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Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines (attenuierten) Dengue-1,2,3,4-Impfstoffs

15. Januar 2019 aktualisiert von: Butantan Institute

Phase II, schrittweise, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer lyophilisierten Formulierung des Dengue-1,2,3,4-Impfstoffs (abgeschwächt) bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine schrittweise, randomisierte, multizentrische, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten tetravalenten lyophilisierten Dengue-Impfstoffs, der vom Butantan Institute hergestellt wird. Drei klinische Standorte an der Universität von Sao Paulo – Brasilien werden an der Studie teilnehmen. Insgesamt 300 Freiwillige werden rekrutiert und in zwei Schritte unterteilt: Schritt A (ohne vorherige Dengue-Exposition) und Schritt B (mit und ohne vorherige Dengue-Exposition). In Schritt A erhalten die Teilnehmer entweder den lyophilisierten Impfstoff oder den flüssigen Impfstoff (entwickelt am NIH und hergestellt und formuliert bei Butantan gemäß dem NIH-Protokoll) oder das Placebo. In Schritt B erhalten die Teilnehmer entweder den lyophilisierten Impfstoff oder das Placebo. Beide Impfstoffformulierungen (lyophilisiert und flüssig) bestehen aus denselben abgeschwächten Viren: rDEN1∆30, rDEN2/4∆30(ME), rDEN3∆30/31 und rDEN4∆30. Am Ende der Studie werden 20 Freiwillige die flüssige Formulierung (NIH), 210 die lyophilisierte Formulierung (Butantan) und 70 das Placebo erhalten haben. Alle in beiden Schritten eingeschlossenen Teilnehmer werden nach ihrer Aufnahme in die Studie für einen Zeitraum von fünf Jahren nachbeobachtet. Die Studienhypothese lautet, dass der vom Butantan Institute hergestellte lyophilisierte Dengue-Impfstoff sicher ist und allen Impfviren nach einer Dosis von 1000 PFU eine ausgewogene Immunantwort verleiht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine schrittweise, randomisierte, multizentrische, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten tetravalenten lyophilisierten Dengue-Impfstoffs, der vom Butantan Institute hergestellt wird. Insgesamt 300 Freiwillige werden rekrutiert, darunter Männer und keine schwangeren/stillenden Frauen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren, die mit und ohne vorherige Dengue-Exposition randomisiert in Schritt A und Schritt B aufgenommen werden. Schritt A umfasst 50 Freiwillige mit keine vorherige Exposition und sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Dosis entweder der lyophilisierten Formulierung (Butantan) oder der flüssigen Formulierung (TetraVax-DV-Impfstoff - Beimischung TV003, entwickelt von NIH/NIAID und hergestellt und formuliert bei Butantan gemäß dem NIH-Protokoll) zugeteilt ) oder das Placebo. Eine zweite Dosis wird sechs Monate nach der ersten Impfung im Rahmen einer explorativen Bewertung verabreicht. Schritt B umfasst 250 Teilnehmer (50 ohne vorherige Dengue-Exposition und 200 mit vorheriger Dengue-Exposition), denen nach dem Zufallsprinzip eine Dosis der lyophilisierten Formulierung (Butantan) oder des Placebos zugeteilt wird. Alle in beiden Schritten eingeschlossenen Teilnehmer werden nach ihrer Aufnahme in die Studie für einen Zeitraum von fünf Jahren nachbeobachtet. Die Impfstoffe werden in einer Dosis von 1000 PFU (für jeden der Impfstoffviren) verabreicht, und sowohl die Impfstoffe als auch das Placebo werden subkutan verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246- 903
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (Männer und nicht schwangere Frauen) im Alter von 18 bis 59 Jahren;
  • Bereitschaft zur Teilnahme während der gesamten Studiendauer (ca. fünf Jahre);
  • Teilnahmebereitschaft dokumentiert durch Unterschrift von ICF;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft bis zu drei Wochen nach der letzten Impfdosis zu vermeiden. Alle weiblichen Freiwilligen werden als gebärfähig betrachtet, es sei denn, sie haben eine Hysterektomie, eine Tubenligatur in der Vorgeschichte oder sind postmenopausal (12 Monate Amenorrhoe nach der letzten Menstruation).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Beta-hCG-Test) oder Stillzeit;
  • Nachweis einer aktiven neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Erkrankung als Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborergebnisse;
  • Erkrankungen des geschwächten Immunsystems einschließlich: Diabetes mellitus, Krebs (außer Basalzellkarzinom) und Autoimmunerkrankungen;
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines stellvertretenden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
  • Werte der absoluten Neutrophilenzahl, Alaninaminotransferase (ALT) oder Serumkreatininzahl größer oder gleich Grad 1, wie im Protokoll definiert;
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, angezeigt durch die Krankengeschichte;
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie;
  • Diagnose von Asthma mit krankheitsbedingtem Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten;
  • Fieber oder vermutetes Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung oder Achselhöhlentemperatur über 37,8 °C am Tag der Impfung;
  • Positives Ergebnis der HIV-1-Serologie durch Screening oder bestätigte Tests;
  • Screening oder bestätigter positiver Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV);
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Antigenoberfläche (AgHBs) allein oder gegen Hepatitis-B-„Core“-Antigen-Antikörper (anti-HBc);
  • Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn/Baseline. Es wird als immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden angesehen, die einer Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag für mehr als 14 Tage entspricht;
