Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhradní gastrostomické sondy: Technické a klinické srovnání pěti komerčních modelů

29. září 2012 aktualizováno: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Na trhu je k dispozici několik modelů náhradních hadiček pro perkutánní endoskopickou gastrostomii, avšak životnost se liší. V prospektivní randomizované studii bude pět komerčních zařízení dostupných na trhu testováno u 20 po sobě jdoucích pacientů. Výkon trubice bude sledován po dobu 6 měsíců a trvanlivost bude posouzena pomocí Kaplan-Meierových křivek a také Coxovy regresní analýzy. Předpokládá se, že design trubice a materiál ovlivní výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na trhu je k dispozici několik modelů náhradních hadiček pro perkutánní endoskopickou gastrostomii, avšak životnost se liší. V prospektivní randomizované studii bude pět komerčních zařízení dostupných na trhu testováno na 20 po sobě jdoucích pacientech, na pacientech podrobených dlouhodobé ambulantní nutriční podpoře. Výkon trubice bude sledován po dobu 6 měsíců a životnost bude posouzena pomocí Kaplanových-Meierových křivek a také pomocí Coxovy regresní analýzy. Předpokládá se, že design trubice a materiál ovlivní výsledek. Tato studie je důležitá, protože dysfunkce trubice a neplánované změny jsou nákladné problémy které narušují nutriční protokol a jsou zodpovědné za četné nepříjemnosti pro pacienta a ošetřovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí na dlouhodobé nutriční péči vyžadující prodlouženou gastrostomickou výživu prostřednictvím perkutánní endoskopické gastrostomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující dlouhodobou domácí enterální výživu prostřednictvím perkutánní endoskopické gastrostomie z důvodu neurologických stavů nebo dysfagie.
  • registrován na ambulantní endoskopické službě
  • klinicky stabilní a s možností návratu na plánované návštěvy
  • předpokládaná délka enterální výživy > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Sepse,
  • šokovat,
  • kóma,
  • jiné typy trávicích přístupů (chirurgická gastrostomie, jejunostomie)
  • smrtelná nemoc,
  • nedostatek spolupráce,
  • odmítnutí účasti na protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Klokan
20 pacientů léčených gastrostomickými sondami "Klokánek". Pacienti budou podrobeni počátečnímu screeningu a výměně hadičky, po kterých budou následovat kontrolní návštěvy hadičky každé dva měsíce až do 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní návštěvy trubek
Pacienti se budou vracet každé 2 měsíce pro klinický dotazník o netěsnostech, překážkách nebo jiných dysfunkcích hadičky. Bude provedeno objektivní vyšetření trubice na praskliny, praskliny, obstrukce nebo vysunutí, spolu s případnou výměnou (celkem 3 návštěvy/6 měsíců)
Kuchař
20 pacientů, kteří dostávají gastrostomické zkumavky „Wilson Cook“. Pacienti budou podrobeni počátečnímu screeningu a výměně hadičky, po kterých budou následovat kontrolní návštěvy hadičky každé dva měsíce až do 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní návštěvy trubek
Pacienti se budou vracet každé 2 měsíce pro klinický dotazník o netěsnostech, překážkách nebo jiných dysfunkcích hadičky. Bude provedeno objektivní vyšetření trubice na praskliny, praskliny, obstrukce nebo vysunutí, spolu s případnou výměnou (celkem 3 návštěvy/6 měsíců)
Silmag
20 pacientů vedených gastrostomickými hadičkami „Silmag“. Pacienti budou podrobeni úvodnímu screeningu a výměně hadičky, následné kontrolní návštěvy hadičky každé dva měsíce, do 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní návštěvy trubek
Pacienti se budou vracet každé 2 měsíce pro klinický dotazník o netěsnostech, překážkách nebo jiných dysfunkcích hadičky. Bude provedeno objektivní vyšetření trubice na praskliny, praskliny, obstrukce nebo vysunutí, spolu s případnou výměnou (celkem 3 návštěvy/6 měsíců)
Freka
20 pacientů s gastrostomickými hadičkami "Freka". Pacienti budou podrobeni úvodnímu screeningu a výměně hadičky, následným kontrolním návštěvám hadičky každé dva měsíce až do 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní návštěvy trubek
Pacienti se budou vracet každé 2 měsíce pro klinický dotazník o netěsnostech, překážkách nebo jiných dysfunkcích hadičky. Bude provedeno objektivní vyšetření trubice na praskliny, praskliny, obstrukce nebo vysunutí, spolu s případnou výměnou (celkem 3 návštěvy/6 měsíců)
Bard
20 pacientů používajících gastrostomickou sondu „Bard“. Pacienti budou podrobeni počátečnímu screeningu a výměně hadičky, po kterých budou následovat kontrolní návštěvy hadičky každé dva měsíce až do 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní návštěvy trubek
Pacienti se budou vracet každé 2 měsíce pro klinický dotazník o netěsnostech, překážkách nebo jiných dysfunkcích hadičky. Bude provedeno objektivní vyšetření trubice na praskliny, praskliny, obstrukce nebo vysunutí, spolu s případnou výměnou (celkem 3 návštěvy/6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost trubky
Časové okno: 6 měsíců
Trvanlivost trubice bude vypočítána jako dny používání do potřeby výměny v časovém rámci 6 měsíců pozorování. 180 dní nepřetržitého používání bude odpovídat 100% trvanlivosti a 18 dní používání jako 10% trvanlivosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prasknutí trubky
Časové okno: 6 měsíců
Příčiny výměny během 6 měsíců budou zdokumentovány, s důrazem na prasknutí hadičky nebo balónku
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předchozích výměn trubek
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek sondy bude analyzován ve světle počtu předchozích změn sondy u pacientů (první sonda/žádná předchozí změna vs. pacienti na dlouhodobé léčbě s vícenásobnými změnami sondy)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Ředitel studie: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gastrotubes5A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení