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Gastrostomie-Ersatzsonden: Technischer und klinischer Vergleich von fünf kommerziellen Modellen

29. September 2012 aktualisiert von: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Auf dem Markt sind mehrere Modelle von Ersatzschläuchen für die perkutane endoskopische Gastrostomie erhältlich, die Haltbarkeit ist jedoch unterschiedlich. In einer prospektiv randomisierten Studie werden fünf auf dem Markt erhältliche kommerzielle Geräte an jeweils 20 aufeinanderfolgenden Patienten getestet. Die Schlauchleistung wird 6 Monate lang beobachtet und die Haltbarkeit wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven sowie einer Cox-Regressionsanalyse bewertet. Es wird angenommen, dass Schlauchdesign und -material das Ergebnis beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Markt sind mehrere Modelle von Ersatzschläuchen für die perkutane endoskopische Gastrostomie erhältlich, die Haltbarkeit ist jedoch unterschiedlich. In einer prospektiven randomisierten Studie werden fünf auf dem Markt erhältliche kommerzielle Geräte an jeweils 20 aufeinanderfolgenden Patienten getestet, bei Patienten, die einer langfristigen ambulanten Ernährungsunterstützung unterzogen werden. Die Rohrleistung wird über 6 Monate beobachtet und die Haltbarkeit wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven sowie einer Cox-Regressionsanalyse bewertet. Es wird angenommen, dass Rohrdesign und -material das Ergebnis beeinflussen. Diese Studie ist wichtig, da Rohrfunktionsstörungen und außerplanmäßige Änderungen kostspielige Probleme sind die das Ernährungsprotokoll stören und für zahlreiche Unannehmlichkeiten für den Patienten und den Pfleger verantwortlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit langfristiger Ernährungsversorgung, die eine verlängerte Gastrostomie-Ernährung über eine perkutane endoskopische Gastrostomie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich aufgrund neurologischer Erkrankungen oder Dysphagie einer langfristigen enteralen Heimernährung über eine perkutane endoskopische Gastrostomie unterziehen.
  • beim ambulanten Endoskopiedienst angemeldet
  • klinischen Stall und mit der Möglichkeit, für geplante Besuche zurückzukehren
  • erwartete Dauer der enteralen Ernährung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis,
  • Schock,
  • Koma,
  • andere Arten des Verdauungszugangs (chirurgische Gastrostomie, Jejunostomie)
  • unheilbare Krankheit,
  • mangelnde Zusammenarbeit,
  • Weigerung, am Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Känguru
20 Patienten, die mit "Känguru"-Gastrostomiesonden behandelt wurden. Die Patienten werden einem anfänglichen Screening und Sondenersatz unterzogen, gefolgt von Sondenbewertungsbesuchen alle zwei Monate bis zu 6 Monaten.
Sonstiges: Besichtigungen zur Rohrbeurteilung
Die Patienten kommen alle 2 Monate für einen klinischen Fragebogen zu Lecks, Verstopfungen oder anderen Funktionsstörungen des Schlauchs zurück. Objektive Tubusuntersuchung auf Risse, Ruptur, Verstopfung oder Dislokation, ggf. Ersatz, wird durchgeführt (insgesamt 3 Besuche/6 Monate)
Kochen
20 Patienten erhalten "Wilson Cook"-Gastrostomiesonden. Die Patienten werden einem anfänglichen Screening und Sondenersatz unterzogen, gefolgt von Sondenbeurteilungsbesuchen alle zwei Monate bis 6 Monate.
Sonstiges: Besichtigungen zur Rohrbeurteilung
Die Patienten kommen alle 2 Monate für einen klinischen Fragebogen zu Lecks, Verstopfungen oder anderen Funktionsstörungen des Schlauchs zurück. Objektive Tubusuntersuchung auf Risse, Ruptur, Verstopfung oder Dislokation, ggf. Ersatz, wird durchgeführt (insgesamt 3 Besuche/6 Monate)
Silmag
20 Patienten, die mit "Silmag"-Gastrostomiesonden behandelt werden. Die Patienten werden einem anfänglichen Screening und Sondenersatz unterzogen, gefolgt von Sondenbeurteilungsbesuchen alle zwei Monate bis zu 6 Monaten.
Sonstiges: Besichtigungen zur Rohrbeurteilung
Die Patienten kommen alle 2 Monate für einen klinischen Fragebogen zu Lecks, Verstopfungen oder anderen Funktionsstörungen des Schlauchs zurück. Objektive Tubusuntersuchung auf Risse, Ruptur, Verstopfung oder Dislokation, ggf. Ersatz, wird durchgeführt (insgesamt 3 Besuche/6 Monate)
Freka
20 Patienten, die "Freka"-Gastrostomiesonden tragen. Die Patienten werden einem ersten Screening und Sondenersatz unterzogen, gefolgt von Sondenbeurteilungsbesuchen alle zwei Monate bis 6 Monate.
Sonstiges: Besichtigungen zur Rohrbeurteilung
Die Patienten kommen alle 2 Monate für einen klinischen Fragebogen zu Lecks, Verstopfungen oder anderen Funktionsstörungen des Schlauchs zurück. Objektive Tubusuntersuchung auf Risse, Ruptur, Verstopfung oder Dislokation, ggf. Ersatz, wird durchgeführt (insgesamt 3 Besuche/6 Monate)
Barde
20 Patienten mit Gastrostomiesonde "Bard". Die Patienten werden einem anfänglichen Screening und Sondenersatz unterzogen, gefolgt von Sondenbewertungsbesuchen alle zwei Monate bis zu 6 Monaten.
Sonstiges: Besichtigungen zur Rohrbeurteilung
Die Patienten kommen alle 2 Monate für einen klinischen Fragebogen zu Lecks, Verstopfungen oder anderen Funktionsstörungen des Schlauchs zurück. Objektive Tubusuntersuchung auf Risse, Ruptur, Verstopfung oder Dislokation, ggf. Ersatz, wird durchgeführt (insgesamt 3 Besuche/6 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit der Röhre
Zeitfenster: 6 Monate
Die Haltbarkeit der Röhre wird als Gebrauchstage bis zur Notwendigkeit des Austauschs innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Monaten berechnet. 180 Tage Dauereinsatz entsprechen 100 % Haltbarkeit und 18 Tage Nutzung 10 % Haltbarkeit.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohrbruch
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gründe für den Austausch innerhalb von 6 Monaten werden dokumentiert, wobei der Schwerpunkt auf Schlauch- oder Ballonriss liegt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bisherigen Röhrenwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Das Sondenergebnis wird im Hinblick auf die Anzahl früherer Sondenwechsel bei den Patienten analysiert (erste Sonde/keine vorherige Sondenänderung vs. Patienten in Langzeitbehandlung mit mehreren Sondenwechseln)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Studienleiter: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Hauptermittler: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gastrotubes5A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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