Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af gastrostomirør: Teknisk og klinisk sammenligning af fem kommercielle modeller

29. september 2012 opdateret af: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Flere modeller af erstatningsrør til perkutan endoskopisk gastrostomi er tilgængelige på markedet, men holdbarheden varierer. I en prospektiv randomiseret undersøgelse vil fem kommercielle enheder, der er tilgængelige på markedet, blive testet i 20 på hinanden følgende patienter hver. Rørets ydeevne vil blive observeret i 6 måneder, og holdbarheden vil blive vurderet ved Kaplan-Meier-kurver samt Cox-regressionsanalyse. Det antages, at rørets design og materiale vil påvirke resultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere modeller af erstatningsrør til perkutan endoskopisk gastrostomi er tilgængelige på markedet, men holdbarheden varierer. I en prospektiv randomiseret undersøgelse vil fem kommercielle enheder, der er tilgængelige på markedet, blive testet i 20 på hinanden følgende patienter hver, hos patienter, der er underkastet langvarig ambulant ernæringsstøtte. Rørets ydeevne vil blive observeret i 6 måneder, og holdbarheden vil blive vurderet ved Kaplan-Meier-kurver samt Cox-regressionsanalyse. Det antages, at rørdesign og materiale vil påvirke resultatet. Denne undersøgelse er vigtig, fordi rørdysfunktion og uplanlagte ændringer er dyre problemer der forstyrrer ernæringsprotokollen og er ansvarlige for flere gener for patienten og viceværten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på langvarig ernæringspleje, der har behov for langvarig gastrostomifodring via perkutan endoskopisk gastrostomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår langtids enteral ernæring i hjemmet via perkutan endoskopisk gastrostomi på grund af neurologiske tilstande eller dysfagi.
  • tilmeldt den ambulante endoskopitjeneste
  • klinisk stabil og med mulighed for at vende tilbage til planlagte besøg
  • forventet varighed af enteral ernæring > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis,
  • chok,
  • koma,
  • andre typer fordøjelsesadgang (kirurgisk gastrostomi, jejunostomi)
  • terminal sygdom,
  • manglende samarbejde,
  • afvisning af at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kænguru
20 patienter behandlet af "Kangaroo" gastrostomirør. Patienterne vil blive underkastet indledende screening og udskiftning af rør, efterfulgt af prøvebesøg hver anden måned, indtil 6 måneder.
Andet: Rørvurderingsbesøg
Patienter vil vende tilbage hver 2. måned for et klinisk spørgeskema om utætheder, obstruktioner eller andre dysfunktioner i røret. Objektiv rørundersøgelse for revner, brud, obstruktion eller forskydning vil blive udført sammen med udskiftning om nødvendigt (i alt 3 besøg/6 måneder)
Laver mad
20 patienter, der modtager "Wilson Cook" gastrostomirør. Patienterne vil blive underkastet indledende screening og udskiftning af sonde, efterfulgt af sondebesøg hver anden måned, indtil 6 måneder.
Andet: Rørvurderingsbesøg
Patienter vil vende tilbage hver 2. måned for et klinisk spørgeskema om utætheder, obstruktioner eller andre dysfunktioner i røret. Objektiv rørundersøgelse for revner, brud, obstruktion eller forskydning vil blive udført sammen med udskiftning om nødvendigt (i alt 3 besøg/6 måneder)
Silmag
20 patienter behandlet af "Silmag" gastrostomirør. Patienter vil blive underkastet indledende screening og udskiftning af sonde, efterfulgt af sondebesøg hver anden måned, indtil 6 måneder.
Andet: Rørvurderingsbesøg
Patienter vil vende tilbage hver 2. måned for et klinisk spørgeskema om utætheder, obstruktioner eller andre dysfunktioner i røret. Objektiv rørundersøgelse for revner, brud, obstruktion eller forskydning vil blive udført sammen med udskiftning om nødvendigt (i alt 3 besøg/6 måneder)
Freka
20 patienter med "Freka" gastrostomirør. Patienterne vil blive underkastet indledende screening og udskiftning af sonde, efterfulgt af sondebesøg hver anden måned, indtil 6 måneder.
Andet: Rørvurderingsbesøg
Patienter vil vende tilbage hver 2. måned for et klinisk spørgeskema om utætheder, obstruktioner eller andre dysfunktioner i røret. Objektiv rørundersøgelse for revner, brud, obstruktion eller forskydning vil blive udført sammen med udskiftning om nødvendigt (i alt 3 besøg/6 måneder)
Bard
20 patienter, der bruger "Bard" gastrostomisonden. Patienterne vil blive underkastet indledende screening og udskiftning af rør, efterfulgt af prøvebesøg hver anden måned, indtil 6 måneder.
Andet: Rørvurderingsbesøg
Patienter vil vende tilbage hver 2. måned for et klinisk spørgeskema om utætheder, obstruktioner eller andre dysfunktioner i røret. Objektiv rørundersøgelse for revner, brud, obstruktion eller forskydning vil blive udført sammen med udskiftning om nødvendigt (i alt 3 besøg/6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rør holdbarhed
Tidsramme: 6 måneder
Holdbarheden af ​​røret vil blive beregnet som dage i brug indtil behov for udskiftning, inden for tidsrammen på 6 måneders observation. 180 dages kontinuerlig brug vil svare til 100 % holdbarhed, og 18 dages brug som 10 % holdbarhed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rørbrud
Tidsramme: 6 måneder
Årsager til udskiftning inden for de 6 måneder vil blive dokumenteret, med vægt på tube- eller ballonbrud
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tidligere rørskift
Tidsramme: 6 måneder
Udfaldet af røret vil blive analyseret i lyset af antallet af tidligere rørskift hos patienterne (første sonde/ingen tidligere ændring vs. patienter i langtidsbehandling med flere rørskift)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Studieleder: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Ledende efterforsker: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gastrotubes5A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger