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Tubi gastrostomici sostitutivi: confronto tecnico e clinico di cinque modelli commerciali

29 settembre 2012 aggiornato da: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Sul mercato sono disponibili diversi modelli di tubi di ricambio per gastrostomia endoscopica percutanea, tuttavia la durata è variabile. In uno studio prospettico randomizzato, cinque dispositivi commerciali disponibili sul mercato saranno testati su 20 pazienti consecutivi ciascuno. Le prestazioni del tubo saranno osservate per 6 mesi e la durata sarà valutata dalle curve di Kaplan-Meier e dall'analisi di regressione di Cox. Si ipotizza che il design e il materiale del tubo influenzeranno il risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sul mercato sono disponibili diversi modelli di tubi di ricambio per gastrostomia endoscopica percutanea, tuttavia la durata è variabile. In uno studio prospettico randomizzato, cinque dispositivi commerciali disponibili sul mercato saranno testati in 20 pazienti consecutivi ciascuno, in pazienti sottoposti a supporto nutrizionale ambulatoriale a lungo termine. Le prestazioni del tubo saranno osservate per 6 mesi e la durata sarà valutata dalle curve di Kaplan-Meier e dall'analisi di regressione di Cox. Si ipotizza che il design e il materiale del tubo influenzeranno il risultato. Questo studio è importante perché la disfunzione del tubo e le modifiche non programmate sono problemi costosi che interrompono il protocollo nutrizionale e sono responsabili di molteplici disagi per il paziente e per chi lo assiste.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brasile, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti in cura nutrizionale a lungo termine che richiedono un'alimentazione gastrostomica prolungata tramite gastrostomia endoscopica percutanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a nutrizione enterale domiciliare a lungo termine tramite gastrostomia endoscopica percutanea a causa di condizioni neurologiche o disfagia.
  • iscritto al servizio di endoscopia ambulatoriale
  • clinica stabile e con possibilità di rientro per visite programmate
  • durata prevista della nutrizione enterale > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sepsi,
  • shock,
  • coma,
  • altri tipi di accesso digestivo (gastrostomia chirurgica, digiunostomia)
  • malattia terminale,
  • mancanza di collaborazione,
  • rifiuto di partecipare al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Canguro
20 pazienti gestiti da cannule gastrostomiche "Kangaroo". I pazienti saranno sottoposti a screening iniziale e sostituzione del tubo, seguiti da visite di valutazione del tubo ogni due mesi, fino a 6 mesi.
Altro: Visite di valutazione del tubo
I pazienti torneranno ogni 2 mesi per un questionario clinico su perdite, ostruzioni o altre disfunzioni del tubo. Verrà eseguito un esame obiettivo del tubo per incrinature, rotture, ostruzione o dislocazione, insieme alla sostituzione se necessario (totale di 3 visite/6 mesi)
Cucinare
20 pazienti che ricevono tubi gastrostomici "Wilson Cook". I pazienti saranno sottoposti a screening iniziale e sostituzione del tubo, seguiti da visite di valutazione del tubo ogni due mesi, fino a 6 mesi.
Altro: Visite di valutazione del tubo
I pazienti torneranno ogni 2 mesi per un questionario clinico su perdite, ostruzioni o altre disfunzioni del tubo. Verrà eseguito un esame obiettivo del tubo per incrinature, rotture, ostruzione o dislocazione, insieme alla sostituzione se necessario (totale di 3 visite/6 mesi)
Silmag
20 pazienti gestiti con tubi gastrostomici "Silmag". I pazienti saranno sottoposti a screening iniziale e sostituzione del tubo, seguiti da visite di valutazione del tubo ogni due mesi, fino a 6 mesi.
Altro: Visite di valutazione del tubo
I pazienti torneranno ogni 2 mesi per un questionario clinico su perdite, ostruzioni o altre disfunzioni del tubo. Verrà eseguito un esame obiettivo del tubo per incrinature, rotture, ostruzione o dislocazione, insieme alla sostituzione se necessario (totale di 3 visite/6 mesi)
Freka
20 pazienti portatori di tubi gastrostomici "Freka". I pazienti saranno sottoposti a screening iniziale e sostituzione del tubo, seguiti da visite di valutazione del tubo ogni due mesi, fino a 6 mesi.
Altro: Visite di valutazione del tubo
I pazienti torneranno ogni 2 mesi per un questionario clinico su perdite, ostruzioni o altre disfunzioni del tubo. Verrà eseguito un esame obiettivo del tubo per incrinature, rotture, ostruzione o dislocazione, insieme alla sostituzione se necessario (totale di 3 visite/6 mesi)
Bardo
20 pazienti che utilizzano il tubo gastrostomico "Bard". I pazienti saranno sottoposti a screening iniziale e sostituzione del tubo, seguiti da visite di valutazione del tubo ogni due mesi, fino a 6 mesi.
Altro: Visite di valutazione del tubo
I pazienti torneranno ogni 2 mesi per un questionario clinico su perdite, ostruzioni o altre disfunzioni del tubo. Verrà eseguito un esame obiettivo del tubo per incrinature, rotture, ostruzione o dislocazione, insieme alla sostituzione se necessario (totale di 3 visite/6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tubo
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata del tubo sarà calcolata come giorni di utilizzo fino alla necessità di sostituzione, entro il periodo di 6 mesi di osservazione. 180 giorni di uso continuo corrisponderanno al 100% di durata e 18 giorni di utilizzo al 10% di durata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura del tubo
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno documentate le cause di sostituzione entro i 6 mesi, con enfasi sulla rottura del tubo o del palloncino
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di precedenti modifiche del tubo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito del tubo sarà analizzato alla luce del numero di precedenti cambi di tubo nei pazienti (primo tubo/nessun cambiamento precedente rispetto a pazienti in trattamento a lungo termine con più cambi di tubo)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Direttore dello studio: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Investigatore principale: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gastrotubes5A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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