Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost AR-12286 u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem po dobu 3 měsíců

18. srpna 2023 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Fáze 2b Dávková odezva AR-12286 u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem po dobu 3 měsíců

Dvojitě maskovaná paralelní studie očního roztoku AR-12286 0,5% nebo 0,7% (q.d., PM) nebo timolol maleátu očního roztoku, 0,5% (b.i.d.), O.U. po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo více.
  2. Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
  3. IOP bez medikace (po vymytí) ≥ 24 mm Hg při 2 kontrolách způsobilosti (08:00 hod.), s odstupem 2-7 dnů a ≥ 22 mm Hg v 1000 a 1600 hod. při druhé kvalifikační návštěvě. Pokud pouze jedno oko splňuje kritéria IOP, musí to být stejné oko, které splnilo kritéria ve všech kvalifikačních časových bodech.
  4. Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200).
  5. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

Oční

  1. Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, anamnéza uzavření úhlu nebo úzkých úhlů. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie NENÍ přijatelná.
  2. IOP > 36 mm Hg
  3. Současné užívání více než 1 očních hypotenzních léků (Poznámka: fixní kombinace dávek jsou považovány za více léků).
  4. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid atd.) nebo na lokální anestetika.
  5. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu u studovaného oka (očí).
  6. Refrakční chirurgie ve studovaném oku (očích) (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  7. Oční trauma během posledních šesti měsíců nebo oční operace nebo laserové ošetření během posledních tří měsíců.
  8. Důkaz oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy na začátku (návštěva 1) nebo anamnéza keratitidy herpes simplex
  9. Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od návštěvy 1, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého plánu), b) peelingů víček (které lze použít před návštěvou, ale ne po ní 1) nebo c) lubrikační kapky pro suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
  10. Klinicky významné oční onemocnění (např. uveitida, těžká keratoconjunctivitis sicca), které by mohly interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, ​​že vymývání oční hypotenzní medikace po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (tj. poměr pohárku a ploténky > 0,8).
  11. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 µm.

  12. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.

    Systémové:

    Systémové:

  13. Klinicky významné abnormality (stanovené ošetřujícím lékařem) v laboratorních testech při screeningu.
  14. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty beta adrenoceptorů včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo bronchiálního astmatu; abnormálně nízký krevní tlak nebo srdeční frekvence; srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo městnavé srdeční selhání; těžký diabetes).
  15. Klinicky významné systémové onemocnění (např. myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které by mohlo interferovat se studií.
  16. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  17. Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo předpokládané během studie.
  18. Vzhledem k současnému stavu preklinického bezpečnostního programu, ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AR-12286 oční roztok 0,7%
AR-12286 Oční roztok 0,7%, obě oči
Lék: AR-12286 oční roztok 0,7%
Oční roztok
Experimentální: AR-12286 oční roztok 0,5%
AR-12286 Oční roztok 0,5% pro obě oči
Lék: AR-12286 oční roztok 0,5%
Oční roztok
Aktivní komparátor: Timolol maleát oční roztok 0,5%
Timolol maleát oční roztok 0,5 % pro obě oči
Lék: Timolol maleát oční roztok 0,5%
Oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný IOP mezi subjekty v rámci léčebné skupiny v každém časovém bodě po léčbě 3. měsíce
Časové okno: 3. měsíc
Nitrooční tlak
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brian Levy, OD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-12286-CS206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení