Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normalizace funkce dyrk1A a APP jako přístup ke zlepšení kognitivní výkonnosti a zpomalení progrese AD u subjektů s DS: Epigallocatechin Gallate jako terapeutický nástroj

10. února 2016 aktualizováno: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Předpokládá se, že epigalokatechin-3-galát (EGCG), hlavní katechin v zeleném čaji, moduluje nadměrnou expresi genu tyrosin-fosforylačně regulované kinázy 1A (DYRK1A) a amyloidního beta prekurzorového proteinu (APP) v mozcích myších modelů s Downovým syndromem. . Cílem klinické studie je prokázat, že normalizace funkcí Dyrk1A a APP je terapeutickým přístupem ke zlepšení kognitivní výkonnosti a zpomalení progrese podobné AD (Alzheimerova choroba).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo jim diagnostikováno neurologické onemocnění DS ve věku 14-29 let.
  • Poskytli souhlas s účastí (úřední úschova).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neurologickým onemocněním jiným než DS, relevantním zdravotním onemocněním, komorbidní duševní poruchou nebo v současné době užívající jakoukoli léčbu, která by mohla interferovat s kognitivní funkcí nebo změnit jakékoli klíčové biomarkery a analyzované biochemické parametry.
  • Trpěli nějakou závažnou nemocí nebo podstoupili velkou operaci v posledních třech měsících před studií.
  • Pravidelné požívání medikace v měsíci předcházejícím studii (výjimky pro jednotlivé dávky symptomatické medikace podávané do týdne předcházejícího studii).
  • Současné požívání vitamínových doplňků nebo katechinů nebo AINE během dvou týdnů před studií.
  • Anamnéza gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových problémů nebo jakékoli jiné příčiny, která může změnit procesy absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léku nebo která může naznačovat gastrointestinální podráždění lékem.
  • Subjekty dodržující vegetariánskou stravu.
  • Cvičení více než 2 hodiny denně nebo spotřeba/spotřeba energie vyšší než 3000 kcal za týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
EGCG normálně funguje jako doplněk stravy. Podání EGCG u pacientů s Downovým syndromem povede ke zlepšení jejich kognitivní výkonnosti. Denní perorální dávka obsahující 9 mg/kg (rozmezí 6,9-12,7) EGCG se podává po dobu dvanácti měsíců.
Doplněk stravy: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Podání EGCG u pacientů s Downovým syndromem povede ke zlepšení jejich kognitivní výkonnosti. Denní perorální dávka obsahující 9 mg/kg (rozmezí 6,9-12,7) EGCG se podává po dobu dvanácti měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Nepodává se žádná aktivní léčba.
Doplněk stravy: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
Podání EGCG u pacientů s Downovým syndromem povede ke zlepšení jejich kognitivní výkonnosti. Denní perorální dávka obsahující 9 mg/kg (rozmezí 6,9-12,7) EGCG se podává po dobu dvanácti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 19 měsíců (konec léčby)
a.Inteligenční kvocient [Kaufman (K-BIT)], b.Pozor [přímá řada Spatial Span (SSP), Doba reakce volby (CRT) CANTAB baterie]c. Psychomotorická rychlost [ (MOT) baterie CANTAB] d. Epizodická paměť [vizuoprostorová: Párové učení společníků (PAL) a vizuální: Paměť CANTAB pro rozpoznávání vzoru (PRM) Baterie; visuospatial learning Test Cued Recall Test (CRT) ] e.Výkonné funkce [pracovní paměť: baterie SSP CANTAB; verbální sémantická plynulost; inhibice: Kočky a psi; plánování: Tower of London-Drexel (TOLDX) mentální flexibilita: Weigl Card Sorting Test ] f.Jazyk:[ Expresivní jazyk: Boston jmenný test (BNT) ; Receptivní jazyk: Token Test (TT) g.Funkční, kvalita života a neuropsychiatrické hodnocení [Systém hodnocení adaptivního chování (ABAS-II): Dotazník demence pro lidi s mentálním postižením (DMR): Neuropsychiatrický inventář (NPI); kvalita života: Dětská obrazovka; polostrukturovaný rozhovor k hodnocení subjektivních vlivů na relevantní změny.
Od výchozího stavu před podáním dávky do 19 měsíců (konec léčby)
Změna biomarkerů amyloidózy
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 19 měsíců (konec léčby)
Amyloidní peptidy odvozené z APP v plazmě (INNO-BIA)
Od výchozího stavu před podáním dávky do 19 měsíců (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance léčby
Časové okno: Před zahájením dávky 3, 7, 13 měsíců
Před zahájením dávky 3, 7, 13 měsíců
Změna biomarkerů oxidace lipidů
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky: 3, 7, 13 měsíců
LDL (lipoproteiny s nízkou hustotou), HDL (lipoprotein s vysokou hustotou, cholesterol, oxidované triglyceridy-LDL (Pentra Autoanalyzer a ELISA Mercodia pro LDLox)
Výchozí stav před podáním dávky: 3, 7, 13 měsíců
Změna biomarkerů aktivity DYRK1A
Časové okno: Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
Plazmatický homocystein (Abbot AxyM), transtyretrin (ELISA) FOXO1 (DNA-binding ELISA jaderný extrakt z lymfocytů)
Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
COMT val158met genetický polymorfismus (katechol methyl transferáza) (Taqman)
Časové okno: Předdávejte základní linii
Předdávejte základní linii
Změna v AST (SGOT – sérová glutamová oxalooctová transamináza-) a ALT (SGPT – sérová glutamová pyruvátová transamináza –) (Pentra Autoanalyzer a ELISA Mercodia pro LDLox)
Časové okno: Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
Změna složení těla elektrickou impedancí (TANITA-MC-180)
Časové okno: Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
Před zahájením dávky 4, 7 a 13 a 19 měsíců (konec léčby plus 6 měsíců).
Změny v neurofyziologii
Časové okno: Výchozí stav před podáním: 7, 13 měsíců
Parametry, které mají být vyhodnoceny: (i) motorický práh v klidu (MTR) pro Abductor Pollicis Brevis (APB) určení svalu (ii) bazální odpověď na jeden puls v klidu pro APB při 110 požadované MTR a (iii) procento zvýšení a snížení amplitudy APB po dvojitém pulzu, krátkého a dlouhého pulzního intervalu po transkraniální magnetické stimulaci (TMS).
Výchozí stav před podáním: 7, 13 měsíců
Změny v neurozobrazování
Časové okno: Výchozí stav před podáním: 7, 13 měsíců
Sekvence regionální morfologie mozku a objemu (FLAIR) k posouzení možných makroskopických lézí tkáně bílé hmoty), funkce mozku v nervových systémech specifických pro onemocnění: Vnitřní funkční organizace (tj. funkční konektivita) v klidovém stavu v rámci nervových systémů.
Výchozí stav před podáním: 7, 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TESDAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení