En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og okulær hypotensiv effektivitet af AR-12286 hos patienter med forhøjet intraokulært tryk i 3 måneder

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller derover.
2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
3. Umedicineret (efter-udvaskning) IOP ≥ 24 mm Hg ved 2 kvalifikationsbesøg (kl. 800), med 2-7 dages mellemrum og ≥ 22 mm Hg kl. 1000 og 1600 ved det andet kvalifikationsbesøg. Hvis kun et øje opfylder IOP-kriterierne, skal det være det samme øje, der opfyldte kriterierne på alle kvalifikationstidspunkter.
4. Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200).
5. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk

1. Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller snævre vinkler. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE acceptabel.
2. IOP > 36 mm Hg
3. Nuværende brug af mere end 1 okulær hypotensiv medicin (Bemærk: faste dosiskombinationer betragtes som flere lægemidler).
4. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, etc.) eller over for topiske bedøvelsesmidler.
5. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r).
6. Brydningsoperation i undersøgelsesøje(r) (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
7. Øjentraume inden for de seneste seks måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder.
8. Tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis ved baseline (besøg 1) eller en historie med herpes simplex keratitis
9. Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter besøg 1, med undtagelse af a) øjenhypotensive medicin (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter besøget) 1) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
10. Klinisk signifikant øjensygdom (f. uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert (dvs. kop-skive ratio > 0,8).
11. Central hornhindetykkelse større end 600 µm.

12. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.

    Systemisk:

    Systemisk:

13. Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af den behandlende læge) i laboratorietests ved screening.
14. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for beta-adrenoceptorantagonister, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtryk eller hjertefrekvens; anden eller tredje grads hjerteblok eller kongestiv hjertesvigt; svær diabetes).
15. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
16. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
17. Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
18. På grund af den nuværende status for det prækliniske sikkerhedsprogram, kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.