. En anden dosis vil blive givet seks måneder efter den første vaccination som led i en sonderende vurdering. Trin B vil omfatte 250 deltagere (50 uden tidligere eksponering for dengue og 200 med tidligere eksponering for dengue), som vil blive tilfældigt tildelt en dosis af enten den frysetørrede formulering (Butantan) eller placebo. Alle deltagere inkluderet i begge trin vil blive fulgt af en periode på fem år efter deres optagelse i undersøgelsen. Vaccinerne vil blive indgivet i en dosis på 1000 PFU (for hver af vaccineviruserne), og både vacciner og placebo vil blive administreret subkutant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246- 903
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne (mænd og ikke-gravide kvinder), fra 18 til 59 år;
  • vilje til at deltage i hele studieperioden (ca. fem år);
  • Villighed til at deltage dokumenteret ved ICFs underskrift;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet op til tre uger efter sidste vaccinedosis. Alle kvindelige frivillige vil blive overvejet med fødedygtighed, medmindre de har dokumenteret anamnese med hysterektomi, tubal ligering eller er postmenopausale (12 måneders amenoré efter den sidste menstruation).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bekræftet af positiv beta-hCG-test) eller amning;
  • Bevis på aktiv neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom som klinisk historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieresultater;
  • Kompromitterede immunsystemsygdomme, herunder: diabetes mellitus, cancer (undtagen basalcellekarcinom) og autoimmune sygdomme;
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, som efter den primære investigator eller dennes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol;
  • Værdier af absolut neutrofil, alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatinintal større end eller lig med grad 1, som defineret i protokollen;
  • Misbrug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 12 måneder, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, indikeret af klinisk historie;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi;
  • Diagnose af astma med en historie med hospitalsindlæggelse inden for de sidste seks måneder på grund af sygdom;
  • Feber eller mistanke om feber inden for 72 timer før vaccination eller aksillær temperatur højere end 37,8°C på vaccinationsdagen;
  • Positivt resultat af HIV-1-serologi ved screening eller bekræftede tests;
  • Screening eller bekræftet positiv test for hepatitis C-virus (HCV);
  • Positiv test af hepatitis B virus antigenoverflade (AgHB'er) alene eller mod hepatitis B "kerne" antigen antistof (anti-HBc);
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 42 dage før studiestart/baseline. Det vil blive betragtet som en immunsuppressiv dosis af kortikosteroider svarende til en dosis ≥10 mg prednison pr. dag i over 14 dage;
  • Brug af antikoagulerende medicin;
  • Har modtaget levende virusvaccine inden for 28 dage eller dræbt virusvaccine inden for de sidste 14 dage før vaccination, eller har en planlagt immunisering i løbet af de første 42 dage efter modtagelse af forsøgsproduktet;
  • Aspleni historie;
  • Har modtaget blodprodukter inden for de seneste seks måneder, herunder transfusioner eller immunglobulin, eller planlagt administration af blodprodukter eller immunglobulin i de første 42 dage efter vaccination;
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 42 dage før eller efter modtagelse af denne undersøgelsesvaccination;
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg seks måneder før vaccination;
  • Nægter tilladelse til opbevaring af biologisk materiale til fremtidig forskning som defineret i ICF;
  • Enhver anden tilstand, der kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed/rettigheder i fare eller hindre hans/hendes overholdelse af denne protokol efter investigatorens eller hans repræsentative læges mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin A: dengue frysetørret vaccine
Dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine To doser med seks måneders interval, SC
Biologisk: Dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine
Dosis 1000 PFU pr. virus (1,2,3,4) Vej:subkutant
Andre navne:
  • Butantan DV
  • Dengue Tetravalent Vaccine - Lyofiliseret formulering
Aktiv komparator: Trin A: flydende denguevaccine
TetraVax-DV Vaccine - Admixture TV003 To doser med seks måneders interval, SC
Biologisk: TetraVax-DV Vaccine - Admixture TV003
Dosis 1000 PFU pr. virus (1,2,3,4) Vej: subkutan
Andre navne:
  • Dengue Tetravalent Vaccine - Flydende formulering
Placebo komparator: Trin A: Placebo
Placebo komparator To doser med seks måneders interval, SC
Andet: Placebo
Rute: subkutant
Eksperimentel: Trin B: dengue lyofiliseret vaccine
Dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine Enkelt dosis, SC
Biologisk: Dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine
Dosis 1000 PFU pr. virus (1,2,3,4) Vej:subkutant
Andre navne:
  • Butantan DV
  • Dengue Tetravalent Vaccine - Lyofiliseret formulering
Placebo komparator: Trin B: Placebo
Placebo komparator Enkeltdosis, SC
Andet: Placebo
Rute: subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 21 efter vaccination
Hyppighed af opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger op til dag 21 efter vaccination.
Op til dag 21 efter vaccination
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til dag 91 efter vaccination
Serokonverteringshastighed for hver af de fire vaccinevira defineret af PRNT50 ≥1:10 for hver vaccinevirusserotype på dag 28, 56 eller 91.
Op til dag 91 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: op til dag 182 efter den første vaccination
  1. Uopfordrede bivirkninger efter dag 21 og op til dag 182 efter den første vaccination;
  2. Viræmi for hver af de fire vaccinevirus på dag 3, 6, 9, 12, 15 og 21 efter den første vaccination af alle frivillige i studiets trin A og 40 frivillige med tidligere eksponering for denguefeber i trin B. For andre frivillige fra trin B. B, kun viræmi måles på dag 12.
  3. Tilfælde af mistænkt og bekræftet dengue i fem år efter den første vaccination;
op til dag 182 efter den første vaccination
Immunogenicitet
Tidsramme: Årligt op til fem år
  1. Responsrater for monovalent, bivalent, trivalent eller tetravalent på dag 28, 56 og 91 og årligt efter vaccination, målt ved PRNT50 for hver af de fire vaccinevirus;
  2. Forskellen mellem de geometriske middelværdier, før og efter vaccination, serumniveau af neutraliserende antistoffer målt ved PRNT50 for hver af de fire vaccinevira vurderet indtil fem år efter den første vaccination.
Årligt op til fem år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende
Tidsramme: Op til dag 182 efter den anden vaccination
  1. Serokonverteringsraten for hver af de fire vacciner i henhold til tidligere eksponering for andre flavivira;
  2. De opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger, indtil dag 21 efter den anden vaccination;
  3. Uopfordrede bivirkninger efter dag 21 og dag 182 efter den anden vaccination for deltagere fra trin A;
  4. Forskellene i cellulær immunrespons før og efter vaccination efter første og anden vaccination og årligt i fem år for deltagere i Trin A;
  5. Viræmi for hver af de fire vaccinevirus på dag 3, 6, 9, 12, 15 og 21 efter en anden vaccination for deltagere i trin A;
  6. Forskellen i serokonverteringsrater for hver af de fire typer vaccination efter den anden vaccination for deltagere i Trin A;
  7. Forskellene i cellulær immunrespons før og efter vaccination efter den første vaccination og årligt i fem år for 40 deltagere fra trin B med tidligere eksponering for dengue.
Op til dag 182 efter den anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butantan Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Banco Nacional de Desenvolvimento Economico e Social
Butantan Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alexander R Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEN-01-IB
  • U1111-1135-4553 (Registry Identifier: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger