Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di AR-12286 in pazienti con pressione intraoculare elevata per 3 mesi

Criterio di inclusione:

1. 18 anni di età o superiore.
2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
3. PIO non medicata (post-washout) ≥ 24 mm Hg a 2 visite di idoneità (08:00), a distanza di 2-7 giorni e ≥ 22 mm Hg alle 10:00 e 16:00 alla seconda visita di qualificazione. Se solo un occhio soddisfa i criteri IOP, deve essere lo stesso occhio che ha soddisfatto i criteri in tutti i punti temporali di qualificazione.
4. Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o migliore mediante ETDRS in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Oftalmico

1. Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti. Nota: la precedente iridotomia laser periferica NON è accettabile.
2. PIO > 36 mm Hg
3. Uso corrente di più di 1 farmaci ipotensivi oculari (Nota: le combinazioni a dose fissa sono considerate più farmaci).
4. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (benzalconio cloruro, ecc.) o ad anestetici topici.
5. Precedente intervento chirurgico intraoculare per il glaucoma o procedure laser per il glaucoma negli occhi dello studio.
6. Chirurgia refrattiva negli occhi dello studio (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
7. Trauma oculare negli ultimi sei mesi o chirurgia oculare o trattamento laser negli ultimi tre mesi.
8. Evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa al basale (Visita 1) o una storia di cheratite da herpes simplex
9. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla Visita 1, ad eccezione di a) farmaci ipotensivi oculari (che devono essere lavati secondo il programma fornito), b) scrub palpebrale (che possono essere utilizzati prima, ma non dopo la Visita 1) o c) gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzate durante lo studio).
10. Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbero interferire con lo studio, compreso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro (cioè, rapporto coppa-disco > 0,8).
11. Spessore corneale centrale superiore a 600 µm.

12. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.

    Sistemico:

    Sistemico:

13. Anomalie clinicamente significative (come determinate dal medico curante) nei test di laboratorio allo screening.
14. Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti dei beta-adrenorecettori, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva o l'asma bronchiale; pressione sanguigna o frequenza cardiaca anormalmente basse; blocco cardiaco di secondo o terzo grado o insufficienza cardiaca congestizia; diabete grave).
15. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
16. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
17. Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
18. A causa dello stato attuale del programma di sicurezza preclinica, le donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.