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  • Innerhalb der letzten 14 Tage vor der Impfung einen Lebendvirusimpfstoff oder einen Totvirusimpfstoff erhalten haben oder während der ersten 42 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats eine geplante Impfung erhalten haben;
  • Geschichte der Asplenie;
  • Blutprodukte in den letzten sechs Monaten erhalten haben, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin, oder geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulin in den ersten 42 Tagen nach der Impfung;
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 42 Tagen vor oder nach Erhalt dieser Studienimpfung;
  • Sechs Monate vor der Impfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat;
  • Verweigert die Erlaubnis zur Lagerung von biologischem Material für zukünftige Forschung, wie in ICF definiert;
  • Jede andere Bedingung, die die Sicherheit/Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder seine/ihre Einhaltung dieses Protokolls nach Meinung des Prüfers oder seines repräsentativen Arztes behindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schritt A: gefriergetrockneter Dengue-Impfstoff
Dengue-1,2,3,4-Impfstoff (attenuiert) Zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten, SC
Biologisch: Dengue 1,2,3,4 (attenuierter) Impfstoff
Dosis 1000 PFU pro Virus (1,2,3,4) Weg:subkutan
Andere Namen:
  • Butantan DV
  • Tetravalenter Dengue-Impfstoff - Lyophilisierte Formulierung
Aktiver Komparator: Schritt A: Dengue-Flüssigimpfstoff
TetraVax-DV-Impfstoff – Beimischung TV003 Zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten, SC
Biologisch: TetraVax-DV-Impfstoff – Beimischung TV003
Dosis 1000 PFU pro Virus (1,2,3,4) Weg: subkutan
Andere Namen:
  • Tetravalenter Dengue-Impfstoff - Flüssigformulierung
Placebo-Komparator: Schritt A: Placebo
Vergleichspräparat Placebo Zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten, SC
Sonstiges: Placebo
Weg:subkutan
Experimental: Schritt B: gefriergetrockneter Dengue-Impfstoff
Dengue 1,2,3,4 (attenuierter) Impfstoff Einzeldosis, SC
Biologisch: Dengue 1,2,3,4 (attenuierter) Impfstoff
Dosis 1000 PFU pro Virus (1,2,3,4) Weg:subkutan
Andere Namen:
  • Butantan DV
  • Tetravalenter Dengue-Impfstoff - Lyophilisierte Formulierung
Placebo-Komparator: Schritt B: Placebo
Placebo-Komparator Einzeldosis, SC
Sonstiges: Placebo
Weg:subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag nach der Impfung
Häufigkeit erwünschter und unerwünschter lokaler und systemischer Nebenwirkungen bis zum 21. Tag nach der Impfung.
Bis zum 21. Tag nach der Impfung
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zum 91. Tag nach der Impfung
Serokonversionsrate für jeden der vier durch PRNT50 definierten Impfviren ≥ 1:10 für jeden Impfvirus-Serotyp an den Tagen 28, 56 oder 91.
Bis zum 91. Tag nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: bis Tag 182 nach der ersten Impfung
  1. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse nach Tag 21 und bis zu Tag 182 nach der ersten Impfung;
  2. Virämie für jedes der vier Impfviren an den Tagen 3, 6, 9, 12, 15 und 21 nach der ersten Impfung aller Freiwilligen in Stufe A der Studie und 40 Freiwilligen mit vorheriger Exposition gegenüber Dengue aus Stufe B. Für andere Freiwillige aus Stufe B B, nur Virämie wird an Tag 12 gemessen.
  3. Verdachts- und bestätigte Dengue-Fälle in fünf Jahren nach der ersten Impfung;
bis Tag 182 nach der ersten Impfung
Immunogenität
Zeitfenster: Jährlich bis zu fünf Jahre
  1. Ansprechraten von monovalent, bivalent, trivalent oder tetravalent an Tag 28, 56 und 91 und jährlich nach der Impfung, gemessen mit PRNT50 für jeden der vier Impfstoffviren;
  2. Die Differenz zwischen dem geometrischen Mittel vor und nach der Impfung, dem Serumspiegel neutralisierender Antikörper, gemessen mit PRNT50 für jeden der vier untersuchten Impfviren, bis fünf Jahre nach der ersten Impfung.
Jährlich bis zu fünf Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung
Zeitfenster: Bis Tag 182 nach der zweiten Impfung
  1. Die Serokonversionsrate für jeden der vier Impfstoffe gemäß vorheriger Exposition gegenüber anderen Flaviviren;
  2. Die angeforderten und nicht angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen bis Tag 21 nach der zweiten Impfung;
  3. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse nach Tag 21 und Tag 182 nach der zweiten Impfung für Teilnehmer aus Schritt A;
  4. Die Unterschiede in der zellulären Immunantwort vor und nach der Impfung nach der ersten und zweiten Impfung und jährlich für fünf Jahre für Teilnehmer in Schritt A;
  5. Virämie für jeden der vier Impfviren an den Tagen 3, 6, 9, 12, 15 und 21 nach einer zweiten Impfung für Teilnehmer in Schritt A;
  6. Der Unterschied in den Serokonversionsraten für jede der vier Impfarten nach der zweiten Impfung für Teilnehmer in Schritt A;
  7. Die Unterschiede in der zellulären Immunantwort vor und nach der Impfung nach der ersten Impfung und jährlich für fünf Jahre für 40 Teilnehmer aus Schritt B mit vorheriger Dengue-Exposition.
Bis Tag 182 nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butantan Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Banco Nacional de Desenvolvimento Economico e Social
Butantan Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alexander R Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEN-01-IB
  • U1111-1135-4553 (Registrierungskennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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